Sistema de placas para fracturas de húmero proximal Exactech Seguimiento clínico posterior a la comercialización
15 de septiembre de 2026 actualizado por: Exactech
Una evaluación abierta, multicéntrica, retrospectiva y prospectiva de las placas para fractura de húmero proximal Equinoxe Resultados clínicos y radiográficos
El objetivo de este estudio es recopilar y evaluar datos de resultados clínicos a largo plazo para comprender mejor la seguridad y el rendimiento de las placas para fractura de húmero proximal Equinoxe a lo largo del tiempo.
Este estudio seguirá a los sujetos durante un período de hasta 10 años después de la cirugía.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
151
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Rachael Craig
- Número de teléfono: 1-833-423-8482
- Correo electrónico: rachael.craig@advita.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Sandrine Angibaud
- Número de teléfono: 1-833-423-8482
- Correo electrónico: sandrine.angibaud@advita.com
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- Reclutamiento
- NYU Grossman School of Medicine
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Contacto:
- Número de teléfono: 718-206-6923
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes que se someten a cirugía ORIF que cumplen con los criterios de elegibilidad: pacientes que dan su consentimiento para participar y regresar para visitas de seguimiento hasta 10 años o más
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente está indicado para recibir la placa para fractura de húmero proximal Equinoxe o se ha sometido previamente a una cirugía primaria con la placa para fractura de húmero proximal Equinoxe
- El paciente está dispuesto a participar cumpliendo con los requisitos de visita pre y postoperatorios.
- El paciente está dispuesto a aceptar un seguimiento de hasta 10 años después de su cirugía índice
- El paciente está dispuesto y es capaz de revisar y firmar un formulario de consentimiento informado del estudio
Criterio de exclusión:
- Osteomielitis del húmero proximal o de la escápula
- Hueso inadecuado o malformado que impide el soporte adecuado o la fijación de la prótesis
- La edad, el peso o el nivel de actividad del paciente harían que el cirujano esperara una falla temprana del sistema
- El paciente no quiere o no puede cumplir con las instrucciones de cuidado postoperatorio.
- Abuso de alcohol, drogas u otras sustancias
- Cualquier estado de enfermedad que pueda afectar adversamente la función o la longevidad del implante.
- la paciente esta embarazada
- El paciente es un prisionero
- El paciente tiene una condición física o mental que invalidaría los resultados
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Otro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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ASES
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 por año
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American Shoulder and Elbow Surgeons Score (ASES): escala de 100 puntos sobre el dolor de hombro y la evaluación del desempeño en las actividades de la vida diaria, donde 100 indica la mejor condición del hombro
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Al finalizar los estudios, un promedio de 1 por año
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Puntuación inteligente
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 por año
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Puntaje inteligente de artroplastia de hombro (SAS): 6 preguntas basadas en 3 rangos de movimiento activos objetivos y 3 medidas subjetivas de dolor y función.
Rango de puntuación de 0 a 100, donde 100 indica la mejor puntuación
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Al finalizar los estudios, un promedio de 1 por año
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Puntuación sana
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 por año
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Evaluación numérica de evaluación única (SANE): autoevaluación del hombro del paciente como un porcentaje de lo normal, el 100 % corresponde a ser normal
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Al finalizar los estudios, un promedio de 1 por año
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DESPLAZAMIENTO rápido
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 por año
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Versión abreviada de Discapacidad del brazo, el hombro y la mano (DASH): 11 elementos para medir la capacidad de un paciente para realizar ciertas extremidades superiores donde 0 corresponde a ninguna dificultad y 100 corresponde a incapaz
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Al finalizar los estudios, un promedio de 1 por año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Abhishek Ganta, MD, NYU Langone Health
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
19 de abril de 2023
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2033
Finalización del estudio (Estimado)
30 de septiembre de 2034
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de enero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de enero de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
30 de enero de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de septiembre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de septiembre de 2026
Última verificación
1 de septiembre de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CR21-001
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .