Exactechin proksimaalinen olkaluumurtumalevyjärjestelmä Markkinoinnin jälkeinen kliininen seuranta
keskiviikko 20. syyskuuta 2023 päivittänyt: Exactech
Equinoxen proksimaalisten olkaluun murtumalevyjen kliinisten ja radiografisten tulosten avoin, monikeskus, retrospektiivinen ja tuleva arviointi
Tämän tutkimuksen tavoitteena on kerätä ja arvioida pitkäaikaisia kliinisiä tuloksia koskevia tietoja, jotta voidaan ymmärtää paremmin Equinoxe Proximal olkaluun murtumalevyjen turvallisuutta ja suorituskykyä ajan mittaan.
Tässä tutkimuksessa seurataan koehenkilöitä jopa 10 vuoden ajan leikkauksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
151
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Sandrine Angibaud
- Puhelinnumero: 352-377-1140
- Sähköposti: sandrine.angbaud@exac.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Rachael Craig
- Puhelinnumero: 352-377-1140
- Sähköposti: rachael.craig@exac.com
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- Rekrytointi
- NYU Grossman School of Medicine
-
Ottaa yhteyttä:
- Puhelinnumero: 718-206-6923
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
ORIF-leikkaukseen saatavat potilaat, jotka täyttävät kelpoisuusehdot - Potilaat, jotka suostuvat osallistumaan, palaavat seurantakäynneille vähintään 10 vuoden iässä
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaalle on määrätty Equinoxe Proximal olkaluun murtumalevy tai hänelle on aiemmin tehty ensisijainen leikkaus Equioxe Proximal olkaluun murtumalevyllä
- Potilas on valmis osallistumaan noudattamalla ennen ja postoperatiivista käyntiä koskevia vaatimuksia
- Potilas on valmis suostumaan seurantaan jopa 10 vuoden ajan indeksileikkauksensa jälkeen
- Potilas on halukas ja kykenevä tarkistamaan ja allekirjoittamaan tutkimukseen perustuvan suostumuslomakkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Proksimaalisen olkaluun tai lapaluun osteomyeliitti
- Puutteellinen tai epämuodostunut luu, joka estää proteesin riittävän tuen tai kiinnityksen
- Potilaan ikä, paino tai aktiivisuus saisi kirurgin odottamaan järjestelmän varhaista vikaa
- Potilas ei halua tai pysty noudattamaan leikkauksen jälkeisiä hoito-ohjeita
- Alkoholin, huumeiden tai muiden päihteiden väärinkäyttö
- Mikä tahansa sairaustila, joka voi vaikuttaa haitallisesti implantin toimintaan tai pitkäikäisyyteen
- Potilas on raskaana
- Potilas on vanki
- Potilaalla on fyysinen tai henkinen tila, joka mitätöisi tulokset
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Muut
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ASES
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuodessa
|
American Shoulder and Elbow Surgeons Score (ASES) - 100 pisteen asteikko olkapääkivuista ja suorituskyvyn arvioinnista päivittäisessä elämässä, jossa 100 osoittaa parasta olkapään kuntoa
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuodessa
|
|
Smart Score
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuodessa
|
Olkapään arthroplasty Smart (SAS) -pisteet - 6 kysymystä, jotka perustuvat 3 objektiiviseen aktiiviseen liikerataan ja 3 subjektiiviseen kivun ja toiminnan mittaan.
Pisteiden vaihteluväli 0–100, jossa 100 tarkoittaa parasta tulosta
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuodessa
|
|
Sane Pisteet
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuodessa
|
Single Assessment Numeric Evaluation (SANE) - Potilaan olkapään itsearviointi prosentteina normaalista, 100 % vastaa normaalia
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuodessa
|
|
Nopea DASH
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuodessa
|
Lyhennetty versio käsivarsien, olkapäiden ja käsien vammaisuudesta (DASH) - 11 kohdetta potilaan kyvyn mittaamiseksi tiettyjen yläraajojen suorittamisessa, missä 0 vastaa ei vaikeuksia ja 100 vastaa kyvyttömyyttä
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuodessa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Abhishek Ganta, MD, NYU Grossman School of Medicine
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 19. huhtikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 31. joulukuuta 2033
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 30. syyskuuta 2034
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 19. tammikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 19. tammikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 30. tammikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 22. syyskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 20. syyskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. syyskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CR21-001
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .