Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Restriktiv vs individualiseret målrettet væsketerapi i leverkirurgi (REVOLUTION)

10. september 2025 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Restriktiv vs. individualiseret assisteret væskebehandling hos patienter, der gennemgår større leverresektionskirurgi: et randomiseret kontrolleret forsøg

"Lavt centralt venetryk (lavt CVP) eller en restriktiv væskeadministrationsstrategi bruges normalt over hele verden under større leverresektionsoperationer. Selvom individualiseret målrettet væsketerapi (GDFT) er blevet forbundet med reduceret morbiditet og dødelighed ved større abdominalkirurgi, er der fortsat bekymringer om blodtab, når GDFT anvendes til leverkirurgi. Faktisk kunne GDFT føre til en højere CVP med risiko for øget blodtab og nedsat kvalitet af det kirurgiske felt, især under leverdissektion.

Da beviser er knappe, undersøger dette randomiserede kontrollerede forsøg virkningen af ​​en restriktiv versus en individualiseret GDFT-strategi assisteret af et assisteret væskestyringssystem (AFM) på laktatniveau, blodtab og postoperativ morbiditet, inklusive akut nyreskade (AKI) i større lever resektioner."

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Større leverresektionsoperationer er en hyppig, men kompleks operation med høj morbiditet, selv i højaktivitetscentre. Sygeligheden er hovedsageligt relateret til størrelsen af ​​leverresektionen og til blødning, der er ansvarlig for postoperativt hepatocellulært svigt.

Intraoperativ væskeadministration er en vigtig komponent i anæstesistrategien for at optimere patientens hæmodynamiske status og perifer vævsperfusion. Der mangler dog stadig høje evidens anbefalinger vedrørende den optimale væskestrategi hos patienter, der gennemgår større leverresektion.

På den ene side har det været accepteret i årtier, at anæstesibehandling bør fokusere på at minimere intraoperativ blødning ved at begrænse væskeindgivelse. Formålet med en ""restriktiv"" væskestrategi har ofte været at opretholde et lavt centralt venetryk (CVP), hvilket gør det muligt at sænke venetrykket på niveau med de suprahepatiske vener og den hepatiske sektion. Jo lavere dette tryk er, jo mere begrænset er blødningen af ​​""tilbagestrømning"". Denne strategi støttes af kirurger, fordi den giver dem mulighed for at opretholde et relativt blodløst operationsfelt (ved at reducere blødning) og dermed letter deres dissektion/kirurgiske arbejde. Under disse forhold er en infusion af vasopressorer imidlertid ofte nødvendig for at opretholde tilstrækkeligt perfusionstryk til alle organer. Derudover er en ""liberal"" væskeadministration ofte påkrævet efter levergennemskæring for at kompensere for blodtab og forsinket vaskulær fyldning akkumuleret under det meste af den kirurgiske procedure. Denne strategi udsætter derfor potentielt patienten for de skadelige virkninger af hypovolæmi, som afspejles af en stigning i blodlaktatniveauer. Laktat betragtes som en indirekte markør for graden af ​​vævshypoperfusion.

På den anden side anbefaler anæstesimiljøet ved højrisiko abdominalkirurgi en mere ""individualiseret"" væskestrategi, baseret på optimering af slagvolumen også kaldet ""målrettet væsketerapi"" (GDFT) med det formål at faldende postoperative komplikationer. Det er nu endda muligt at anvende denne strategi ved hjælp af et realtids klinisk beslutningsstøttesystem ("assisteret væskestyring"" eller AFM). Begrebet GDFT assisteret af AFM (GDFT-AFM) kunne dog muligvis ledsages af en stigning i CVP og derfor intraoperativ blødning. Til dato har ingen randomiseret undersøgelse dog sammenlignet disse 2 væsketerapistrategier (restriktiv vs GDFT-AFM) på laktatniveau som det primære resultat.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

90

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • VAL DE MARNE
      • Villejuif, VAL DE MARNE, Frankrig, 94800
        • PAUL BROUSSE, centre hepato -biliaire

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksen patient
  • Større leveroperation

Ekskluderingskriterier:

-arytmi -Sproglig barriere -Gravide kvinder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: restriktiv væsketerapigruppe
Patienter i denne gruppe vil have en restriktiv væskebehandling (1 ml/kh/h) fra anæstesiinduktion til afslutning af leverresektion.
fra anæstesiinduktion til afslutning af leverresektionen vil patienten have en restriktiv væsketerapistrategi
Eksperimentel: individualiseret GDFT-gruppe
I denne gruppe vil der fra anæstesi-induktion til hudlukning blive givet væske til patienterne baseret på anbefaling fra AFM-softwaren for at optimere patientens slagvolumen (SV)
I denne gruppe vil der fra anæstesi-induktion til hudlukning blive givet væske til patienterne baseret på anbefaling fra AFM-softwaren for at optimere patientens SV

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Laktatniveau ved slutningen af ​​operationen
Tidsramme: Op til slutningen af ​​operationen (intraoperativt)
laktatniveau målt ved slutningen af ​​operationen (hudlukning)
Op til slutningen af ​​operationen (intraoperativt)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Totalt intraoperativt blodtab
Tidsramme: Op til slutningen af ​​operationen (intraoperativt)
Vi vil måle blodtab ved operationens afslutning
Op til slutningen af ​​operationen (intraoperativt)
Samlet mængde vasopressorer brugt under operationen
Tidsramme: Op til slutningen af ​​operationen (intraoperativt)
Vi vil rapportere den samlede mængde vasopressor brugt under operationen
Op til slutningen af ​​operationen (intraoperativt)
Samlet mængde væske brugt under operationen
Tidsramme: slutningen af ​​operationen
Vi vil rapportere den samlede mængde væske, der er brugt under operationen
slutningen af ​​operationen
Forekomst af akut nyreskade (AKI)
Tidsramme: postoperativ dag 7
Vi vil rapportere forekomsten af ​​AKI på postoperativ dag 7 ved hjælp af KDIGO-klassifikationen
postoperativ dag 7
Forekomst af postoperative komplikationer
Tidsramme: postoperativ dag 30
Vi vil rapportere forekomsten af ​​postoperative komplikationer ved hjælp af clavien dindo-klassifikationen
postoperativ dag 30

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: ALEXANDRE JOOSTEN, MD PhD, APHP

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. december 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. august 2023

Studieafslutning (Faktiske)

14. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. juli 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. januar 2023

Først opslået (Faktiske)

30. januar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

12. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. september 2025

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • APHP220682

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kirurgi-komplikationer

Kliniske forsøg med Restriktiv væsketerapistrategi

Abonner