Exactech 근위 상완골 골절 플레이트 시스템 시판 후 임상 후속 조치
2026년 9월 15일 업데이트: Exactech
춘분 근위 상완골 골절 판의 임상 및 방사선학적 결과에 대한 오픈 라벨, 다기관, 후향적 및 전향적 평가
이 연구의 목적은 시간 경과에 따른 Equinoxe Proximal Humerus Fracture Plates의 안전성과 성능을 더 잘 이해하기 위해 장기 임상 결과 데이터를 수집하고 평가하는 것입니다.
이 연구는 수술 후 최대 10년 동안 피험자를 추적할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
151
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Rachael Craig
- 전화번호: 1-833-423-8482
- 이메일: rachael.craig@advita.com
연구 연락처 백업
- 이름: Sandrine Angibaud
- 전화번호: 1-833-423-8482
- 이메일: sandrine.angibaud@advita.com
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10016
- 모병
- NYU Grossman School of Medicine
-
연락하다:
- 전화번호: 718-206-6923
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
적격 기준을 충족하는 ORIF 수술을 받는 환자 - 10년 이상의 후속 방문을 위해 재방문에 참여하기로 동의한 환자
설명
포함 기준:
- 환자는 Equinoxe Proximal Humerus Fracture Plate를 받도록 지정되었거나 이전에 Equioxe Proximal Humerus Fracture Plate로 1차 수술을 받은 적이 있습니다.
- 환자는 수술 전 및 수술 후 방문 요구 사항을 준수하여 기꺼이 참여합니다.
- 환자는 색인 수술 후 최대 10년 동안 추적 관찰에 동의할 의향이 있습니다.
- 환자는 기꺼이 연구 동의서를 검토하고 서명할 수 있습니다.
제외 기준:
- 근위 상완골 또는 견갑골의 골수염
- 보철물의 적절한 지지 또는 고정을 불가능하게 하는 부적절하거나 기형의 뼈
- 환자의 나이, 체중 또는 활동 수준으로 인해 외과의는 시스템의 조기 고장을 예상할 수 있습니다.
- 환자가 수술 후 관리 지침을 준수할 의사가 없거나 준수할 수 없는 경우
- 알코올, 약물 또는 기타 약물 남용
- 임플란트의 기능 또는 수명에 악영향을 미칠 수 있는 모든 질병 상태
- 환자가 임신 중입니다.
- 환자는 죄수
- 환자는 결과를 무효화할 수 있는 신체적 또는 정신적 상태를 가지고 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 다른
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ASES
기간: 학업 수료를 통해 연평균 1개
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ASES(American Shoulder and Elbow Surgeons Score) - 어깨 통증에 대한 100점 척도와 일상 생활 활동 수행 평가로, 100은 최상의 어깨 상태를 나타냅니다.
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학업 수료를 통해 연평균 1개
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스마트 스코어
기간: 학업 수료를 통해 연평균 1개
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어깨 관절 성형술 스마트(SAS) 점수 - 3개의 객관적인 능동 운동 범위와 3개의 주관적인 통증 및 기능 측정을 기반으로 한 6개의 질문.
점수 범위는 0~100이며 100은 최고 점수를 나타냅니다.
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학업 수료를 통해 연평균 1개
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정상적인 점수
기간: 학업 수료를 통해 연평균 1개
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단일 평가 수치 평가(Single Assessment Numeric Evaluation, SANE) - 환자의 어깨 자체 평가를 정상 비율로, 100%는 정상에 해당합니다.
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학업 수료를 통해 연평균 1개
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퀵 대시
기간: 학업 수료를 통해 연평균 1개
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DASH(Disability of the Arm, Shoulder, and Hand) 단축 버전 - 특정 상지를 수행할 수 있는 환자의 능력을 측정하는 11개 항목(0은 어려움 없음, 100은 불가능)
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학업 수료를 통해 연평균 1개
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Abhishek Ganta, MD, NYU Langone Health
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 4월 19일
기본 완료 (추정된)
2033년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2034년 9월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 1월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 1월 19일
처음 게시됨 (실제)
2023년 1월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 9월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 9월 15일
마지막으로 확인됨
2026년 9월 1일
추가 정보
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