- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05704387
Fluidoterapia restrictiva versus individualizada dirigida por objetivos en cirugía hepática (REVOLUTION)
Manejo de fluidos asistido restrictivo vs. individualizado en pacientes sometidos a cirugía mayor de resección hepática: un ensayo controlado aleatorizado
"La presión venosa central baja (PVC baja) o una estrategia restrictiva de administración de líquidos generalmente se usa en todo el mundo durante la cirugía de resección hepática mayor. Aunque la terapia individualizada con fluidos dirigidos por objetivos (TFGD) se ha asociado con una morbilidad y mortalidad reducidas en la cirugía abdominal mayor, persisten las preocupaciones sobre la pérdida de sangre cuando se aplica la FGO en la cirugía hepática. De hecho, la FGO podría conducir a una PVC más alta con el riesgo de una mayor pérdida de sangre y una calidad reducida del campo quirúrgico, especialmente durante la disección hepática.
Debido a que la evidencia es escasa, este ensayo controlado aleatorizado investiga el impacto de una estrategia de FGO restrictiva frente a una individualizada asistida por un sistema de manejo de fluidos asistido (AFM) sobre el nivel de lactato, la pérdida de sangre y la morbilidad posoperatoria, incluida la lesión renal aguda (AKI) en enfermedades hepáticas importantes. resecciones".
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La cirugía de resección hepática mayor es una cirugía frecuente pero compleja y con alta morbilidad, incluso en centros de alta actividad. La morbilidad se relaciona principalmente con el tamaño de la resección hepática y con el sangrado, responsable de la falla hepatocelular postoperatoria.
La administración de fluidos intraoperatorios es un componente principal de la estrategia anestésica para optimizar el estado hemodinámico y la perfusión del tejido periférico del paciente. Sin embargo, todavía faltan recomendaciones de evidencia de alto nivel con respecto a la estrategia óptima de fluidos en pacientes sometidos a una resección hepática mayor.
Por un lado, se ha aceptado durante décadas que el manejo anestésico debe centrarse en minimizar el sangrado intraoperatorio limitando la administración de líquidos. El objetivo de una estrategia de fluidos "restrictiva" ha sido a menudo mantener una presión venosa central (PVC) baja, lo que permite disminuir la presión venosa a nivel de las venas suprahepáticas y la sección hepática. Cuanto menor sea esta presión, más limitado será el sangrado por ""reflujo"". Esta estrategia es apoyada por los cirujanos porque les permite mantener un campo operatorio relativamente exangüe (reduciendo el sangrado) y por lo tanto facilita su trabajo de disección/quirúrgico. En estas condiciones, sin embargo, a menudo es necesaria una infusión de vasopresores para mantener una presión de perfusión adecuada en todos los órganos. Además, a menudo se requiere una administración de fluidos "liberal" después de la sección del hígado para compensar la pérdida de sangre y el llenado vascular retrasado acumulado durante la mayor parte del procedimiento quirúrgico. Por lo tanto, esta estrategia expone potencialmente al paciente a los efectos nocivos de la hipovolemia reflejados por un aumento en los niveles de lactato en sangre. El lactato se considera un marcador indirecto del grado de hipoperfusión tisular.
Por otro lado, en cirugía abdominal de alto riesgo, la comunidad anestésica recomienda una estrategia de fluidos más ""individualizada"", basada en la optimización del volumen sistólico también llamada "fluidoterapia dirigida por objetivos" (GDFT) con el objetivo de disminuyendo las complicaciones postoperatorias. Ahora incluso es posible aplicar esta estrategia utilizando un sistema de apoyo a la decisión clínica en tiempo real ("gestión de fluidos asistida" o AFM). Sin embargo, el concepto de FGO asistido por AFM (FGO-AFM) posiblemente podría ir acompañado de un aumento de la PVC y por tanto del sangrado intraoperatorio. Sin embargo, hasta la fecha, ningún estudio aleatorizado ha comparado estas 2 estrategias de fluidoterapia (restrictiva frente a GDFT-AFM) sobre el nivel de lactato como resultado primario"
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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VAL DE MARNE
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Villejuif, VAL DE MARNE, Francia, 94800
- PAUL BROUSSE, centre hepato -biliaire
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente adulto
- Cirugía hepática mayor
Criterio de exclusión:
-arritmia -Barrera lingüística -Mujeres embarazadas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: grupo de fluidoterapia restrictiva
Los pacientes de este grupo tendrán una fluidoterapia restrictiva (1 ml/kh/h) desde la inducción anestésica hasta el final de la resección hepática.
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desde la inducción de la anestesia hasta el final de la resección hepática, el paciente tendrá una estrategia restrictiva de fluidoterapia
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Experimental: grupo GDFT individualizado
En este grupo, desde la inducción de la anestesia hasta el cierre de la piel, se administrará líquido a los pacientes según la recomendación del software AFM para optimizar el volumen sistólico (SV) del paciente.
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En este grupo, desde la inducción de la anestesia hasta el cierre de la piel, se administrará líquido a los pacientes según la recomendación del software AFM para optimizar el SV del paciente.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Nivel de lactato al final de la cirugía
Periodo de tiempo: Hasta el final de la cirugía (intraoperatoriamente)
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nivel de lactato medido al final de la cirugía (cierre de la piel)
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Hasta el final de la cirugía (intraoperatoriamente)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Pérdida total de sangre intraoperatoria
Periodo de tiempo: Hasta el final de la cirugía (intraoperatoriamente)
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Mediremos la pérdida de sangre al final de la cirugía.
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Hasta el final de la cirugía (intraoperatoriamente)
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Cantidad total de vasopresores utilizados durante la cirugía
Periodo de tiempo: Hasta el final de la cirugía (intraoperatoriamente)
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Informaremos la cantidad total de vasopresor utilizada durante la cirugía.
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Hasta el final de la cirugía (intraoperatoriamente)
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Cantidad total de líquido utilizado durante la cirugía
Periodo de tiempo: fin de la cirugia
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Informaremos la cantidad total de líquido utilizado durante la cirugía.
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fin de la cirugia
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Incidencia de lesión renal aguda (IRA)
Periodo de tiempo: día postoperatorio 7
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Informaremos la incidencia de AKI en el día 7 postoperatorio usando la clasificación KDIGO
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día postoperatorio 7
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Incidencia de complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: día postoperatorio 30
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Reportaremos la incidencia de complicaciones postoperatorias usando la clasificación de clavien dindo
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día postoperatorio 30
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: ALEXANDRE JOOSTEN, MD PhD, APHP
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- APHP220682
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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