- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05704387
Restriktiv vs individualisert målrettet væsketerapi i leverkirurgi (REVOLUTION)
Restriktiv vs. individualisert assistert væskebehandling hos pasienter som gjennomgår større leverreseksjonskirurgi: en randomisert kontrollert studie
"Lavt sentralt venetrykk (lavt CVP) eller en restriktiv væskeadministrasjonsstrategi brukes vanligvis over hele verden under større leverreseksjonsoperasjoner. Selv om individualisert målrettet væsketerapi (GDFT) har vært assosiert med redusert sykelighet og dødelighet ved større abdominalkirurgi, er det fortsatt bekymring for blodtap ved bruk av GDFT i leverkirurgi. GDFT kan faktisk føre til en høyere CVP med risiko for økt blodtap og redusert kvalitet på det kirurgiske feltet, spesielt under leverdisseksjon.
Siden bevis er knappe, undersøker denne randomiserte kontrollerte studien virkningen av en restriktiv kontra en individualisert GDFT-strategi assistert av et assistert væskebehandlingssystem (AFM) på laktatnivå, blodtap og postoperativ sykelighet inkludert akutt nyreskade (AKI) i større lever reseksjoner."
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Større leverreseksjonsoperasjoner er en hyppig, men kompleks operasjon med høy sykelighet, selv i høyaktivitetssentre. Sykeligheten er hovedsakelig relatert til størrelsen på leverreseksjonen og til blødning, ansvarlig for postoperativ hepatocellulær svikt.
Intraoperativ væskeadministrasjon er en hovedkomponent i anestesistrategien for å optimalisere den hemodynamiske statusen og perifert vevsperfusjon til pasienten. Imidlertid mangler det fortsatt anbefalinger på høyt nivå angående den optimale væskestrategien hos pasienter som gjennomgår større leverreseksjon.
På den ene siden har det vært akseptert i flere tiår at anestesibehandling bør fokusere på å minimere intraoperativ blødning ved å begrense væsketilførselen. Målet med en ""restriktiv"" væskestrategi har ofte vært å opprettholde et lavt sentralt venetrykk (CVP), som gjør det mulig å redusere venetrykket i nivå med de suprahepatiske venene og leverseksjonen. Jo lavere dette trykket er, jo mer begrenset er blødningen av ""tilbakestrømning"". Denne strategien støttes av kirurger fordi den lar dem opprettholde et relativt blodløst operasjonsfelt (ved å redusere blødninger) og dermed letter deres disseksjon/kirurgiske arbeid. Under disse forholdene er imidlertid en infusjon av vasopressorer ofte nødvendig for å opprettholde tilstrekkelig perfusjonstrykk til alle organer. I tillegg kreves det ofte en "liberal" væskeadministrering etter levertranseksjon for å kompensere for blodtap og forsinket vaskulær fylling akkumulert under det meste av den kirurgiske prosedyren. Denne strategien utsetter derfor potensielt pasienten for de skadelige effektene av hypovolemi som reflekteres av en økning i blodlaktatnivåer. Laktat regnes som en indirekte markør for graden av vevshypoperfusjon.
På den annen side, ved høyrisiko abdominalkirurgi anbefaler anestesimiljøet en mer ""individualisert"" væskestrategi, basert på optimalisering av slagvolum også kalt ""målrettet væsketerapi"" (GDFT) med sikte på å redusere postoperative komplikasjoner. Det er nå til og med mulig å bruke denne strategien ved å bruke et sanntids klinisk beslutningsstøttesystem ("assistert væskebehandling"" eller AFM). Imidlertid kan konseptet med GDFT assistert av AFM (GDFT-AFM) muligens være ledsaget av en økning i CVP og derfor intraoperativ blødning. Men til dags dato har ingen randomisert studie sammenlignet disse 2 væsketerapistrategiene (restriktiv vs GDFT-AFM) på laktatnivå som det primære resultatet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
VAL DE MARNE
-
Villejuif, VAL DE MARNE, Frankrike, 94800
- PAUL BROUSSE, centre hepato -biliaire
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksen pasient
- Store leveroperasjoner
Ekskluderingskriterier:
-arytmi -Lingvistisk barriere -Gravide kvinner
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: restriktiv væsketerapigruppe
Pasienter i denne gruppen vil ha restriktiv væskebehandling (1 ml/kh/t) fra anestesiinduksjon til slutten av leverreseksjon.
|
fra anestesiinduksjon til slutten av leverreseksjonen vil pasienten ha en restriktiv væsketerapistrategi
|
|
Eksperimentell: individualisert GDFT-gruppe
I denne gruppen, fra anestesiinduksjon til hudlukking, vil væske bli gitt til pasientene basert på anbefaling fra AFM-programvaren for å optimalisere pasientens slagvolum (SV)
|
I denne gruppen, fra anestesi-induksjon til hudlukking, vil væske bli gitt til pasientene basert på anbefaling fra AFM-programvaren for å optimalisere pasientens SV
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Laktatnivå ved slutten av operasjonen
Tidsramme: Inntil slutten av operasjonen (intraoperativt)
|
laktatnivå målt ved slutten av operasjonen (hudlukking)
|
Inntil slutten av operasjonen (intraoperativt)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Totalt intraoperativt blodtap
Tidsramme: Inntil slutten av operasjonen (intraoperativt)
|
Vi vil måle blodtap ved slutten av operasjonen
|
Inntil slutten av operasjonen (intraoperativt)
|
|
Total mengde vasopressorer brukt under operasjonen
Tidsramme: Inntil slutten av operasjonen (intraoperativt)
|
Vi vil rapportere den totale mengden vasopressor brukt under operasjonen
|
Inntil slutten av operasjonen (intraoperativt)
|
|
Total mengde væske brukt under operasjonen
Tidsramme: slutten av operasjonen
|
Vi vil rapportere den totale mengden væske som brukes under operasjonen
|
slutten av operasjonen
|
|
Forekomst av akutt nyreskade (AKI)
Tidsramme: postoperativ dag 7
|
Vi vil rapportere forekomsten av AKI på postoperativ dag 7 ved å bruke KDIGO-klassifiseringen
|
postoperativ dag 7
|
|
Forekomst av postoperative komplikasjoner
Tidsramme: postoperativ dag 30
|
Vi vil rapportere forekomsten av postoperative komplikasjoner ved å bruke clavien dindo-klassifiseringen
|
postoperativ dag 30
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: ALEXANDRE JOOSTEN, MD PhD, APHP
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- APHP220682
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .