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Restriktive vs. individualisierte zielgerichtete Flüssigkeitstherapie in der Leberchirurgie (REVOLUTION)

10. September 2025 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Restriktives vs. individualisiertes unterstütztes Flüssigkeitsmanagement bei Patienten, die sich einer größeren Leberresektion unterziehen: Eine randomisierte kontrollierte Studie

„Niedriger zentralvenöser Druck (Low-CVP) oder eine restriktive Flüssigkeitszufuhrstrategie wird in der Regel weltweit bei großen Leberresektionsoperationen eingesetzt. Obwohl die individualisierte zielgerichtete Flüssigkeitstherapie (GDFT) mit einer verringerten Morbidität und Mortalität bei großen Bauchoperationen in Verbindung gebracht wurde, bleiben Bedenken hinsichtlich des Blutverlusts bei der Anwendung von GDFT in der Leberchirurgie. Tatsächlich könnte GDFT zu einem höheren ZVD mit dem Risiko eines erhöhten Blutverlusts und einer verminderten Qualität des Operationsfelds führen, insbesondere während der Leberdissektion.

Da die Evidenz rar ist, untersucht diese randomisierte kontrollierte Studie die Auswirkungen einer restriktiven vs. einer individualisierten GDFT-Strategie mit Unterstützung eines unterstützten Flüssigkeitsmanagementsystems (AFM) auf Laktatspiegel, Blutverlust und postoperative Morbidität, einschließlich akuter Nierenschädigung (AKI) in der großen Leber Resektionen."

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Eine große Leberresektion ist eine häufige, aber komplexe Operation mit hoher Morbidität, selbst in Zentren mit hoher Aktivität. Die Morbidität hängt hauptsächlich mit der Größe der Leberresektion und mit Blutungen zusammen, die für das postoperative hepatozelluläre Versagen verantwortlich sind.

Die intraoperative Flüssigkeitsverabreichung ist ein Hauptbestandteil der Anästhesiestrategie, um den hämodynamischen Status und die Durchblutung des peripheren Gewebes des Patienten zu optimieren. Es fehlen jedoch noch Empfehlungen auf hohem Evidenzniveau bezüglich der optimalen Flüssigkeitsstrategie bei Patienten, die sich einer großen Leberresektion unterziehen.

Einerseits wird seit Jahrzehnten akzeptiert, dass sich das Anästhesiemanagement auf die Minimierung intraoperativer Blutungen durch Begrenzung der Flüssigkeitszufuhr konzentrieren sollte. Das Ziel einer „restriktiven“ Flüssigkeitsstrategie bestand häufig darin, einen niedrigen zentralvenösen Druck (CVP) aufrechtzuerhalten, wodurch der venöse Druck auf der Ebene der suprahepatischen Venen und des hepatischen Abschnitts gesenkt werden konnte. Je niedriger dieser Druck ist, desto begrenzter ist die Blutung durch „Rückfluss“. Diese Strategie wird von Chirurgen unterstützt, da sie es ihnen ermöglicht, ein relativ blutleeres Operationsfeld aufrechtzuerhalten (durch Verringerung der Blutung) und somit ihre Präparation/chirurgische Arbeit erleichtert. Unter diesen Bedingungen ist jedoch häufig eine Infusion von Vasopressoren erforderlich, um einen angemessenen Perfusionsdruck zu allen Organen aufrechtzuerhalten. Außerdem ist nach einer Leberdurchtrennung häufig eine "liberale" Flüssigkeitsverabreichung erforderlich, um den Blutverlust und die verzögerte Gefäßfüllung auszugleichen, die sich während des größten Teils des chirurgischen Eingriffs angesammelt haben. Diese Strategie setzt den Patienten daher möglicherweise den schädlichen Wirkungen von Hypovolämie aus, was sich in einem Anstieg der Laktatspiegel im Blut widerspiegelt. Laktat gilt als indirekter Marker für den Grad der Minderdurchblutung des Gewebes.

Andererseits empfiehlt die Anästhesie-Community bei Hochrisiko-Abdominaloperationen eine „individualisiertere“ Flüssigkeitsstrategie, basierend auf der Optimierung des Schlagvolumens, auch „zielgerichtete Flüssigkeitstherapie“ (GDFT) mit dem Ziel genannt weniger postoperative Komplikationen. Es ist jetzt sogar möglich, diese Strategie unter Verwendung eines Echtzeit-Entscheidungsunterstützungssystems ("Assisted Fluid Management" oder AFM) anzuwenden. Das Konzept der AFM-assistierten GDFT (GDFT-AFM) könnte jedoch möglicherweise mit einem Anstieg des CVP und damit einer intraoperativen Blutung einhergehen. Bis heute hat jedoch keine randomisierte Studie diese beiden Flüssigkeitstherapiestrategien (restriktiv vs. GDFT-AFM) auf Laktatniveau als primärem Endpunkt verglichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

90

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • VAL DE MARNE
      • Villejuif, VAL DE MARNE, Frankreich, 94800
        • PAUL BROUSSE, centre hepato -biliaire

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsener Patient
  • Große Leberoperation

Ausschlusskriterien:

-Arrhythmie -Sprachbarriere -Schwangere Frauen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Restriktive Flüssigkeitstherapiegruppe
Patienten in dieser Gruppe erhalten eine restriktive Flüssigkeitstherapie (1 ml/kh/h) von der Narkoseeinleitung bis zum Ende der Leberresektion.
Von der Narkoseeinleitung bis zum Ende der Leberresektion erhält der Patient eine restriktive Flüssigkeitstherapiestrategie
Experimental: individualisierte GDFT-Gruppe
In dieser Gruppe wird den Patienten von der Narkoseeinleitung bis zum Hautverschluss basierend auf der Empfehlung der AFM-Software Flüssigkeit verabreicht, um das Schlagvolumen (SV) des Patienten zu optimieren.
In dieser Gruppe wird den Patienten von der Anästhesieeinleitung bis zum Hautverschluss Flüssigkeit auf der Grundlage der Empfehlung der AFM-Software verabreicht, um die SV des Patienten zu optimieren

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Laktatspiegel am Ende der Operation
Zeitfenster: Bis OP-Ende (intraoperativ)
Laktatmessung am Ende der Operation (Hautverschluss)
Bis OP-Ende (intraoperativ)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Totaler intraoperativer Blutverlust
Zeitfenster: Bis OP-Ende (intraoperativ)
Am Ende der Operation messen wir den Blutverlust
Bis OP-Ende (intraoperativ)
Gesamtmenge der während der Operation verwendeten Vasopressoren
Zeitfenster: Bis OP-Ende (intraoperativ)
Wir werden die Gesamtmenge des während der Operation verwendeten Vasopressors angeben
Bis OP-Ende (intraoperativ)
Gesamtmenge der während der Operation verbrauchten Flüssigkeit
Zeitfenster: Ende der Operation
Wir werden die Gesamtmenge der während der Operation verbrauchten Flüssigkeit angeben
Ende der Operation
Inzidenz akuter Nierenschädigung (AKI)
Zeitfenster: Postoperativer Tag 7
Wir berichten die Inzidenz von AKI am postoperativen Tag 7 unter Verwendung der KDIGO-Klassifikation
Postoperativer Tag 7
Häufigkeit postoperativer Komplikationen
Zeitfenster: Postoperativer Tag 30
Wir werden die Inzidenz postoperativer Komplikationen anhand der Clavien-Dindo-Klassifikation angeben
Postoperativer Tag 30

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: ALEXANDRE JOOSTEN, MD PhD, APHP

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Dezember 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. August 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. August 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Juli 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Januar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Januar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

12. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • APHP220682

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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