- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05704387
Restriktive vs. individualisierte zielgerichtete Flüssigkeitstherapie in der Leberchirurgie (REVOLUTION)
Restriktives vs. individualisiertes unterstütztes Flüssigkeitsmanagement bei Patienten, die sich einer größeren Leberresektion unterziehen: Eine randomisierte kontrollierte Studie
„Niedriger zentralvenöser Druck (Low-CVP) oder eine restriktive Flüssigkeitszufuhrstrategie wird in der Regel weltweit bei großen Leberresektionsoperationen eingesetzt. Obwohl die individualisierte zielgerichtete Flüssigkeitstherapie (GDFT) mit einer verringerten Morbidität und Mortalität bei großen Bauchoperationen in Verbindung gebracht wurde, bleiben Bedenken hinsichtlich des Blutverlusts bei der Anwendung von GDFT in der Leberchirurgie. Tatsächlich könnte GDFT zu einem höheren ZVD mit dem Risiko eines erhöhten Blutverlusts und einer verminderten Qualität des Operationsfelds führen, insbesondere während der Leberdissektion.
Da die Evidenz rar ist, untersucht diese randomisierte kontrollierte Studie die Auswirkungen einer restriktiven vs. einer individualisierten GDFT-Strategie mit Unterstützung eines unterstützten Flüssigkeitsmanagementsystems (AFM) auf Laktatspiegel, Blutverlust und postoperative Morbidität, einschließlich akuter Nierenschädigung (AKI) in der großen Leber Resektionen."
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eine große Leberresektion ist eine häufige, aber komplexe Operation mit hoher Morbidität, selbst in Zentren mit hoher Aktivität. Die Morbidität hängt hauptsächlich mit der Größe der Leberresektion und mit Blutungen zusammen, die für das postoperative hepatozelluläre Versagen verantwortlich sind.
Die intraoperative Flüssigkeitsverabreichung ist ein Hauptbestandteil der Anästhesiestrategie, um den hämodynamischen Status und die Durchblutung des peripheren Gewebes des Patienten zu optimieren. Es fehlen jedoch noch Empfehlungen auf hohem Evidenzniveau bezüglich der optimalen Flüssigkeitsstrategie bei Patienten, die sich einer großen Leberresektion unterziehen.
Einerseits wird seit Jahrzehnten akzeptiert, dass sich das Anästhesiemanagement auf die Minimierung intraoperativer Blutungen durch Begrenzung der Flüssigkeitszufuhr konzentrieren sollte. Das Ziel einer „restriktiven“ Flüssigkeitsstrategie bestand häufig darin, einen niedrigen zentralvenösen Druck (CVP) aufrechtzuerhalten, wodurch der venöse Druck auf der Ebene der suprahepatischen Venen und des hepatischen Abschnitts gesenkt werden konnte. Je niedriger dieser Druck ist, desto begrenzter ist die Blutung durch „Rückfluss“. Diese Strategie wird von Chirurgen unterstützt, da sie es ihnen ermöglicht, ein relativ blutleeres Operationsfeld aufrechtzuerhalten (durch Verringerung der Blutung) und somit ihre Präparation/chirurgische Arbeit erleichtert. Unter diesen Bedingungen ist jedoch häufig eine Infusion von Vasopressoren erforderlich, um einen angemessenen Perfusionsdruck zu allen Organen aufrechtzuerhalten. Außerdem ist nach einer Leberdurchtrennung häufig eine "liberale" Flüssigkeitsverabreichung erforderlich, um den Blutverlust und die verzögerte Gefäßfüllung auszugleichen, die sich während des größten Teils des chirurgischen Eingriffs angesammelt haben. Diese Strategie setzt den Patienten daher möglicherweise den schädlichen Wirkungen von Hypovolämie aus, was sich in einem Anstieg der Laktatspiegel im Blut widerspiegelt. Laktat gilt als indirekter Marker für den Grad der Minderdurchblutung des Gewebes.
Andererseits empfiehlt die Anästhesie-Community bei Hochrisiko-Abdominaloperationen eine „individualisiertere“ Flüssigkeitsstrategie, basierend auf der Optimierung des Schlagvolumens, auch „zielgerichtete Flüssigkeitstherapie“ (GDFT) mit dem Ziel genannt weniger postoperative Komplikationen. Es ist jetzt sogar möglich, diese Strategie unter Verwendung eines Echtzeit-Entscheidungsunterstützungssystems ("Assisted Fluid Management" oder AFM) anzuwenden. Das Konzept der AFM-assistierten GDFT (GDFT-AFM) könnte jedoch möglicherweise mit einem Anstieg des CVP und damit einer intraoperativen Blutung einhergehen. Bis heute hat jedoch keine randomisierte Studie diese beiden Flüssigkeitstherapiestrategien (restriktiv vs. GDFT-AFM) auf Laktatniveau als primärem Endpunkt verglichen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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VAL DE MARNE
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Villejuif, VAL DE MARNE, Frankreich, 94800
- PAUL BROUSSE, centre hepato -biliaire
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsener Patient
- Große Leberoperation
Ausschlusskriterien:
-Arrhythmie -Sprachbarriere -Schwangere Frauen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Restriktive Flüssigkeitstherapiegruppe
Patienten in dieser Gruppe erhalten eine restriktive Flüssigkeitstherapie (1 ml/kh/h) von der Narkoseeinleitung bis zum Ende der Leberresektion.
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Von der Narkoseeinleitung bis zum Ende der Leberresektion erhält der Patient eine restriktive Flüssigkeitstherapiestrategie
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Experimental: individualisierte GDFT-Gruppe
In dieser Gruppe wird den Patienten von der Narkoseeinleitung bis zum Hautverschluss basierend auf der Empfehlung der AFM-Software Flüssigkeit verabreicht, um das Schlagvolumen (SV) des Patienten zu optimieren.
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In dieser Gruppe wird den Patienten von der Anästhesieeinleitung bis zum Hautverschluss Flüssigkeit auf der Grundlage der Empfehlung der AFM-Software verabreicht, um die SV des Patienten zu optimieren
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Laktatspiegel am Ende der Operation
Zeitfenster: Bis OP-Ende (intraoperativ)
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Laktatmessung am Ende der Operation (Hautverschluss)
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Bis OP-Ende (intraoperativ)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Totaler intraoperativer Blutverlust
Zeitfenster: Bis OP-Ende (intraoperativ)
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Am Ende der Operation messen wir den Blutverlust
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Bis OP-Ende (intraoperativ)
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Gesamtmenge der während der Operation verwendeten Vasopressoren
Zeitfenster: Bis OP-Ende (intraoperativ)
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Wir werden die Gesamtmenge des während der Operation verwendeten Vasopressors angeben
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Bis OP-Ende (intraoperativ)
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Gesamtmenge der während der Operation verbrauchten Flüssigkeit
Zeitfenster: Ende der Operation
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Wir werden die Gesamtmenge der während der Operation verbrauchten Flüssigkeit angeben
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Ende der Operation
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Inzidenz akuter Nierenschädigung (AKI)
Zeitfenster: Postoperativer Tag 7
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Wir berichten die Inzidenz von AKI am postoperativen Tag 7 unter Verwendung der KDIGO-Klassifikation
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Postoperativer Tag 7
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Häufigkeit postoperativer Komplikationen
Zeitfenster: Postoperativer Tag 30
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Wir werden die Inzidenz postoperativer Komplikationen anhand der Clavien-Dindo-Klassifikation angeben
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Postoperativer Tag 30
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: ALEXANDRE JOOSTEN, MD PhD, APHP
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- APHP220682
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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