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Fluidoterapia restritiva versus individualizada direcionada para objetivos em cirurgia hepática (REVOLUTION)

10 de setembro de 2025 atualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Manejo restritivo versus individualizado de fluidos assistidos em pacientes submetidos à cirurgia de ressecção hepática importante: um estudo controlado randomizado

"A pressão venosa central baixa (PVC baixa) ou uma estratégia de administração restritiva de fluidos geralmente é usada em todo o mundo durante a cirurgia de ressecção hepática de grande porte. Embora a terapia individualizada com fluidos direcionados (GDFT) tenha sido associada à redução da morbidade e mortalidade em cirurgia abdominal de grande porte, as preocupações permanecem com a perda de sangue ao aplicar GDFT em cirurgia hepática. De fato, GDFT pode levar a uma maior PVC com o risco de aumento da perda de sangue e redução da qualidade do campo cirúrgico, especialmente durante a dissecção hepática.

Como as evidências são escassas, este estudo controlado randomizado investiga o impacto de uma estratégia GDFT restritiva versus individualizada assistida por um sistema de gerenciamento assistido de fluidos (AFM) no nível de lactato, perda de sangue e morbidade pós-operatória, incluindo lesão renal aguda (LRA) em doenças hepáticas graves ressecções."

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A cirurgia de ressecção hepática de grande porte é uma cirurgia frequente, mas complexa e com alta morbidade, mesmo em centros de alta atividade. A morbidade está relacionada principalmente ao tamanho da ressecção hepática e ao sangramento, responsável pela falência hepatocelular pós-operatória.

A administração intraoperatória de fluidos é um componente importante da estratégia anestésica para otimizar o estado hemodinâmico e a perfusão tecidual periférica do paciente. No entanto, ainda faltam recomendações de evidências de alto nível em relação à estratégia ideal de fluidos em pacientes submetidos a grandes ressecções hepáticas.

Por um lado, é aceito há décadas que o manejo anestésico deve se concentrar em minimizar o sangramento intraoperatório, limitando a administração de fluidos. O objetivo de uma estratégia de fluidos "restritiva" tem sido frequentemente manter uma pressão venosa central (PVC) baixa, permitindo diminuir a pressão venosa ao nível das veias supra-hepáticas e da secção hepática. Quanto menor esta pressão, mais limitado é o sangramento por ""refluxo"". Essa estratégia é apoiada pelos cirurgiões porque permite que eles mantenham um campo operatório relativamente sem sangue (reduzindo o sangramento) e, assim, facilita sua dissecação/trabalho cirúrgico. Nessas condições, no entanto, uma infusão de vasopressores é frequentemente necessária para manter a pressão de perfusão adequada para todos os órgãos. Além disso, uma administração ""liberal"" de fluidos geralmente é necessária após a transecção hepática para compensar a perda de sangue e o enchimento vascular retardado acumulado durante a maior parte do procedimento cirúrgico. Essa estratégia, portanto, expõe potencialmente o paciente aos efeitos deletérios da hipovolemia, refletidos por um aumento nos níveis de lactato sanguíneo. O lactato é considerado um marcador indireto do grau de hipoperfusão tecidual.

Por outro lado, em cirurgia abdominal de alto risco, a comunidade anestésica recomenda uma estratégia de fluidos mais "individualizada", baseada na otimização do volume sistólico, também chamada de "terapia de fluidos direcionada a objetivos" (GDFT) com o objetivo de diminuindo as complicações pós-operatórias. Agora é até possível aplicar esta estratégia usando um sistema de suporte à decisão clínica em tempo real (""assisted fluid management"" ou AFM). No entanto, o conceito de GDFT assistido por AFM (GDFT-AFM) possivelmente poderia ser acompanhado por um aumento da PVC e, portanto, do sangramento intraoperatório. No entanto, até o momento, nenhum estudo randomizado comparou essas 2 estratégias de fluidoterapia (restritiva vs GDFT-AFM) no nível de lactato como o resultado primário "

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

90

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • VAL DE MARNE
      • Villejuif, VAL DE MARNE, França, 94800
        • PAUL BROUSSE, centre hepato -biliaire

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • paciente adulto
  • Grande cirurgia hepática

Critério de exclusão:

-arritmia -Barreira linguística -Mulheres grávidas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: grupo de fluidoterapia restritiva
Os pacientes deste grupo terão fluidoterapia restritiva (1 ml/kh/h) desde a indução anestésica até o final da ressecção hepática.
desde a indução da anestesia até o final da ressecção hepática, o paciente terá uma estratégia de fluidoterapia restritiva
Experimental: grupo GDFT individualizado
Neste grupo, desde a indução da anestesia até o fechamento da pele, o fluido será administrado aos pacientes com base na recomendação do software AFM para otimizar o volume sistólico (VS) do paciente
Neste grupo, desde a indução da anestesia até o fechamento da pele, o fluido será administrado aos pacientes com base na recomendação do software AFM para otimizar a VS do paciente

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Nível de lactato no final da cirurgia
Prazo: Até o final da cirurgia (intraoperatório)
nível de lactato medido no final da cirurgia (fechamento da pele)
Até o final da cirurgia (intraoperatório)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Perda sanguínea intraoperatória total
Prazo: Até o final da cirurgia (intraoperatório)
Mediremos a perda de sangue no final da cirurgia
Até o final da cirurgia (intraoperatório)
Quantidade total de vasopressores usados ​​durante a cirurgia
Prazo: Até o final da cirurgia (intraoperatório)
Informaremos a quantidade total de vasopressor utilizada durante a cirurgia
Até o final da cirurgia (intraoperatório)
Quantidade total de fluido usado durante a cirurgia
Prazo: fim da cirurgia
Iremos relatar a quantidade total de fluido usado durante a cirurgia
fim da cirurgia
Incidência de lesão renal aguda (LRA)
Prazo: pós operatório dia 7
Relataremos a incidência de IRA no 7º dia de pós-operatório usando a classificação KDIGO
pós operatório dia 7
Incidência de complicações pós-operatórias
Prazo: 30º dia de pós-operatório
Iremos relatar a incidência de complicações pós-operatórias usando a classificação de clavien dindo
30º dia de pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: ALEXANDRE JOOSTEN, MD PhD, APHP

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

27 de dezembro de 2022

Conclusão Primária (Real)

14 de agosto de 2023

Conclusão do estudo (Real)

14 de agosto de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de julho de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de janeiro de 2023

Primeira postagem (Real)

30 de janeiro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

12 de setembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de setembro de 2025

Última verificação

1 de dezembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • APHP220682

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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