Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Exactech Система пластин для переломов проксимальной плечевой кости Послепродажное клиническое наблюдение

15 сентября 2026 г. обновлено: Exactech

Открытая, многоцентровая, ретроспективная и проспективная оценка клинических и рентгенологических результатов Equinoxe переломных пластин проксимального отдела плечевой кости

Целью этого исследования является сбор и оценка данных о долгосрочных клинических результатах, чтобы лучше понять безопасность и эффективность переломных пластин Equinoxe для проксимального отдела плечевой кости с течением времени. Это исследование будет сопровождать субъектов в течение периода до 10 лет после операции.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

151

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Rachael Craig
  • Номер телефона: 1-833-423-8482
  • Электронная почта: rachael.craig@advita.com

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • Рекрутинг
        • NYU Grossman School of Medicine
        • Контакт:
          • Номер телефона: 718-206-6923

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

21 год и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты, перенесшие операцию ORIF, которые соответствуют критериям приемлемости. Пациенты, которые согласны на участие, чтобы вернуться для последующих посещений в течение 10 лет или дольше.

Описание

Критерии включения:

  • Пациенту показано получение переломной пластины Equinoxe для проксимального отдела плечевой кости или ранее была проведена первичная операция с использованием пластины для перелома проксимального отдела плечевой кости Equioxe.
  • Пациент желает участвовать, соблюдая требования посещения до и после операции.
  • Пациент готов согласиться на наблюдение в течение 10 лет после хирургического вмешательства.
  • Пациент желает и может ознакомиться и подписать форму информированного согласия на исследование

Критерий исключения:

  • Остеомиелит проксимального отдела плечевой кости или лопатки
  • Неадекватная или деформированная кость, препятствующая адекватной поддержке или фиксации протеза
  • Возраст, вес или уровень активности пациента заставят хирурга ожидать преждевременного отказа системы.
  • Пациент не желает или не может соблюдать инструкции по послеоперационному уходу.
  • Злоупотребление алкоголем, наркотиками или другими психоактивными веществами
  • Любое болезненное состояние, которое может неблагоприятно повлиять на функцию или срок службы имплантата.
  • пациентка беременна
  • Пациент - заключенный
  • У пациента есть физическое или психическое состояние, которое может сделать результаты недействительными.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Другой

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ASES
Временное ограничение: По окончании обучения, в среднем 1 в год
American Shoulder and Elbow Surgeons Score (ASES) — 100-балльная шкала оценки боли в плече и оценки работоспособности в повседневной жизни, где 100 указывает на лучшее состояние плеча.
По окончании обучения, в среднем 1 в год
Умная оценка
Временное ограничение: По окончании обучения, в среднем 1 в год
Умная оценка артропластики плечевого сустава (SAS) — 6 вопросов, основанных на 3 объективных показателях активного диапазона движений и 3 субъективных показателях боли и функции. Диапазон баллов от 0 до 100, где 100 означает лучший результат
По окончании обучения, в среднем 1 в год
Вменяемый балл
Временное ограничение: По окончании обучения, в среднем 1 в год
Single Assessment Numeric Evaluation (SANE) — самооценка плеча пациента в процентах от нормы, 100 % соответствует норме.
По окончании обучения, в среднем 1 в год
Быстрый рывок
Временное ограничение: По окончании обучения, в среднем 1 в год
Укороченная версия Инвалидности Руки, Плеча и Кисти (DASH) — 11 пунктов для измерения способности пациента выполнять определенные движения верхней конечности, где 0 соответствует отсутствию затруднений, а 100 — неспособности
По окончании обучения, в среднем 1 в год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Exactech

Следователи

  • Главный следователь: Abhishek Ganta, MD, NYU Langone Health

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

19 апреля 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2033 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 сентября 2034 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 января 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 января 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 января 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 сентября 2026 г.

Последняя проверка

1 сентября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CR21-001

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться