Rajoittava vs. yksilöllinen tavoiteohjattu nestehoito maksakirurgiassa (REVOLUTION)
Rajoittava vs. yksilöllinen avustettu nesteenhallinta potilailla, joille tehdään suuri maksan leikkausleikkaus: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
"Matala keskuslaskimopaine (matala CVP) tai rajoittavaa nesteenantostrategiaa käytetään yleensä maailmanlaajuisesti suuren maksan resektioleikkauksen yhteydessä. Vaikka yksilöllinen tavoiteohjattu nestehoito (GDFT) on liitetty sairastuvuuden ja kuolleisuuden vähenemiseen suurissa vatsaleikkauksissa, huolta verenhukasta on edelleen, kun GDFT:tä käytetään maksakirurgiassa. Itse asiassa GDFT voi johtaa korkeampaan CVP: hen, mikä lisää verenhukkaa ja heikentää leikkauskentän laatua erityisesti maksan dissektion aikana.
Koska näyttöä on vähän, tämä satunnaistettu kontrolloitu tutkimus tutkii rajoittavan vs. yksilöllisen GDFT-strategian, jota avustaa nesteenhallintajärjestelmä (AFM) avulla, vaikutusta laktaattitasoon, verenhukkaan ja leikkauksen jälkeiseen sairastuvuuteen, mukaan lukien akuutti munuaisvaurio (AKI) suuressa maksassa. leikkaukset."
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Suuri maksan resektioleikkaus on yleinen mutta monimutkainen leikkaus, jonka sairastavuus on korkea, jopa korkea-aktiivisissa keskuksissa. Sairastavuus liittyy pääasiassa maksaresektion kokoon ja verenvuotoon, joka on syynä leikkauksen jälkeiseen maksasolujen vajaatoimintaan.
Intraoperatiivinen nesteen antaminen on anestesiastrategian pääkomponentti potilaan hemodynaamisen tilan ja perifeerisen kudoksen perfuusion optimoimiseksi. Kuitenkin korkean tason todisteita koskevat suositukset optimaalisesta nestestrategiasta potilailla, joille tehdään suuri maksaresektio, puuttuvat edelleen.
Toisaalta on jo vuosikymmeniä hyväksytty, että anestesiahoidon tulisi keskittyä leikkauksen sisäisen verenvuodon minimoimiseen rajoittamalla nesteen antamista. ""Rajoittavan"" nestestrategian tavoitteena on usein ollut ylläpitää alhaista keskuslaskimopainetta (CVP), mikä mahdollistaa laskimoiden paineen alentamisen suprahepaattisten suonien ja maksaosan tasolla. Mitä pienempi tämä paine, sitä rajoittavampi ""takaisinvirtaus"" on verenvuoto. Kirurgit tukevat tätä strategiaa, koska sen avulla he voivat ylläpitää suhteellisen veretöntä leikkauskenttää (vähentämällä verenvuotoa) ja siten helpottaa heidän dissektio-/leikkaustyötään. Näissä olosuhteissa vasopressorien infuusio on kuitenkin usein tarpeen riittävän perfuusiopaineen ylläpitämiseksi kaikkiin elimiin. Lisäksi ""liberaalia"" nesteenantoa tarvitaan usein maksan leikkauksen jälkeen kompensoimaan verenhukkaa ja viivästynyttä verisuonten täyttymistä, joka on kertynyt suurimman osan kirurgisesta toimenpiteestä. Tämä strategia saattaa siksi altistaa potilaan hypovolemian haitallisille vaikutuksille, mikä näkyy veren laktaattitasojen nousuna. Laktaattia pidetään kudosten hypoperfuusion asteen epäsuorana merkkiaineena.
Toisaalta suuren riskin vatsaleikkauksissa anestesiayhteisö suosittelee "yksilöllisempää" nestestrategiaa, joka perustuu aivohalvauksen tilavuuden optimointiin, jota kutsutaan myös "tavoitteeksi suunnatuksi nesteterapiaksi" (GDFT), jonka tavoitteena on leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden vähentäminen. Nyt on jopa mahdollista soveltaa tätä strategiaa käyttämällä reaaliaikaista kliinistä päätöksentekojärjestelmää ("avustettu nesteenhallinta" tai AFM). Kuitenkin AFM:n (GDFT-AFM) avustaman GDFT:n konseptiin saattaa liittyä CVP:n lisääntyminen ja siten intraoperatiivinen verenvuoto. Kuitenkaan toistaiseksi missään satunnaistetussa tutkimuksessa ei ole verrattu näitä kahta nestehoitostrategiaa (rajoittava vs. GDFT-AFM) laktaattitasolla ensisijaisena tuloksena.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
VAL DE MARNE
-
Villejuif, VAL DE MARNE, Ranska, 94800
- PAUL BROUSSE, centre hepato -biliaire
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuinen potilas
- Suuri maksaleikkaus
Poissulkemiskriteerit:
-rytmihäiriö -Kielellinen este -Raskaana olevat naiset
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: rajoittava nestehoitoryhmä
Tämän ryhmän potilaat saavat rajoittavaa nestehoitoa (1 ml/kh/h) anestesian induktiosta maksaresektion loppuun asti.
|
anestesian induktiosta maksaresektion loppuun asti potilaalla on rajoittava nestehoitostrategia
|
|
Kokeellinen: yksilöllinen GDFT-ryhmä
Tässä ryhmässä potilaille annetaan nestettä anestesian induktiosta ihon sulkeutumiseen AFM-ohjelmiston suosituksen perusteella potilaan aivohalvaustilavuuden (SV) optimoimiseksi.
|
Tässä ryhmässä potilaille annetaan nestettä anestesian induktiosta ihon sulkemiseen AFM-ohjelmiston suosituksen perusteella potilaan SV:n optimoimiseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Laktaattitaso leikkauksen lopussa
Aikaikkuna: Leikkauksen loppuun asti (leikkauksensisäisesti)
|
laktaattitaso mitattuna leikkauksen lopussa (ihon sulkeminen)
|
Leikkauksen loppuun asti (leikkauksensisäisesti)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Täydellinen intraoperatiivinen verenhukka
Aikaikkuna: Leikkauksen loppuun asti (leikkauksensisäisesti)
|
Mittaamme verenhukan leikkauksen lopussa
|
Leikkauksen loppuun asti (leikkauksensisäisesti)
|
|
Leikkauksen aikana käytettyjen vasopressorien kokonaismäärä
Aikaikkuna: Leikkauksen loppuun asti (leikkauksensisäisesti)
|
Ilmoitamme leikkauksen aikana käytetyn vasopressorin kokonaismäärän
|
Leikkauksen loppuun asti (leikkauksensisäisesti)
|
|
Leikkauksen aikana käytetyn nesteen kokonaismäärä
Aikaikkuna: leikkauksen loppu
|
Raportoimme leikkauksen aikana käytetyn nesteen kokonaismäärän
|
leikkauksen loppu
|
|
Akuutin munuaisvaurion (AKI) ilmaantuvuus
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeinen päivä 7
|
Raportoimme AKI:n ilmaantuvuuden leikkauksen jälkeisenä päivänä 7 käyttäen KDIGO-luokitusta
|
leikkauksen jälkeinen päivä 7
|
|
Postoperatiivisten komplikaatioiden esiintyvyys
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeinen päivä 30
|
Raportoimme postoperatiivisten komplikaatioiden esiintyvyydestä käyttämällä clavien dindo -luokitusta
|
leikkauksen jälkeinen päivä 30
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: ALEXANDRE JOOSTEN, MD PhD, APHP
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- APHP220682
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .