Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

System płytki do złamania bliższej kości ramiennej Exactech Obserwacja kliniczna po wprowadzeniu na rynek

23 października 2024 zaktualizowane przez: Exactech

Otwarta, wieloośrodkowa, retrospektywna i prospektywna ocena płytek do złamania bliższej kości ramiennej Equinoxe Wyniki kliniczne i radiograficzne

Celem tego badania jest zebranie i ocena danych dotyczących długoterminowych wyników klinicznych w celu lepszego zrozumienia bezpieczeństwa i działania płytek do złamania bliższej kości ramiennej Equinoxe w czasie. Badanie to będzie dotyczyć pacjentów przez okres do 10 lat po operacji.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

151

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Nazwa: Sandrine Angibaud
Numer telefonu: 352-377-1140
E-mail: sandrine.angbaud@exac.com

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Nazwa: Rachael Craig
Numer telefonu: 352-377-1140
E-mail: rachael.craig@exac.com

Lokalizacje studiów

Stany Zjednoczone
- New York
  - New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
    - Rekrutacyjny
    - NYU Grossman School of Medicine
    - Kontakt:
      
      Numer telefonu: 718-206-6923

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci poddawani operacji ORIF, którzy spełniają kryteria kwalifikacyjne — Pacjenci, którzy wyrażą zgodę na udział, wrócą na wizyty kontrolne trwające do 10 lat lub dłużej

Opis

Kryteria przyjęcia:

Wskazane jest, aby pacjent otrzymał płytkę do złamania bliższej kości ramiennej Equinoxe lub przeszedł wcześniej pierwotną operację z użyciem płytki do złamania bliższej kości ramiennej Equioxe
Pacjent jest chętny do udziału poprzez przestrzeganie wymagań dotyczących wizyt przed- i pooperacyjnych
Pacjent wyraża zgodę na obserwację przez okres do 10 lat po operacji indeksu
Pacjent chce i może przejrzeć i podpisać formularz świadomej zgody na badanie

Kryteria wyłączenia:

Zapalenie kości i szpiku proksymalnej kości ramiennej lub łopatki
Niewystarczająca lub zniekształcona kość, która uniemożliwia odpowiednie podparcie lub zamocowanie protezy
Wiek, waga lub poziom aktywności pacjenta mogą spowodować, że chirurg spodziewa się przedwczesnej awarii systemu
Pacjent nie chce lub nie jest w stanie zastosować się do zaleceń dotyczących opieki pooperacyjnej
Nadużywanie alkoholu, narkotyków lub innych substancji
Każdy stan chorobowy, który mógłby niekorzystnie wpłynąć na funkcję lub trwałość implantu
Pacjentka jest w ciąży
Pacjent jest więźniem
Pacjent ma stan fizyczny lub psychiczny, który może unieważnić wyniki

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Modele obserwacyjne: Kohorta
Perspektywy czasowe: Inny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
ASES Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rocznie	American Shoulder and Elbow Surgeons Score (ASES) — 100-punktowa skala dotycząca bólu barku i oceny sprawności w codziennych czynnościach, gdzie 100 oznacza najlepszy stan barku	Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rocznie
Inteligentny wynik Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rocznie	Ocena inteligentnej artroplastyki barku (SAS) — 6 pytań opartych na 3 obiektywnych aktywnych zakresach ruchu i 3 subiektywnych pomiarach bólu i funkcji. Zakres wyników od 0 do 100, gdzie 100 oznacza najlepszy wynik	Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rocznie
Rozsądny wynik Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rocznie	Pojedyncza ocena numeryczna (SANE) — samoocena barku pacjenta jako procent normy, 100% odpowiada normalnej	Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rocznie
Szybki DASH Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rocznie	Skrócona wersja Disability of the Arm, Shoulder, and Hand (DASH) — 11 pozycji do pomiaru zdolności pacjenta do wykonywania określonej kończyny górnej, gdzie 0 odpowiada brakowi trudności, a 100 odpowiada niemożności	Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rocznie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Exactech

Śledczy

Główny śledczy: Abhishek Ganta, MD, NYU Grossman School of Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 kwietnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2033

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 września 2034

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 stycznia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości