- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05704387
Fluidoterapia restritiva versus individualizada direcionada para objetivos em cirurgia hepática (REVOLUTION)
Manejo restritivo versus individualizado de fluidos assistidos em pacientes submetidos à cirurgia de ressecção hepática importante: um estudo controlado randomizado
"A pressão venosa central baixa (PVC baixa) ou uma estratégia de administração restritiva de fluidos geralmente é usada em todo o mundo durante a cirurgia de ressecção hepática de grande porte. Embora a terapia individualizada com fluidos direcionados (GDFT) tenha sido associada à redução da morbidade e mortalidade em cirurgia abdominal de grande porte, as preocupações permanecem com a perda de sangue ao aplicar GDFT em cirurgia hepática. De fato, GDFT pode levar a uma maior PVC com o risco de aumento da perda de sangue e redução da qualidade do campo cirúrgico, especialmente durante a dissecção hepática.
Como as evidências são escassas, este estudo controlado randomizado investiga o impacto de uma estratégia GDFT restritiva versus individualizada assistida por um sistema de gerenciamento assistido de fluidos (AFM) no nível de lactato, perda de sangue e morbidade pós-operatória, incluindo lesão renal aguda (LRA) em doenças hepáticas graves ressecções."
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A cirurgia de ressecção hepática de grande porte é uma cirurgia frequente, mas complexa e com alta morbidade, mesmo em centros de alta atividade. A morbidade está relacionada principalmente ao tamanho da ressecção hepática e ao sangramento, responsável pela falência hepatocelular pós-operatória.
A administração intraoperatória de fluidos é um componente importante da estratégia anestésica para otimizar o estado hemodinâmico e a perfusão tecidual periférica do paciente. No entanto, ainda faltam recomendações de evidências de alto nível em relação à estratégia ideal de fluidos em pacientes submetidos a grandes ressecções hepáticas.
Por um lado, é aceito há décadas que o manejo anestésico deve se concentrar em minimizar o sangramento intraoperatório, limitando a administração de fluidos. O objetivo de uma estratégia de fluidos "restritiva" tem sido frequentemente manter uma pressão venosa central (PVC) baixa, permitindo diminuir a pressão venosa ao nível das veias supra-hepáticas e da secção hepática. Quanto menor esta pressão, mais limitado é o sangramento por ""refluxo"". Essa estratégia é apoiada pelos cirurgiões porque permite que eles mantenham um campo operatório relativamente sem sangue (reduzindo o sangramento) e, assim, facilita sua dissecação/trabalho cirúrgico. Nessas condições, no entanto, uma infusão de vasopressores é frequentemente necessária para manter a pressão de perfusão adequada para todos os órgãos. Além disso, uma administração ""liberal"" de fluidos geralmente é necessária após a transecção hepática para compensar a perda de sangue e o enchimento vascular retardado acumulado durante a maior parte do procedimento cirúrgico. Essa estratégia, portanto, expõe potencialmente o paciente aos efeitos deletérios da hipovolemia, refletidos por um aumento nos níveis de lactato sanguíneo. O lactato é considerado um marcador indireto do grau de hipoperfusão tecidual.
Por outro lado, em cirurgia abdominal de alto risco, a comunidade anestésica recomenda uma estratégia de fluidos mais "individualizada", baseada na otimização do volume sistólico, também chamada de "terapia de fluidos direcionada a objetivos" (GDFT) com o objetivo de diminuindo as complicações pós-operatórias. Agora é até possível aplicar esta estratégia usando um sistema de suporte à decisão clínica em tempo real (""assisted fluid management"" ou AFM). No entanto, o conceito de GDFT assistido por AFM (GDFT-AFM) possivelmente poderia ser acompanhado por um aumento da PVC e, portanto, do sangramento intraoperatório. No entanto, até o momento, nenhum estudo randomizado comparou essas 2 estratégias de fluidoterapia (restritiva vs GDFT-AFM) no nível de lactato como o resultado primário "
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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VAL DE MARNE
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Villejuif, VAL DE MARNE, França, 94800
- PAUL BROUSSE, centre hepato -biliaire
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- paciente adulto
- Grande cirurgia hepática
Critério de exclusão:
-arritmia -Barreira linguística -Mulheres grávidas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: grupo de fluidoterapia restritiva
Os pacientes deste grupo terão fluidoterapia restritiva (1 ml/kh/h) desde a indução anestésica até o final da ressecção hepática.
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desde a indução da anestesia até o final da ressecção hepática, o paciente terá uma estratégia de fluidoterapia restritiva
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Experimental: grupo GDFT individualizado
Neste grupo, desde a indução da anestesia até o fechamento da pele, o fluido será administrado aos pacientes com base na recomendação do software AFM para otimizar o volume sistólico (VS) do paciente
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Neste grupo, desde a indução da anestesia até o fechamento da pele, o fluido será administrado aos pacientes com base na recomendação do software AFM para otimizar a VS do paciente
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Nível de lactato no final da cirurgia
Prazo: Até o final da cirurgia (intraoperatório)
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nível de lactato medido no final da cirurgia (fechamento da pele)
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Até o final da cirurgia (intraoperatório)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Perda sanguínea intraoperatória total
Prazo: Até o final da cirurgia (intraoperatório)
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Mediremos a perda de sangue no final da cirurgia
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Até o final da cirurgia (intraoperatório)
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Quantidade total de vasopressores usados durante a cirurgia
Prazo: Até o final da cirurgia (intraoperatório)
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Informaremos a quantidade total de vasopressor utilizada durante a cirurgia
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Até o final da cirurgia (intraoperatório)
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Quantidade total de fluido usado durante a cirurgia
Prazo: fim da cirurgia
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Iremos relatar a quantidade total de fluido usado durante a cirurgia
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fim da cirurgia
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Incidência de lesão renal aguda (LRA)
Prazo: pós operatório dia 7
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Relataremos a incidência de IRA no 7º dia de pós-operatório usando a classificação KDIGO
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pós operatório dia 7
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Incidência de complicações pós-operatórias
Prazo: 30º dia de pós-operatório
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Iremos relatar a incidência de complicações pós-operatórias usando a classificação de clavien dindo
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30º dia de pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: ALEXANDRE JOOSTEN, MD PhD, APHP
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- APHP220682
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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