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肝臓手術における制限的対個別化された目標指向輸液療法 (REVOLUTION)

2025年9月10日 更新者:Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

主要な肝切除手術を受ける患者における制限的対個別補助輸液管理:無作為対照試験

「低中心静脈圧 (低 CVP) または制限的な輸液投与戦略は、通常、主要な肝切除手術中に世界中で使用されています。 個別化された目標指向輸液療法 (GDFT) は、主要な腹部手術における罹患率と死亡率の低下に関連していますが、肝臓手術で GDFT を適用する場合の失血に関する懸念は残ります。 確かに、GDFT は、特に肝臓の解剖中に失血の増加と手術野の質の低下のリスクを伴うより高い CVP につながる可能性があります。

エビデンスが不足しているため、この無作為化対照試験では、主要な肝臓の乳酸レベル、失血、および急性腎障害 (AKI) を含む術後の罹患率に対する補助輸液管理 (AFM) システムによって支援される制限的な GDFT 戦略と個別化された GDFT 戦略の影響を調査します。切除」。

調査の概要

詳細な説明

大規模な肝切除手術は、頻繁に行われる複雑な手術であり、活動が活発な施設であっても罹患率が高くなります。 罹患率は、主に肝切除のサイズと、術後の肝細胞不全の原因となる出血に関連しています。

術中の輸液投与は、患者の血行動態と末梢組織の灌流を最適化するための麻酔戦略の主要な要素です。 ただし、大規模な肝切除を受ける患者の最適な輸液戦略に関する高レベルのエビデンスの推奨事項はまだ不足しています。

一方で、麻酔管理は、輸液管理を制限することによって術中出血を最小限に抑えることに重点を置くべきであることが、何十年もの間認められてきました。 「制限的」な輸液戦略の目的は、多くの場合、中心静脈圧 (CVP) を低く維持することであり、肝上静脈および肝セクションのレベルで静脈圧を下げることができます。 この圧力が低いほど、「逆流」による出血が制限されます。 この戦略は、(出血を減らすことによって) 比較的無血の手術野を維持できるため、外科医によって支持されており、解剖/外科手術が容易になります。 ただし、これらの条件下では、すべての臓器への適切な灌流圧を維持するために、昇圧剤の注入が必要になることがよくあります。 さらに、「リベラル」な輸液投与は、多くの場合、ほとんどの外科的処置中に蓄積された血​​液の損失と遅れた血管充填を補うために、肝臓の切除後に必要とされます。 したがって、この戦略は、血中乳酸レベルの増加によって反映されるように、血液量減少の有害な影響に患者をさらす可能性があります。 乳酸は、組織の低灌流の程度の間接的なマーカーと見なされます。

一方、リスクの高い腹部手術では、麻酔界は、「目標指向輸液療法」(GDFT) とも呼ばれる 1 回拍出量の最適化に基づいて、より「個別化された」輸液戦略を推奨しています。術後合併症の減少。 現在では、リアルタイムの臨床意思決定支援システム (「補助輸液管理」または AFM) を使用して、この戦略を適用することさえ可能です。 ただし、AFM (GDFT-AFM) によって支援される GDFT の概念は、CVP の増加、したがって術中出血を伴う可能性があります。 しかし、今日まで、主要な結果としての乳酸レベルについて、これら 2 つの輸液療法戦略 (制限的 vs GDFT-AFM) を比較したランダム化研究はありません」

研究の種類

介入

入学 (実際)

90

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • VAL DE MARNE
      • Villejuif、VAL DE MARNE、フランス、94800
        • PAUL BROUSSE, centre hepato -biliaire

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~90年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 成人患者
  • 肝大手術

除外基準:

・不整脈 ・言語障害 ・妊婦

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:制限輸液療法グループ
このグループの患者は、麻酔導入から肝切除の終了まで、制限的な輸液療法 (1 ml/kh/h) を受けます。
麻酔導入から肝切除の終了まで、患者は制限的な輸液療法戦略をとります
実験的:個別化された GDFT グループ
このグループでは、麻酔導入から皮膚閉鎖まで、患者の 1 回拍出量 (SV) を最適化するために、AFM ソフトウェアの推奨に基づいて患者に液体が与えられます。
このグループでは、麻酔導入から皮膚閉鎖まで、患者の SV を最適化するために AFM ソフトウェアの推奨に基づいて患者に液体が与えられます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
手術終了時の乳酸値
時間枠:手術終了まで(術中)
手術終了時に測定された乳酸値(皮膚閉鎖)
手術終了まで(術中)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術中総失血量
時間枠:手術終了まで(術中)
手術終了時に出血量を測定します
手術終了まで(術中)
手術中に使用された昇圧剤の総量
時間枠:手術終了まで(術中)
手術中に使用した昇圧剤の総量を報告します
手術終了まで(術中)
手術中に使用される流体の総量
時間枠:手術の終わり
手術中に使用された液体の総量を報告します
手術の終わり
急性腎障害(AKI)の発生率
時間枠:術後7日目
KDIGO分類を使用して、術後7日目のAKIの発生率を報告します
術後7日目
術後合併症の発生率
時間枠:術後30日目
Clavien dindo 分類を使用して、術後合併症の発生率を報告します。
術後30日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:ALEXANDRE JOOSTEN, MD PhD、APHP

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年12月27日

一次修了 (実際)

2023年8月14日

研究の完了 (実際)

2023年8月14日

試験登録日

最初に提出

2022年7月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年1月19日

最初の投稿 (実際)

2023年1月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年9月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年9月10日

最終確認日

2023年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • APHP220682

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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