Exactech Proximales Humerus-Frakturplattensystem Klinische Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen
20. September 2023 aktualisiert von: Exactech
Eine offene, multizentrische, retrospektive und prospektive Bewertung der klinischen und röntgenologischen Ergebnisse der proximalen Humerus-Frakturplatten von Equinoxe
Ziel dieser Studie ist es, langfristige klinische Ergebnisdaten zu sammeln und auszuwerten, um die Sicherheit und Leistung der Equinoxe proximalen Humerus-Frakturplatten im Laufe der Zeit besser zu verstehen.
Diese Studie wird die Probanden über einen Zeitraum von bis zu 10 Jahren nach der Operation begleiten.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
151
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Sandrine Angibaud
- Telefonnummer: 352-377-1140
- E-Mail: sandrine.angbaud@exac.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Rachael Craig
- Telefonnummer: 352-377-1140
- E-Mail: rachael.craig@exac.com
Studienorte
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New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
- Rekrutierung
- NYU Grossman school of Medicine
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Kontakt:
- Telefonnummer: 718-206-6923
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten, die sich einer ORIF-Operation unterziehen und die Eignungskriterien erfüllen – Patienten, die einer Teilnahme zustimmen, um für Nachsorgeuntersuchungen bis zu 10 Jahren oder länger zurückzukehren
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Patient soll eine Equinoxe Proximale Humerus Frakturplatte erhalten oder hat sich zuvor einer primären Operation mit einer Equioxe Proximal Humerus Frakturplatte unterzogen
- Der Patient ist zur Teilnahme bereit, indem er die Anforderungen für den prä- und postoperativen Besuch erfüllt
- Der Patient erklärt sich bereit, bis zu 10 Jahre nach seiner Index-Operation weiterverfolgt zu werden
- Der Patient ist bereit und in der Lage, eine Einwilligungserklärung für die Studie zu lesen und zu unterschreiben
Ausschlusskriterien:
- Osteomyelitis des proximalen Humerus oder Schulterblatts
- Unzureichender oder fehlgebildeter Knochen, der eine angemessene Unterstützung oder Fixierung der Prothese verhindert
- Das Alter, das Gewicht oder das Aktivitätsniveau des Patienten würde den Chirurgen veranlassen, einen frühen Ausfall des Systems zu erwarten
- Der Patient ist nicht willens oder nicht in der Lage, die postoperativen Pflegeanweisungen einzuhalten
- Alkohol-, Drogen- oder anderer Drogenmissbrauch
- Jeder Krankheitszustand, der die Funktion oder Langlebigkeit des Implantats beeinträchtigen könnte
- Die Patientin ist schwanger
- Der Patient ist ein Gefangener
- Der Patient hat einen körperlichen oder geistigen Zustand, der die Ergebnisse ungültig machen würde
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Sonstiges
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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ASES
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 pro Jahr
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American Shoulder and Elbow Surgeons Score (ASES) – 100-Punkte-Skala über Schulterschmerzen und Leistungsbewertung bei Aktivitäten des täglichen Lebens, wobei 100 den besten Zustand der Schulter anzeigt
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Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 pro Jahr
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Smart-Score
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 pro Jahr
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Shoulder Arthroplasty Smart (SAS) Score – 6 Fragen basierend auf 3 objektiven aktiven Bewegungsbereichen und 3 subjektiven Maßen für Schmerz und Funktion.
Bewertungsbereich von 0 bis 100, wobei 100 die beste Bewertung angibt
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Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 pro Jahr
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Vernünftige Punktzahl
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 pro Jahr
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Single Assessment Numeric Evaluation (SANE) – Selbsteinschätzung der Schulter des Patienten als Prozentsatz des Normalwerts, 100 % entspricht normal
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Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 pro Jahr
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Schnell DASH
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 pro Jahr
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Kurzversion von Disability of the Arm, Shoulder, and Hand (DASH) – 11 Items zur Messung der Fähigkeit eines Patienten, bestimmte obere Extremitäten auszuführen, wobei 0 keinen Schwierigkeiten und 100 Unfähigkeit entspricht
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Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 pro Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Abhishek Ganta, MD, NYU Grossman school of Medicine
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
19. April 2023
Primärer Abschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2033
Studienabschluss (Geschätzt)
30. September 2034
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. Januar 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. Januar 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
30. Januar 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
22. September 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. September 2023
Zuletzt verifiziert
1. September 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CR21-001
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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