- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05704387
Restriktiv vs individualiseret målrettet væsketerapi i leverkirurgi (REVOLUTION)
Restriktiv vs. individualiseret assisteret væskebehandling hos patienter, der gennemgår større leverresektionskirurgi: et randomiseret kontrolleret forsøg
"Lavt centralt venetryk (lavt CVP) eller en restriktiv væskeadministrationsstrategi bruges normalt over hele verden under større leverresektionsoperationer. Selvom individualiseret målrettet væsketerapi (GDFT) er blevet forbundet med reduceret morbiditet og dødelighed ved større abdominalkirurgi, er der fortsat bekymringer om blodtab, når GDFT anvendes til leverkirurgi. Faktisk kunne GDFT føre til en højere CVP med risiko for øget blodtab og nedsat kvalitet af det kirurgiske felt, især under leverdissektion.
Da beviser er knappe, undersøger dette randomiserede kontrollerede forsøg virkningen af en restriktiv versus en individualiseret GDFT-strategi assisteret af et assisteret væskestyringssystem (AFM) på laktatniveau, blodtab og postoperativ morbiditet, inklusive akut nyreskade (AKI) i større lever resektioner."
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Større leverresektionsoperationer er en hyppig, men kompleks operation med høj morbiditet, selv i højaktivitetscentre. Sygeligheden er hovedsageligt relateret til størrelsen af leverresektionen og til blødning, der er ansvarlig for postoperativt hepatocellulært svigt.
Intraoperativ væskeadministration er en vigtig komponent i anæstesistrategien for at optimere patientens hæmodynamiske status og perifer vævsperfusion. Der mangler dog stadig høje evidens anbefalinger vedrørende den optimale væskestrategi hos patienter, der gennemgår større leverresektion.
På den ene side har det været accepteret i årtier, at anæstesibehandling bør fokusere på at minimere intraoperativ blødning ved at begrænse væskeindgivelse. Formålet med en ""restriktiv"" væskestrategi har ofte været at opretholde et lavt centralt venetryk (CVP), hvilket gør det muligt at sænke venetrykket på niveau med de suprahepatiske vener og den hepatiske sektion. Jo lavere dette tryk er, jo mere begrænset er blødningen af ""tilbagestrømning"". Denne strategi støttes af kirurger, fordi den giver dem mulighed for at opretholde et relativt blodløst operationsfelt (ved at reducere blødning) og dermed letter deres dissektion/kirurgiske arbejde. Under disse forhold er en infusion af vasopressorer imidlertid ofte nødvendig for at opretholde tilstrækkeligt perfusionstryk til alle organer. Derudover er en ""liberal"" væskeadministration ofte påkrævet efter levergennemskæring for at kompensere for blodtab og forsinket vaskulær fyldning akkumuleret under det meste af den kirurgiske procedure. Denne strategi udsætter derfor potentielt patienten for de skadelige virkninger af hypovolæmi, som afspejles af en stigning i blodlaktatniveauer. Laktat betragtes som en indirekte markør for graden af vævshypoperfusion.
På den anden side anbefaler anæstesimiljøet ved højrisiko abdominalkirurgi en mere ""individualiseret"" væskestrategi, baseret på optimering af slagvolumen også kaldet ""målrettet væsketerapi"" (GDFT) med det formål at faldende postoperative komplikationer. Det er nu endda muligt at anvende denne strategi ved hjælp af et realtids klinisk beslutningsstøttesystem ("assisteret væskestyring"" eller AFM). Begrebet GDFT assisteret af AFM (GDFT-AFM) kunne dog muligvis ledsages af en stigning i CVP og derfor intraoperativ blødning. Til dato har ingen randomiseret undersøgelse dog sammenlignet disse 2 væsketerapistrategier (restriktiv vs GDFT-AFM) på laktatniveau som det primære resultat.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
VAL DE MARNE
-
Villejuif, VAL DE MARNE, Frankrig, 94800
- PAUL BROUSSE, centre hepato -biliaire
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksen patient
- Større leveroperation
Ekskluderingskriterier:
-arytmi -Sproglig barriere -Gravide kvinder
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: restriktiv væsketerapigruppe
Patienter i denne gruppe vil have en restriktiv væskebehandling (1 ml/kh/h) fra anæstesiinduktion til afslutning af leverresektion.
|
fra anæstesiinduktion til afslutning af leverresektionen vil patienten have en restriktiv væsketerapistrategi
|
|
Eksperimentel: individualiseret GDFT-gruppe
I denne gruppe vil der fra anæstesi-induktion til hudlukning blive givet væske til patienterne baseret på anbefaling fra AFM-softwaren for at optimere patientens slagvolumen (SV)
|
I denne gruppe vil der fra anæstesi-induktion til hudlukning blive givet væske til patienterne baseret på anbefaling fra AFM-softwaren for at optimere patientens SV
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Laktatniveau ved slutningen af operationen
Tidsramme: Op til slutningen af operationen (intraoperativt)
|
laktatniveau målt ved slutningen af operationen (hudlukning)
|
Op til slutningen af operationen (intraoperativt)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Totalt intraoperativt blodtab
Tidsramme: Op til slutningen af operationen (intraoperativt)
|
Vi vil måle blodtab ved operationens afslutning
|
Op til slutningen af operationen (intraoperativt)
|
|
Samlet mængde vasopressorer brugt under operationen
Tidsramme: Op til slutningen af operationen (intraoperativt)
|
Vi vil rapportere den samlede mængde vasopressor brugt under operationen
|
Op til slutningen af operationen (intraoperativt)
|
|
Samlet mængde væske brugt under operationen
Tidsramme: slutningen af operationen
|
Vi vil rapportere den samlede mængde væske, der er brugt under operationen
|
slutningen af operationen
|
|
Forekomst af akut nyreskade (AKI)
Tidsramme: postoperativ dag 7
|
Vi vil rapportere forekomsten af AKI på postoperativ dag 7 ved hjælp af KDIGO-klassifikationen
|
postoperativ dag 7
|
|
Forekomst af postoperative komplikationer
Tidsramme: postoperativ dag 30
|
Vi vil rapportere forekomsten af postoperative komplikationer ved hjælp af clavien dindo-klassifikationen
|
postoperativ dag 30
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: ALEXANDRE JOOSTEN, MD PhD, APHP
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- APHP220682
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kirurgi-komplikationer
-
University Hospital, BrestIkke rekrutterer endnu
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleUkendt
-
Universiti Putra MalaysiaNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetFast Track Recovery SurgeryMalaysia
-
Retropsoas Technologies, LLCAfsluttetTransforaminal Lumbal Interbody Fusion SurgeryForenede Stater
-
Cairo UniversityNational Heart Institute, EgyptAfsluttetKoronararterie Bypass Graft Surgery (CABG)Egypten
-
Seoul National University HospitalShanghai Jiao Tong University School of MedicineAktiv, ikke rekrutterendeKoronararterie Bypass Graft Surgery (CABG)Korea, Republikken
-
Retropsoas Technologies, LLCIkke rekrutterer endnuTransforaminal Lumbal Interbody Fusion SurgeryForenede Stater
-
Hasan Kalyoncu UniversityIkke rekrutterer endnuPatientuddannelse | Koronararterie Bypass Graft Surgery (CABG)Tyrkiet (Türkiye)
-
Richard HungerMedizinische Hochschule Brandenburg Theodor FontaneAfsluttetVolume-Outcome Relation i Pancreatic Surgery
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnuEnhanced Recovery After Surgery (ERAS) protokolEgypten
Kliniske forsøg med Restriktiv væsketerapistrategi
-
Gabriele Baldini, MD, MSc, Assistant ProfessorAfsluttet