Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Restriktiv vs individualisert målrettet væsketerapi i leverkirurgi (REVOLUTION)

10. september 2025 oppdatert av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Restriktiv vs. individualisert assistert væskebehandling hos pasienter som gjennomgår større leverreseksjonskirurgi: en randomisert kontrollert studie

"Lavt sentralt venetrykk (lavt CVP) eller en restriktiv væskeadministrasjonsstrategi brukes vanligvis over hele verden under større leverreseksjonsoperasjoner. Selv om individualisert målrettet væsketerapi (GDFT) har vært assosiert med redusert sykelighet og dødelighet ved større abdominalkirurgi, er det fortsatt bekymring for blodtap ved bruk av GDFT i leverkirurgi. GDFT kan faktisk føre til en høyere CVP med risiko for økt blodtap og redusert kvalitet på det kirurgiske feltet, spesielt under leverdisseksjon.

Siden bevis er knappe, undersøker denne randomiserte kontrollerte studien virkningen av en restriktiv kontra en individualisert GDFT-strategi assistert av et assistert væskebehandlingssystem (AFM) på laktatnivå, blodtap og postoperativ sykelighet inkludert akutt nyreskade (AKI) i større lever reseksjoner."

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Større leverreseksjonsoperasjoner er en hyppig, men kompleks operasjon med høy sykelighet, selv i høyaktivitetssentre. Sykeligheten er hovedsakelig relatert til størrelsen på leverreseksjonen og til blødning, ansvarlig for postoperativ hepatocellulær svikt.

Intraoperativ væskeadministrasjon er en hovedkomponent i anestesistrategien for å optimalisere den hemodynamiske statusen og perifert vevsperfusjon til pasienten. Imidlertid mangler det fortsatt anbefalinger på høyt nivå angående den optimale væskestrategien hos pasienter som gjennomgår større leverreseksjon.

På den ene siden har det vært akseptert i flere tiår at anestesibehandling bør fokusere på å minimere intraoperativ blødning ved å begrense væsketilførselen. Målet med en ""restriktiv"" væskestrategi har ofte vært å opprettholde et lavt sentralt venetrykk (CVP), som gjør det mulig å redusere venetrykket i nivå med de suprahepatiske venene og leverseksjonen. Jo lavere dette trykket er, jo mer begrenset er blødningen av ""tilbakestrømning"". Denne strategien støttes av kirurger fordi den lar dem opprettholde et relativt blodløst operasjonsfelt (ved å redusere blødninger) og dermed letter deres disseksjon/kirurgiske arbeid. Under disse forholdene er imidlertid en infusjon av vasopressorer ofte nødvendig for å opprettholde tilstrekkelig perfusjonstrykk til alle organer. I tillegg kreves det ofte en "liberal" væskeadministrering etter levertranseksjon for å kompensere for blodtap og forsinket vaskulær fylling akkumulert under det meste av den kirurgiske prosedyren. Denne strategien utsetter derfor potensielt pasienten for de skadelige effektene av hypovolemi som reflekteres av en økning i blodlaktatnivåer. Laktat regnes som en indirekte markør for graden av vevshypoperfusjon.

På den annen side, ved høyrisiko abdominalkirurgi anbefaler anestesimiljøet en mer ""individualisert"" væskestrategi, basert på optimalisering av slagvolum også kalt ""målrettet væsketerapi"" (GDFT) med sikte på å redusere postoperative komplikasjoner. Det er nå til og med mulig å bruke denne strategien ved å bruke et sanntids klinisk beslutningsstøttesystem ("assistert væskebehandling"" eller AFM). Imidlertid kan konseptet med GDFT assistert av AFM (GDFT-AFM) muligens være ledsaget av en økning i CVP og derfor intraoperativ blødning. Men til dags dato har ingen randomisert studie sammenlignet disse 2 væsketerapistrategiene (restriktiv vs GDFT-AFM) på laktatnivå som det primære resultatet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

90

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • VAL DE MARNE
      • Villejuif, VAL DE MARNE, Frankrike, 94800
        • PAUL BROUSSE, centre hepato -biliaire

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksen pasient
  • Store leveroperasjoner

Ekskluderingskriterier:

-arytmi -Lingvistisk barriere -Gravide kvinner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: restriktiv væsketerapigruppe
Pasienter i denne gruppen vil ha restriktiv væskebehandling (1 ml/kh/t) fra anestesiinduksjon til slutten av leverreseksjon.
fra anestesiinduksjon til slutten av leverreseksjonen vil pasienten ha en restriktiv væsketerapistrategi
Eksperimentell: individualisert GDFT-gruppe
I denne gruppen, fra anestesiinduksjon til hudlukking, vil væske bli gitt til pasientene basert på anbefaling fra AFM-programvaren for å optimalisere pasientens slagvolum (SV)
I denne gruppen, fra anestesi-induksjon til hudlukking, vil væske bli gitt til pasientene basert på anbefaling fra AFM-programvaren for å optimalisere pasientens SV

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Laktatnivå ved slutten av operasjonen
Tidsramme: Inntil slutten av operasjonen (intraoperativt)
laktatnivå målt ved slutten av operasjonen (hudlukking)
Inntil slutten av operasjonen (intraoperativt)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Totalt intraoperativt blodtap
Tidsramme: Inntil slutten av operasjonen (intraoperativt)
Vi vil måle blodtap ved slutten av operasjonen
Inntil slutten av operasjonen (intraoperativt)
Total mengde vasopressorer brukt under operasjonen
Tidsramme: Inntil slutten av operasjonen (intraoperativt)
Vi vil rapportere den totale mengden vasopressor brukt under operasjonen
Inntil slutten av operasjonen (intraoperativt)
Total mengde væske brukt under operasjonen
Tidsramme: slutten av operasjonen
Vi vil rapportere den totale mengden væske som brukes under operasjonen
slutten av operasjonen
Forekomst av akutt nyreskade (AKI)
Tidsramme: postoperativ dag 7
Vi vil rapportere forekomsten av AKI på postoperativ dag 7 ved å bruke KDIGO-klassifiseringen
postoperativ dag 7
Forekomst av postoperative komplikasjoner
Tidsramme: postoperativ dag 30
Vi vil rapportere forekomsten av postoperative komplikasjoner ved å bruke clavien dindo-klassifiseringen
postoperativ dag 30

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: ALEXANDRE JOOSTEN, MD PhD, APHP

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. desember 2022

Primær fullføring (Faktiske)

14. august 2023

Studiet fullført (Faktiske)

14. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. juli 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. januar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

30. januar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

12. september 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. september 2025

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • APHP220682

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere