Exactech Proksimal Humerus Fracture Plate System Etter Markedsføring klinisk oppfølging
15. september 2026 oppdatert av: Exactech
En åpen etikett, multisenter, retrospektiv og prospektiv evaluering av Equinoxe proksimale humerusbruddplater kliniske og radiografiske resultater
Målet med denne studien er å samle inn og evaluere langsiktige kliniske utfallsdata for å bedre forstå sikkerheten og ytelsen til Equinoxe Proksimale Humerus Fracture Plates over tid.
Denne studien vil følge forsøkspersoner i en periode på opptil 10 år etter operasjonen.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
151
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Rachael Craig
- Telefonnummer: 1-833-423-8482
- E-post: rachael.craig@advita.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Sandrine Angibaud
- Telefonnummer: 1-833-423-8482
- E-post: sandrine.angibaud@advita.com
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10016
- Rekruttering
- NYU Grossman School of Medicine
-
Ta kontakt med:
- Telefonnummer: 718-206-6923
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
21 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter som gjennomgår ORIF-kirurgi som oppfyller kvalifikasjonskriteriene - Pasienter som samtykker til å delta for å komme tilbake for oppfølgingsbesøk ut til 10 år eller lenger
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienten er indisert for å få Equinoxe Proksimal Humerus Fracture Plate eller har tidligere gjennomgått primær kirurgi med Equioxe Proksimal Humerus Fracture Plate
- Pasienten er villig til å delta ved å overholde krav til pre- og postoperativt besøk
- Pasienten er villig til å godta å bli fulgt i opptil 10 år etter indeksoperasjonen
- Pasienten er villig og i stand til å gjennomgå og signere et informert samtykkeskjema for studien
Ekskluderingskriterier:
- Osteomyelitt av proksimale humerus eller scapula
- Utilstrekkelig eller misdannet bein som utelukker tilstrekkelig støtte eller fiksering av protesen
- Pasientens alder, vekt eller aktivitetsnivå vil føre til at kirurgen forventer tidlig svikt i systemet
- Pasienten er uvillig eller ute av stand til å følge instruksjonene for postoperativ behandling
- Misbruk av alkohol, narkotika eller andre rusmidler
- Enhver sykdomstilstand som kan påvirke funksjonen eller levetiden til implantatet negativt
- Pasienten er gravid
- Pasienten er en fange
- Pasienten har en fysisk eller mental tilstand som vil gjøre resultatene ugyldige
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Annen
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ASES
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 pr år
|
American Shoulder and Albow Surgeons Score (ASES) - 100 poengskala om skuldersmerter og ytelsesevaluering i dagliglivets aktiviteter der 100 indikerer den beste skuldertilstanden
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 pr år
|
|
Smart Score
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 pr år
|
Skulderarthroplasty Smart (SAS) score - 6 spørsmål basert på 3 objektive aktive bevegelsesutslag og 3 subjektive mål på smerte og funksjon.
Poengområde fra 0 til 100 hvor 100 indikerer den beste poengsummen
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 pr år
|
|
Sann score
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 pr år
|
Single Assessment Numeric Evaluation (SANE) - Pasientens skulder selvevaluering som en prosentandel av normalen, 100 % tilsvarer å være normal
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 pr år
|
|
Rask DASH
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 pr år
|
Forkort versjon av funksjonshemming av arm, skulder og hånd (DASH) - 11 elementer for å måle en pasients evne til å utføre visse øvre ekstremiteter der 0 tilsvarer ingen vanskeligheter og 100 tilsvarer manglende evne
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 pr år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Abhishek Ganta, MD, NYU Langone Health
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
19. april 2023
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2033
Studiet fullført (Antatt)
30. september 2034
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. januar 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. januar 2023
Først lagt ut (Faktiske)
30. januar 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. september 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. september 2026
Sist bekreftet
1. september 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CR21-001
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .