Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Korlátozó és egyéni célú folyadékterápia a májsebészetben (REVOLUTION)

2023. december 11. frissítette: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Korlátozó – kontra személyre szabott, asszisztált folyadékkezelés nagy májreszekciós műtéten átesett betegeknél: Randomizált, kontrollált vizsgálat

"Az alacsony központi vénás nyomást (alacsony CVP) vagy a korlátozó folyadékbeviteli stratégiát általában világszerte alkalmazzák a nagy májreszekciós műtétek során. Bár az egyénre szabott célirányos folyadékterápia (GDFT) csökkent morbiditással és mortalitással járt nagyobb hasi műtéteknél, továbbra is aggodalomra ad okot a vérveszteség a májsebészetben a GDFT alkalmazásakor. Valójában a GDFT magasabb CVP-hez vezethet, megnövekedett vérveszteség kockázatával és a műtéti terület minőségének romlásával, különösen a máj disszekciója során.

Mivel kevés bizonyíték áll rendelkezésre, ez a randomizált, kontrollált vizsgálat egy korlátozó vagy egy személyre szabott GDFT-stratégia hatását vizsgálja, amelyet egy asszisztált folyadékkezelő (AFM) rendszer segít a laktátszintre, a vérveszteségre és a posztoperatív morbiditásra, beleértve az akut vesekárosodást (AKI) a fő májban. reszekciók."

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A nagy májreszekciós műtét gyakori, de összetett műtét, magas morbiditással, még a nagy aktivitású centrumokban is. A morbiditás elsősorban a májreszekció méretével és a posztoperatív hepatocelluláris elégtelenségért felelős vérzéssel függ össze.

Az intraoperatív folyadék beadása az érzéstelenítési stratégia egyik fő összetevője a páciens hemodinamikai állapotának és perifériás szöveteinek perfúziójának optimalizálása érdekében. Mindazonáltal még mindig hiányoznak a magas szintű bizonyítékokra vonatkozó ajánlások a jelentős májreszekción átesett betegek optimális folyadékkezelési stratégiájával kapcsolatban.

Egyrészt évtizedek óta elfogadott, hogy az érzéstelenítő kezelésnek az intraoperatív vérzés minimalizálására kell összpontosítania a folyadékbevitel korlátozásával. A „korlátozó” folyadékstratégia célja gyakran az alacsony központi vénás nyomás (CVP) fenntartása volt, lehetővé téve a vénás nyomás csökkentését a suprahepatikus vénák és a májszakasz szintjén. Minél alacsonyabb ez a nyomás, annál korlátozottabb a "visszaáramlás" miatti vérzés. Ezt a stratégiát a sebészek támogatják, mert lehetővé teszi számukra a viszonylag vértelen műtéti terep fenntartását (a vérzés csökkentésével), és ezáltal megkönnyíti a boncolási/műtéti munkájukat. Ilyen körülmények között azonban gyakran vazopresszorok infúziójára van szükség ahhoz, hogy megfelelő perfúziós nyomást tartsunk fenn minden szervben. Ezenkívül gyakran "liberális" folyadékbevitelre van szükség a máj átvágása után, hogy kompenzálja a sebészeti beavatkozás során felhalmozódott vérveszteséget és késleltetett érfeltöltést. Ez a stratégia ezért potenciálisan kiteszi a pácienst a hipovolémia káros hatásainak, amint azt a vér laktátszintjének emelkedése tükrözi. A laktát a szöveti hipoperfúzió mértékének közvetett markere.

Másrészt a nagy kockázatú hasi műtéteknél az anesztéziás közösség egy „egyénibb” folyadékstratégiát javasol, amely a stroke volumen optimalizálására épül, amelyet „célirányos folyadékterápiának” (GDFT) is neveznek, azzal a céllal, hogy a posztoperatív szövődmények csökkentése. Mostantól ez a stratégia valós idejű klinikai döntéstámogató rendszer ("assisted fluid management" vagy AFM) segítségével is alkalmazható. Az AFM által támogatott GDFT (GDFT-AFM) koncepció azonban valószínűleg a CVP növekedésével és ezáltal az intraoperatív vérzéssel járhat együtt. A mai napig azonban egyetlen randomizált tanulmány sem hasonlította össze ezt a két folyadékterápiás stratégiát (restrikciós és GDFT-AFM) a laktátszinten, mint elsődleges eredményt.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

90

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • VAL DE Marne
      • Villejuif, VAL DE Marne, Franciaország, 94800
        • PAUL BROUSSE, centre hepato -biliaire

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Felnőtt beteg
  • Jelentős májműtét

Kizárási kritériumok:

-arritmia -Nyelvi akadály -Terhes nők

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: restriktív folyadékterápiás csoport
Az ebbe a csoportba tartozó betegek korlátozó folyadékterápiában részesülnek (1 ml/kh/h) az érzéstelenítéstől a májreszekció végéig.
Az érzéstelenítéstől a májreszekció végéig a betegnek korlátozó folyadékterápiás stratégiája lesz
Kísérleti: személyre szabott GDFT csoport
Ebben a csoportban az érzéstelenítéstől a bőrlezárásig folyadékot kapnak a betegek az AFM szoftver ajánlása alapján a páciens stroke volumen (SV) optimalizálása érdekében.
Ebben a csoportban az érzéstelenítéstől a bőrlezárásig folyadékot adnak a betegeknek az AFM szoftver ajánlása alapján a páciens SV-jének optimalizálása érdekében.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Laktátszint a műtét végén
Időkeret: A műtét végéig (intraoperatívan)
a műtét végén mért laktátszint (bőrzárás)
A műtét végéig (intraoperatívan)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes intraoperatív vérveszteség
Időkeret: A műtét végéig (intraoperatívan)
A műtét végén vérveszteséget mérünk
A műtét végéig (intraoperatívan)
A műtét során használt vazopresszorok teljes mennyisége
Időkeret: A műtét végéig (intraoperatívan)
Jelenteni fogjuk a műtét során felhasznált vazopresszor teljes mennyiségét
A műtét végéig (intraoperatívan)
A műtét során felhasznált folyadék teljes mennyisége
Időkeret: a műtét vége
Jelenteni fogjuk a műtét során felhasznált folyadék teljes mennyiségét
a műtét vége
Az akut vesekárosodás (AKI) előfordulása
Időkeret: posztoperatív nap 7
A posztoperatív 7. napon jelentjük az AKI előfordulását a KDIGO besorolás alapján
posztoperatív nap 7
A posztoperatív szövődmények előfordulása
Időkeret: posztoperatív nap 30
A posztoperatív szövődmények előfordulási gyakoriságáról a clavien dindo osztályozást használva számolunk be
posztoperatív nap 30

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: ALEXANDRE JOOSTEN, MD PhD, APHP

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. december 27.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. augusztus 14.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. augusztus 14.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. július 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. január 19.

Első közzététel (Tényleges)

2023. január 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2023. december 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 11.

Utolsó ellenőrzés

2023. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • APHP 220682

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Sebészet-szövődmények

3
Iratkozz fel