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Acompanhamento clínico pós-comercialização do sistema Exactech Proximal Humerus Fracture Plate System

15 de setembro de 2026 atualizado por: Exactech

Uma Avaliação Aberta, Multicêntrica, Retrospectiva e Prospectiva das Placas de Fratura do Úmero Proximal Equinócio Resultados Clínicos e Radiográficos

O objetivo deste estudo é coletar e avaliar dados de resultados clínicos de longo prazo para entender melhor a segurança e o desempenho das placas de fratura de úmero proximal Equinoxe ao longo do tempo. Este estudo acompanhará os indivíduos por um período de até 10 anos após a cirurgia.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

151

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Nome: Rachael Craig
Número de telefone: 1-833-423-8482
E-mail: rachael.craig@advita.com

Estude backup de contato

Nome: Sandrine Angibaud
Número de telefone: 1-833-423-8482
E-mail: sandrine.angibaud@advita.com

Locais de estudo

Estados Unidos
- New York
  - New York, New York, Estados Unidos, 10016
    - Recrutamento
    - NYU Grossman School of Medicine
    - Contato:
      
      Número de telefone: 718-206-6923

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes submetidos à cirurgia ORIF que atendem aos critérios de elegibilidade - Pacientes que consentem em participar para retornar para consultas de acompanhamento por 10 anos ou mais

Descrição

Critério de inclusão:

O paciente está indicado para receber a Placa de Fratura Proximal de Úmero Equinoxe ou já foi submetido a cirurgia primária com a Placa de Fratura Proximal de Úmero Equioxe
O paciente está disposto a participar cumprindo os requisitos da visita pré e pós-operatória
O paciente está disposto a concordar em ser acompanhado por até 10 anos após a cirurgia inicial
O paciente está disposto e é capaz de revisar e assinar um formulário de consentimento informado do estudo

Critério de exclusão:

Osteomielite do úmero proximal ou escápula
Osso inadequado ou malformado que impede o suporte adequado ou a fixação da prótese
A idade, o peso ou o nível de atividade do paciente fariam com que o cirurgião esperasse uma falha precoce do sistema
O paciente não quer ou não consegue cumprir as instruções de cuidados pós-operatórios
Abuso de álcool, drogas ou outras substâncias
Qualquer estado de doença que possa afetar adversamente a função ou a longevidade do implante
paciente está grávida
O paciente é um prisioneiro
O paciente tem uma condição física ou mental que invalidaria os resultados

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Modelos de observação: Coorte
Perspectivas de Tempo: Outro

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
ASES Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 por ano	American Shoulder and Elbow Surgeons Score (ASES) - escala de 100 pontos sobre dor no ombro e avaliação de desempenho nas atividades da vida diária onde 100 indica a melhor condição do ombro	Até a conclusão do estudo, uma média de 1 por ano
Pontuação Inteligente Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 por ano	Pontuação Smart Artroplastia de Ombro (SAS) - 6 perguntas baseadas em 3 amplitudes de movimento objetivas e 3 medidas subjetivas de dor e função. Faixa de pontuação de 0 a 100, onde 100 indica a melhor pontuação	Até a conclusão do estudo, uma média de 1 por ano
Pontuação Sanitária Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 por ano	Avaliação Numérica de Avaliação Única (SANE) - Autoavaliação do ombro do paciente como uma porcentagem do normal, 100% corresponde a ser normal	Até a conclusão do estudo, uma média de 1 por ano
TRAÇO rápido Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 por ano	Versão abreviada de Disability of the Arm, Shoulder, and Hand (DASH) - 11 itens para medir a capacidade de um paciente para realizar determinada extremidade superior onde 0 corresponde a nenhuma dificuldade e 100 corresponde a incapaz	Até a conclusão do estudo, uma média de 1 por ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Exactech

Investigadores

Investigador principal: Abhishek Ganta, MD, NYU Langone Health

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

19 de abril de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2033

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de setembro de 2034

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de janeiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ