- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05704387
간 수술에서 제한적 vs 개별화된 목표 지향적 수액 요법 (REVOLUTION)
주요 간 절제 수술을 받는 환자의 제한적 대 개별 보조 수액 관리: 무작위 통제 시험
"낮은 중심 정맥압(low-CVP) 또는 제한적인 수액 투여 전략은 일반적으로 주요 간 절제 수술 중에 전 세계적으로 사용됩니다. 개별화된 목표 지향적 수액 요법(GDFT)이 주요 복부 수술에서 이환율 및 사망률 감소와 관련이 있지만 간 수술에서 GDFT를 적용할 때 여전히 출혈에 대한 우려가 남아 있습니다. 실제로 GDFT는 특히 간 해부 중에 혈액 손실이 증가하고 수술 분야의 품질이 저하될 위험이 있는 더 높은 CVP로 이어질 수 있습니다.
증거가 부족하기 때문에 이 무작위 대조 시험은 AFM(보조 수액 관리) 시스템의 지원을 받는 제한적 대 개별화된 GDFT 전략이 젖산 수치, 실혈, 주요 간의 급성 신장 손상(AKI)을 포함한 수술 후 이환율에 미치는 영향을 조사합니다. 절제."
연구 개요
상세 설명
주요 간 절제 수술은 빈도가 높지만 활동이 많은 센터에서도 이환율이 높은 복잡한 수술입니다. 이환율은 주로 간 절제의 크기 및 수술 후 간세포 부전의 원인이 되는 출혈과 관련이 있습니다.
수술 중 수액 투여는 환자의 혈역학적 상태와 말초 조직 관류를 최적화하기 위한 마취 전략의 주요 구성 요소입니다. 그러나 주요 간 절제술을 받는 환자의 최적 수액 전략에 관한 높은 수준의 근거 권장 사항은 여전히 부족합니다.
한편으로는 마취 관리가 수액 투여를 제한하여 수술 중 출혈을 최소화하는 데 초점을 맞춰야 한다는 것이 수십 년 동안 받아들여졌습니다. ""제한적"" 수액 전략의 목적은 종종 낮은 중심 정맥압(CVP)을 유지하여 간상정맥 및 간 부분의 수준에서 정맥압을 감소시키는 것이었습니다. 이 압력이 낮을수록 ""역류""에 의한 출혈이 더 제한됩니다. 이 전략은 (출혈을 줄임으로써) 상대적으로 혈액이 없는 수술 영역을 유지할 수 있게 하여 해부/수술 작업을 용이하게 하기 때문에 외과 의사가 지지합니다. 그러나 이러한 조건에서 모든 기관에 적절한 관류압을 유지하기 위해 승압제 주입이 종종 필요합니다. 또한, 대부분의 수술 과정 동안 축적된 혈액 손실 및 지연된 혈관 충전을 보상하기 위해 간 절단 후 ""자유로운"" 수액 투여가 종종 필요합니다. 따라서 이 전략은 잠재적으로 환자를 혈중 젖산 수치의 증가로 반영되는 저혈량증의 해로운 영향에 노출시킵니다. 젖산은 조직의 저관류 정도를 간접적으로 나타내는 지표로 간주됩니다.
한편, 고위험 복부 수술에서 마취 커뮤니티는 다음을 목표로 ""목표 지향적 수액 요법"(GDFT)이라고도 하는 뇌졸중 용적의 최적화를 기반으로 보다 ""개별화된"" 수액 전략을 권장합니다. 수술 후 합병증 감소. 이제는 실시간 임상 의사 결정 지원 시스템("보조 유체 관리" 또는 AFM)을 사용하여 이 전략을 적용하는 것도 가능합니다. 그러나 AFM(GDFT-AFM)에 의해 지원되는 GDFT의 개념은 CVP의 증가와 그에 따른 수술 중 출혈을 동반할 수 있습니다. 그러나 현재까지 젖산 수준에 대한 이러한 2가지 수액 요법 전략(제한적 대 GDFT-AFM)을 주요 결과로 비교한 무작위 연구는 없습니다."
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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VAL DE MARNE
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Villejuif, VAL DE MARNE, 프랑스, 94800
- PAUL BROUSSE, centre hepato -biliaire
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 성인 환자
- 간 대수술
제외 기준:
-부정맥 -언어장벽 -임산부
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 제한적 수액 요법 그룹
이 그룹의 환자는 마취 유도부터 간 절제가 끝날 때까지 제한적인 수액 요법(1ml/kh/h)을 받습니다.
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마취 유도부터 간 절제가 끝날 때까지 환자는 제한적인 수액 요법 전략을 갖게 됩니다.
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실험적: 개별화된 GDFT 그룹
이 그룹에서는 마취 유도부터 피부 봉합까지 환자의 박출량(SV)을 최적화하기 위해 AFM 소프트웨어의 권장 사항에 따라 환자에게 수액을 공급합니다.
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이 그룹에서는 마취 유도부터 피부 봉합까지 환자의 SV를 최적화하기 위해 AFM 소프트웨어의 권장 사항에 따라 환자에게 수액을 공급합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 종료 시 젖산 수치
기간: 수술 종료 시까지(수술 중)
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수술 종료 시 측정된 젖산 수치(피부 봉합)
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수술 종료 시까지(수술 중)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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총 수술 중 실혈
기간: 수술 종료 시까지(수술 중)
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수술 종료 시 출혈량을 측정합니다.
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수술 종료 시까지(수술 중)
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수술 중 사용된 승압제의 총량
기간: 수술 종료 시까지(수술 중)
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수술 중 사용된 승압제의 총량을 보고합니다.
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수술 종료 시까지(수술 중)
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수술 중 사용된 체액의 총량
기간: 수술의 끝
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수술 중 사용된 체액의 총량을 보고합니다.
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수술의 끝
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급성 신장 손상(AKI) 발생률
기간: 수술 후 7일
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KDIGO 분류를 사용하여 수술 후 7일째 AKI 발생률을 보고합니다.
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수술 후 7일
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수술 후 합병증의 발생률
기간: 수술 후 30일
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Clavien dindo 분류를 사용하여 수술 후 합병증의 발생률을보고합니다.
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수술 후 30일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: ALEXANDRE JOOSTEN, MD PhD, APHP
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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