Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Exactech proximaal opperarmbeen fractuurplaatsysteem Klinische follow-up na het in de handel brengen

15 september 2026 bijgewerkt door: Exactech

Een open-label, multicenter, retrospectieve en prospectieve evaluatie van equinoxe proximale humerusfractuurplaten Klinische en radiografische resultaten

Het doel van deze studie is het verzamelen en evalueren van gegevens over klinische resultaten op lange termijn om de veiligheid en prestaties van de equinoxe proximale humerusfractuurplaten in de loop van de tijd beter te begrijpen. Deze studie volgt proefpersonen tot 10 jaar na de operatie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

151

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Naam: Rachael Craig
Telefoonnummer: 1-833-423-8482
E-mail: rachael.craig@advita.com

Studie Contact Back-up

Naam: Sandrine Angibaud
Telefoonnummer: 1-833-423-8482
E-mail: sandrine.angibaud@advita.com

Studie Locaties

Verenigde Staten
- New York
  - New York, New York, Verenigde Staten, 10016
    - Werving
    - NYU Grossman School of Medicine
    - Contact:
      
      Telefoonnummer: 718-206-6923

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten die een ORIF-operatie ondergaan en die voldoen aan de geschiktheidscriteria - Patiënten die ermee instemmen om deel te nemen, komen terug voor vervolgbezoeken tot 10 jaar of langer

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Patiënt is geïndiceerd voor Equinoxe proximale humerusfractuurplaat of heeft eerder een primaire operatie ondergaan met Equioxe proximale humerusfractuurplaat
De patiënt is bereid om deel te nemen door te voldoen aan de pre- en postoperatieve bezoekvereisten
Patiënt is bereid ermee in te stemmen om gedurende maximaal 10 jaar na hun indexoperatie te worden gevolgd
Patiënt is bereid en in staat om een toestemmingsformulier voor de studie in te zien en te ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

Osteomyelitis van de proximale humerus of scapula
Inadequaat of misvormd bot dat adequate ondersteuning of fixatie van de prothese onmogelijk maakt
De leeftijd, het gewicht of het activiteitenniveau van de patiënt zou ertoe kunnen leiden dat de chirurg vroegtijdige uitval van het systeem verwacht
De patiënt wil of kan de postoperatieve zorginstructies niet opvolgen
Misbruik van alcohol, drugs of andere middelen
Elke ziektetoestand die de functie of levensduur van het implantaat negatief kan beïnvloeden
Patiënt is zwanger
Patiënt is een gevangene
Patiënt heeft een lichamelijke of geestelijke aandoening die de resultaten ongeldig zou maken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Observatiemodellen: Cohort
Tijdsperspectieven: Ander

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
ASSEN Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 per jaar	American Shoulder and Elbow Surgeons Score (ASES) - 100 puntenschaal over schouderpijn en prestatiebeoordeling bij activiteiten van het dagelijks leven waarbij 100 de beste schouderconditie aangeeft	Door afronding van de studie gemiddeld 1 per jaar
Slimme score Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 per jaar	Schouder Arthroplasty Smart (SAS) score - 6 vragen gebaseerd op 3 objectieve actieve bewegingsuitslagen en 3 subjectieve metingen van pijn en functie. Scorebereik van 0 tot 100 waarbij 100 de beste score aangeeft	Door afronding van de studie gemiddeld 1 per jaar
Gezond scoren Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 per jaar	Single Assessment Numeric Evaluation (SANE) - Zelfevaluatie van de schouder van de patiënt als een percentage van normaal, 100% komt overeen met normaal zijn	Door afronding van de studie gemiddeld 1 per jaar
Snelle DASH Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 per jaar	Verkorte versie van handicap van de arm, schouder en hand (DASH) - 11 items om het vermogen van een patiënt te meten om bepaalde bovenste ledematen uit te voeren, waarbij 0 overeenkomt met geen moeite en 100 overeenkomt met niet in staat	Door afronding van de studie gemiddeld 1 per jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Exactech

Onderzoekers

Hoofdonderzoeker: Abhishek Ganta, MD, NYU Langone Health

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 april 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2033

Studie voltooiing (Geschat)

30 september 2034

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 januari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria