Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Fluidoterapia restrictiva versus individualizada dirigida por objetivos en cirugía hepática (REVOLUTION)

10 de septiembre de 2025 actualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Manejo de fluidos asistido restrictivo vs. individualizado en pacientes sometidos a cirugía mayor de resección hepática: un ensayo controlado aleatorizado

"La presión venosa central baja (PVC baja) o una estrategia restrictiva de administración de líquidos generalmente se usa en todo el mundo durante la cirugía de resección hepática mayor. Aunque la terapia individualizada con fluidos dirigidos por objetivos (TFGD) se ha asociado con una morbilidad y mortalidad reducidas en la cirugía abdominal mayor, persisten las preocupaciones sobre la pérdida de sangre cuando se aplica la FGO en la cirugía hepática. De hecho, la FGO podría conducir a una PVC más alta con el riesgo de una mayor pérdida de sangre y una calidad reducida del campo quirúrgico, especialmente durante la disección hepática.

Debido a que la evidencia es escasa, este ensayo controlado aleatorizado investiga el impacto de una estrategia de FGO restrictiva frente a una individualizada asistida por un sistema de manejo de fluidos asistido (AFM) sobre el nivel de lactato, la pérdida de sangre y la morbilidad posoperatoria, incluida la lesión renal aguda (AKI) en enfermedades hepáticas importantes. resecciones".

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La cirugía de resección hepática mayor es una cirugía frecuente pero compleja y con alta morbilidad, incluso en centros de alta actividad. La morbilidad se relaciona principalmente con el tamaño de la resección hepática y con el sangrado, responsable de la falla hepatocelular postoperatoria.

La administración de fluidos intraoperatorios es un componente principal de la estrategia anestésica para optimizar el estado hemodinámico y la perfusión del tejido periférico del paciente. Sin embargo, todavía faltan recomendaciones de evidencia de alto nivel con respecto a la estrategia óptima de fluidos en pacientes sometidos a una resección hepática mayor.

Por un lado, se ha aceptado durante décadas que el manejo anestésico debe centrarse en minimizar el sangrado intraoperatorio limitando la administración de líquidos. El objetivo de una estrategia de fluidos "restrictiva" ha sido a menudo mantener una presión venosa central (PVC) baja, lo que permite disminuir la presión venosa a nivel de las venas suprahepáticas y la sección hepática. Cuanto menor sea esta presión, más limitado será el sangrado por ""reflujo"". Esta estrategia es apoyada por los cirujanos porque les permite mantener un campo operatorio relativamente exangüe (reduciendo el sangrado) y por lo tanto facilita su trabajo de disección/quirúrgico. En estas condiciones, sin embargo, a menudo es necesaria una infusión de vasopresores para mantener una presión de perfusión adecuada en todos los órganos. Además, a menudo se requiere una administración de fluidos "liberal" después de la sección del hígado para compensar la pérdida de sangre y el llenado vascular retrasado acumulado durante la mayor parte del procedimiento quirúrgico. Por lo tanto, esta estrategia expone potencialmente al paciente a los efectos nocivos de la hipovolemia reflejados por un aumento en los niveles de lactato en sangre. El lactato se considera un marcador indirecto del grado de hipoperfusión tisular.

Por otro lado, en cirugía abdominal de alto riesgo, la comunidad anestésica recomienda una estrategia de fluidos más ""individualizada"", basada en la optimización del volumen sistólico también llamada "fluidoterapia dirigida por objetivos" (GDFT) con el objetivo de disminuyendo las complicaciones postoperatorias. Ahora incluso es posible aplicar esta estrategia utilizando un sistema de apoyo a la decisión clínica en tiempo real ("gestión de fluidos asistida" o AFM). Sin embargo, el concepto de FGO asistido por AFM (FGO-AFM) posiblemente podría ir acompañado de un aumento de la PVC y por tanto del sangrado intraoperatorio. Sin embargo, hasta la fecha, ningún estudio aleatorizado ha comparado estas 2 estrategias de fluidoterapia (restrictiva frente a GDFT-AFM) sobre el nivel de lactato como resultado primario"

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

90

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • VAL DE MARNE
      • Villejuif, VAL DE MARNE, Francia, 94800
        • PAUL BROUSSE, centre hepato -biliaire

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente adulto
  • Cirugía hepática mayor

Criterio de exclusión:

-arritmia -Barrera lingüística -Mujeres embarazadas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: grupo de fluidoterapia restrictiva
Los pacientes de este grupo tendrán una fluidoterapia restrictiva (1 ml/kh/h) desde la inducción anestésica hasta el final de la resección hepática.
desde la inducción de la anestesia hasta el final de la resección hepática, el paciente tendrá una estrategia restrictiva de fluidoterapia
Experimental: grupo GDFT individualizado
En este grupo, desde la inducción de la anestesia hasta el cierre de la piel, se administrará líquido a los pacientes según la recomendación del software AFM para optimizar el volumen sistólico (SV) del paciente.
En este grupo, desde la inducción de la anestesia hasta el cierre de la piel, se administrará líquido a los pacientes según la recomendación del software AFM para optimizar el SV del paciente.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Nivel de lactato al final de la cirugía
Periodo de tiempo: Hasta el final de la cirugía (intraoperatoriamente)
nivel de lactato medido al final de la cirugía (cierre de la piel)
Hasta el final de la cirugía (intraoperatoriamente)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Pérdida total de sangre intraoperatoria
Periodo de tiempo: Hasta el final de la cirugía (intraoperatoriamente)
Mediremos la pérdida de sangre al final de la cirugía.
Hasta el final de la cirugía (intraoperatoriamente)
Cantidad total de vasopresores utilizados durante la cirugía
Periodo de tiempo: Hasta el final de la cirugía (intraoperatoriamente)
Informaremos la cantidad total de vasopresor utilizada durante la cirugía.
Hasta el final de la cirugía (intraoperatoriamente)
Cantidad total de líquido utilizado durante la cirugía
Periodo de tiempo: fin de la cirugia
Informaremos la cantidad total de líquido utilizado durante la cirugía.
fin de la cirugia
Incidencia de lesión renal aguda (IRA)
Periodo de tiempo: día postoperatorio 7
Informaremos la incidencia de AKI en el día 7 postoperatorio usando la clasificación KDIGO
día postoperatorio 7
Incidencia de complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: día postoperatorio 30
Reportaremos la incidencia de complicaciones postoperatorias usando la clasificación de clavien dindo
día postoperatorio 30

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: ALEXANDRE JOOSTEN, MD PhD, APHP

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

27 de diciembre de 2022

Finalización primaria (Actual)

14 de agosto de 2023

Finalización del estudio (Actual)

14 de agosto de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de julio de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de enero de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

30 de enero de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

12 de septiembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de septiembre de 2025

Última verificación

1 de diciembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • APHP220682

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir