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Sistema di placche per frattura dell'omero prossimale Exactech Follow-up clinico post-vendita

15 settembre 2026 aggiornato da: Exactech

Una valutazione in aperto, multicentrica, retrospettiva e prospettica delle placche per frattura prossimale dell'omero Equinoxe Esiti clinici e radiografici

L'obiettivo di questo studio è raccogliere e valutare i dati sugli esiti clinici a lungo termine al fine di comprendere meglio la sicurezza e le prestazioni delle placche per frattura prossimale dell'omero Equinoxe nel tempo. Questo studio seguirà i soggetti per un periodo fino a 10 anni dopo l'intervento chirurgico.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

151

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Nome: Rachael Craig
Numero di telefono: 1-833-423-8482
Email: rachael.craig@advita.com

Backup dei contatti dello studio

Nome: Sandrine Angibaud
Numero di telefono: 1-833-423-8482
Email: sandrine.angibaud@advita.com

Luoghi di studio

Stati Uniti
- New York
  - New York, New York, Stati Uniti, 10016
    - Reclutamento
    - NYU Grossman School of Medicine
    - Contatto:
      
      Numero di telefono: 718-206-6923

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti sottoposti a chirurgia ORIF che soddisfano i criteri di ammissibilità - Pazienti che acconsentono a partecipare per tornare per le visite di follow-up fino a 10 anni o più

Descrizione

Criterio di inclusione:

Il paziente è indicato per ricevere la placca per frattura prossimale dell'omero Equioxe o è stato precedentemente sottoposto a intervento chirurgico primario con placca per frattura prossimale dell'omero Equioxe
Il paziente è disposto a partecipare rispettando i requisiti della visita pre e postoperatoria
Il paziente è disposto ad accettare di essere seguito fino a 10 anni dopo l'intervento chirurgico indice
- Il paziente è disposto e in grado di rivedere e firmare un modulo di consenso informato allo studio

Criteri di esclusione:

Osteomielite dell'omero prossimale o della scapola
Osso inadeguato o malformato che preclude un adeguato supporto o fissazione della protesi
L'età, il peso o il livello di attività del paziente indurrebbero il chirurgo ad aspettarsi un guasto precoce del sistema
Il paziente non vuole o non è in grado di rispettare le istruzioni per la cura post-operatoria
Abuso di alcol, droghe o altre sostanze
Qualsiasi stato patologico che potrebbe influire negativamente sulla funzione o sulla longevità dell'impianto
La paziente è incinta
Il paziente è un prigioniero
Il paziente ha una condizione fisica o mentale che invaliderebbe i risultati

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Modelli osservazionali: Coorte
Prospettive temporali: Altro

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
ASES Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 all'anno	American Shoulder and Elbow Surgeons Score (ASES) - Scala di 100 punti sul dolore alla spalla e valutazione delle prestazioni nelle attività della vita quotidiana dove 100 indica la migliore condizione della spalla	Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 all'anno
Punteggio intelligente Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 all'anno	Punteggio Smart Arthroplasty della spalla (SAS) - 6 domande basate su 3 range di movimento attivo oggettivo e 3 misure soggettive di dolore e funzione. Intervallo di punteggio da 0 a 100 dove 100 indica il punteggio migliore	Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 all'anno
Punteggio sano Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 all'anno	Single Assessment Numeric Evaluation (SANE) - Autovalutazione della spalla del paziente come percentuale del normale, 100% corrisponde a normale	Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 all'anno
SCATTO veloce Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 all'anno	Versione abbreviata di Disabilità del braccio, della spalla e della mano (DASH) - 11 elementi per misurare la capacità di un paziente di eseguire determinati arti superiori dove 0 corrisponde a nessuna difficoltà e 100 corrisponde a incapace	Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 all'anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Exactech

Investigatori

Investigatore principale: Abhishek Ganta, MD, NYU Langone Health

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 aprile 2023

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2033

Completamento dello studio (Stimato)

30 settembre 2034

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità