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Suivi clinique post-commercialisation du système de plaque pour fracture de l'humérus proximal Exactech

15 septembre 2026 mis à jour par: Exactech

Une évaluation ouverte, multicentrique, rétrospective et prospective des plaques pour fracture de l'humérus proximal Equinoxe Résultats cliniques et radiographiques

L'objectif de cette étude est de collecter et d'évaluer les données sur les résultats cliniques à long terme afin de mieux comprendre la sécurité et les performances des plaques pour fracture de l'humérus proximal Equinoxe au fil du temps. Cette étude suivra les sujets pendant une période pouvant aller jusqu'à 10 ans après la chirurgie.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

151

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Nom: Rachael Craig
Numéro de téléphone: 1-833-423-8482
E-mail: rachael.craig@advita.com

Sauvegarde des contacts de l'étude

Nom: Sandrine Angibaud
Numéro de téléphone: 1-833-423-8482
E-mail: sandrine.angibaud@advita.com

Lieux d'étude

États-Unis
- New York
  - New York, New York, États-Unis, 10016
    - Recrutement
    - NYU Grossman School of Medicine
    - Contact:
      
      Numéro de téléphone: 718-206-6923

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients subissant une chirurgie ORIF qui répondent aux critères d'éligibilité - Patients qui consentent à participer pour revenir pour des visites de suivi sur 10 ans ou plus

La description

Critère d'intégration:

Le patient est indiqué pour recevoir la plaque pour fracture de l'humérus proximal Equinoxe ou a déjà subi une intervention chirurgicale primaire avec la plaque pour fracture de l'humérus proximal Equioxe
Le patient est disposé à participer en se conformant aux exigences des visites pré et postopératoires
Le patient est prêt à accepter d'être suivi jusqu'à 10 ans après sa chirurgie index
Le patient est disposé et capable d'examiner et de signer un formulaire de consentement éclairé à l'étude

Critère d'exclusion:

Ostéomyélite de l'humérus proximal ou de l'omoplate
Os inadéquat ou malformé qui empêche un support ou une fixation adéquats de la prothèse
L'âge, le poids ou le niveau d'activité du patient amèneraient le chirurgien à s'attendre à une défaillance précoce du système
Le patient ne veut pas ou ne peut pas se conformer aux instructions de soins postopératoires
Abus d'alcool, de drogues ou d'autres substances
Tout état pathologique qui pourrait affecter négativement la fonction ou la longévité de l'implant
La patiente est enceinte
Le patient est un prisonnier
Le patient a un état physique ou mental qui invaliderait les résultats

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Modèles d'observation: Cohorte
Perspectives temporelles: Autre

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
ASES Délai: Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 par an	American Shoulder and Elbow Surgeons Score (ASES) - Échelle de 100 points sur la douleur à l'épaule et l'évaluation des performances dans les activités de la vie quotidienne où 100 indique la meilleure condition de l'épaule	Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 par an
Score intelligent Délai: Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 par an	Score d'arthroplastie intelligente de l'épaule (SAS) - 6 questions basées sur 3 amplitudes de mouvement actives objectives et 3 mesures subjectives de la douleur et de la fonction. Plage de score de 0 à 100 où 100 indique le meilleur score	Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 par an
Score sain Délai: Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 par an	Évaluation numérique à évaluation unique (SANE) - Auto-évaluation de l'épaule du patient en pourcentage de la normale, 100 % correspond à la normale	Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 par an
DASH rapide Délai: Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 par an	Version abrégée de l'incapacité du bras, de l'épaule et de la main (DASH) - 11 éléments pour mesurer la capacité d'un patient à exécuter certains membres supérieurs où 0 correspond à aucune difficulté et 100 correspond à incapable	Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 par an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Exactech

Les enquêteurs

Chercheur principal: Abhishek Ganta, MD, NYU Langone Health

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 avril 2023

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2033

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 septembre 2034

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 janvier 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité