- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05704387
Korlátozó és egyéni célú folyadékterápia a májsebészetben (REVOLUTION)
Korlátozó – kontra személyre szabott, asszisztált folyadékkezelés nagy májreszekciós műtéten átesett betegeknél: Randomizált, kontrollált vizsgálat
"Az alacsony központi vénás nyomást (alacsony CVP) vagy a korlátozó folyadékbeviteli stratégiát általában világszerte alkalmazzák a nagy májreszekciós műtétek során. Bár az egyénre szabott célirányos folyadékterápia (GDFT) csökkent morbiditással és mortalitással járt nagyobb hasi műtéteknél, továbbra is aggodalomra ad okot a vérveszteség a májsebészetben a GDFT alkalmazásakor. Valójában a GDFT magasabb CVP-hez vezethet, megnövekedett vérveszteség kockázatával és a műtéti terület minőségének romlásával, különösen a máj disszekciója során.
Mivel kevés bizonyíték áll rendelkezésre, ez a randomizált, kontrollált vizsgálat egy korlátozó vagy egy személyre szabott GDFT-stratégia hatását vizsgálja, amelyet egy asszisztált folyadékkezelő (AFM) rendszer segít a laktátszintre, a vérveszteségre és a posztoperatív morbiditásra, beleértve az akut vesekárosodást (AKI) a fő májban. reszekciók."
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A nagy májreszekciós műtét gyakori, de összetett műtét, magas morbiditással, még a nagy aktivitású centrumokban is. A morbiditás elsősorban a májreszekció méretével és a posztoperatív hepatocelluláris elégtelenségért felelős vérzéssel függ össze.
Az intraoperatív folyadék beadása az érzéstelenítési stratégia egyik fő összetevője a páciens hemodinamikai állapotának és perifériás szöveteinek perfúziójának optimalizálása érdekében. Mindazonáltal még mindig hiányoznak a magas szintű bizonyítékokra vonatkozó ajánlások a jelentős májreszekción átesett betegek optimális folyadékkezelési stratégiájával kapcsolatban.
Egyrészt évtizedek óta elfogadott, hogy az érzéstelenítő kezelésnek az intraoperatív vérzés minimalizálására kell összpontosítania a folyadékbevitel korlátozásával. A „korlátozó” folyadékstratégia célja gyakran az alacsony központi vénás nyomás (CVP) fenntartása volt, lehetővé téve a vénás nyomás csökkentését a suprahepatikus vénák és a májszakasz szintjén. Minél alacsonyabb ez a nyomás, annál korlátozottabb a "visszaáramlás" miatti vérzés. Ezt a stratégiát a sebészek támogatják, mert lehetővé teszi számukra a viszonylag vértelen műtéti terep fenntartását (a vérzés csökkentésével), és ezáltal megkönnyíti a boncolási/műtéti munkájukat. Ilyen körülmények között azonban gyakran vazopresszorok infúziójára van szükség ahhoz, hogy megfelelő perfúziós nyomást tartsunk fenn minden szervben. Ezenkívül gyakran "liberális" folyadékbevitelre van szükség a máj átvágása után, hogy kompenzálja a sebészeti beavatkozás során felhalmozódott vérveszteséget és késleltetett érfeltöltést. Ez a stratégia ezért potenciálisan kiteszi a pácienst a hipovolémia káros hatásainak, amint azt a vér laktátszintjének emelkedése tükrözi. A laktát a szöveti hipoperfúzió mértékének közvetett markere.
Másrészt a nagy kockázatú hasi műtéteknél az anesztéziás közösség egy „egyénibb” folyadékstratégiát javasol, amely a stroke volumen optimalizálására épül, amelyet „célirányos folyadékterápiának” (GDFT) is neveznek, azzal a céllal, hogy a posztoperatív szövődmények csökkentése. Mostantól ez a stratégia valós idejű klinikai döntéstámogató rendszer ("assisted fluid management" vagy AFM) segítségével is alkalmazható. Az AFM által támogatott GDFT (GDFT-AFM) koncepció azonban valószínűleg a CVP növekedésével és ezáltal az intraoperatív vérzéssel járhat együtt. A mai napig azonban egyetlen randomizált tanulmány sem hasonlította össze ezt a két folyadékterápiás stratégiát (restrikciós és GDFT-AFM) a laktátszinten, mint elsődleges eredményt.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
VAL DE Marne
-
Villejuif, VAL DE Marne, Franciaország, 94800
- PAUL BROUSSE, centre hepato -biliaire
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőtt beteg
- Jelentős májműtét
Kizárási kritériumok:
-arritmia -Nyelvi akadály -Terhes nők
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: restriktív folyadékterápiás csoport
Az ebbe a csoportba tartozó betegek korlátozó folyadékterápiában részesülnek (1 ml/kh/h) az érzéstelenítéstől a májreszekció végéig.
|
Az érzéstelenítéstől a májreszekció végéig a betegnek korlátozó folyadékterápiás stratégiája lesz
|
Kísérleti: személyre szabott GDFT csoport
Ebben a csoportban az érzéstelenítéstől a bőrlezárásig folyadékot kapnak a betegek az AFM szoftver ajánlása alapján a páciens stroke volumen (SV) optimalizálása érdekében.
|
Ebben a csoportban az érzéstelenítéstől a bőrlezárásig folyadékot adnak a betegeknek az AFM szoftver ajánlása alapján a páciens SV-jének optimalizálása érdekében.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Laktátszint a műtét végén
Időkeret: A műtét végéig (intraoperatívan)
|
a műtét végén mért laktátszint (bőrzárás)
|
A műtét végéig (intraoperatívan)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Teljes intraoperatív vérveszteség
Időkeret: A műtét végéig (intraoperatívan)
|
A műtét végén vérveszteséget mérünk
|
A műtét végéig (intraoperatívan)
|
A műtét során használt vazopresszorok teljes mennyisége
Időkeret: A műtét végéig (intraoperatívan)
|
Jelenteni fogjuk a műtét során felhasznált vazopresszor teljes mennyiségét
|
A műtét végéig (intraoperatívan)
|
A műtét során felhasznált folyadék teljes mennyisége
Időkeret: a műtét vége
|
Jelenteni fogjuk a műtét során felhasznált folyadék teljes mennyiségét
|
a műtét vége
|
Az akut vesekárosodás (AKI) előfordulása
Időkeret: posztoperatív nap 7
|
A posztoperatív 7. napon jelentjük az AKI előfordulását a KDIGO besorolás alapján
|
posztoperatív nap 7
|
A posztoperatív szövődmények előfordulása
Időkeret: posztoperatív nap 30
|
A posztoperatív szövődmények előfordulási gyakoriságáról a clavien dindo osztályozást használva számolunk be
|
posztoperatív nap 30
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: ALEXANDRE JOOSTEN, MD PhD, APHP
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- APHP 220682
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Sebészet-szövődmények
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleIsmeretlenBrain Awake SurgeryFranciaország
-
West China HospitalToborzásOn-pump Valve Surgery vagy CABGKína
-
GE HealthcareBefejezveEt Control Performance in Adult Population SurgeryEgyesült Államok
-
Medistim ASAMég nincs toborzásCardiac Bypass Surgery (CABG)
-
Ankara Yildirim Beyazıt UniversityBefejezveNevetés jóga | Bariatric Surgery Pateints | NevetésterápiaPulyka
-
University Medical Center GroningenBefejezve
-
LifeBridge HealthAccriva Diagnostics; Sinai Center for Thrombosis Research and Drug DevelopmentToborzásKoszorúér bypass beültetés | Nyitott szívműtét | Aorta műtét vagy Redo Surgery | Szivattyú kettős vagy háromszelepes eljárásokEgyesült Államok
-
Odense University HospitalToborzásZsírszövet diszfunkció 2. típusú cukorbetegség Bariatric SurgeryDánia
-
University Hospital, Strasbourg, FranceToborzásA Covid-19 hatása a fül-orr-gégészet és a méhnyak-arcsebészetben dolgozók képzésére FranciaországbanCervico-Facial Surgery Fül-orr-gégész Akadémiai orvosi és sebészeti képzés Franciaországban | Cervico-Facial Surgery ENT Orvosi Rezidencia (Auvergne-Rhône-Alpes, Grand Est, Ile de France, Nouvelle Aquitaine és Provence-Alpes-Côte d'Azur területek)Franciaország
-
National Cheng-Kung University HospitalYuan's General HospitalToborzásMűtét utáni fájdalom, akut | Operáció utáni komplikáció | Opioidhasználat, nem meghatározott | ERAS | Uniportal Video-assisted Thoracic Surgery (VATS)Tajvan