- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05704387
Ограничительная и индивидуализированная целевая инфузионная терапия в хирургии печени (REVOLUTION)
Ограничительная и индивидуализированная инфузионная терапия у пациентов, перенесших обширную резекцию печени: рандомизированное контролируемое исследование
«Низкое центральное венозное давление (низкое ЦВД) или ограничительная стратегия введения жидкости обычно используются во всем мире во время обширных операций по резекции печени. Хотя индивидуализированная целевая жидкостная терапия (GDFT) была связана со снижением заболеваемости и смертности при крупных абдоминальных операциях, остаются опасения по поводу кровопотери при применении GDFT в хирургии печени. Действительно, GDFT может привести к более высокому ЦВД с риском увеличения кровопотери и снижения качества операционного поля, особенно во время диссекции печени.
Поскольку доказательств недостаточно, это рандомизированное контролируемое исследование исследует влияние ограничительной и индивидуальной стратегии GDFT с помощью системы вспомогательной инфузионной терапии (AFM) на уровень лактата, кровопотерю и послеоперационную заболеваемость, включая острое повреждение почек (ОПП) в крупных печени. резекции».
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Большая резекция печени — частая, но сложная операция с высокой заболеваемостью даже в центрах высокой активности. Заболеваемость в основном связана с размером резекции печени и кровотечением, ответственным за послеоперационную гепатоцеллюлярную недостаточность.
Интраоперационное введение жидкости является основным компонентом стратегии анестезии для оптимизации гемодинамического статуса и перфузии периферических тканей пациента. Тем не менее, по-прежнему отсутствуют рекомендации высокого уровня доказательности в отношении оптимальной стратегии введения жидкости у пациентов, перенесших обширную резекцию печени.
С одной стороны, десятилетиями считалось, что анестезиологическое обеспечение должно быть направлено на минимизацию интраоперационного кровотечения за счет ограничения введения жидкости. Цель «рестриктивной» инфузионной стратегии часто заключалась в поддержании низкого центрального венозного давления (ЦВД), позволяющего снизить венозное давление на уровне надпеченочных вен и печеночного отдела. Чем ниже это давление, тем более ограничено кровотечение «обратным потоком». Эту стратегию поддерживают хирурги, потому что она позволяет им поддерживать относительно бескровное операционное поле (за счет уменьшения кровотечения) и, таким образом, облегчает их диссекцию/хирургическую работу. Однако в этих условиях часто необходима инфузия вазопрессоров для поддержания адекватного перфузионного давления во всех органах. Кроме того, после перерезки печени часто требуется «обильное» введение жидкости, чтобы компенсировать кровопотерю и замедленное наполнение сосудов, накопленное в течение большей части хирургической процедуры. Таким образом, эта стратегия потенциально подвергает пациента вредным эффектам гиповолемии, что выражается в повышении уровня лактата в крови. Лактат считается косвенным маркером степени гипоперфузии тканей.
С другой стороны, при абдоминальной хирургии высокого риска сообщество анестезиологов рекомендует более «индивидуализированную» инфузионную стратегию, основанную на оптимизации ударного объема, также называемую «целенаправленной инфузионной терапией» (GDFT) с целью уменьшение послеоперационных осложнений. Теперь даже возможно применить эту стратегию, используя систему поддержки принятия клинических решений в режиме реального времени («ассистированное управление инфузионной системой» или AFM). Тем не менее, концепция GDFT с помощью АСМ (GDFT-AFM), возможно, может сопровождаться увеличением ЦВД и, следовательно, интраоперационным кровотечением. Однако на сегодняшний день ни одно рандомизированное исследование не сравнило эти 2 стратегии инфузионной терапии (рестриктивную и GDFT-AFM) по уровню лактата в качестве основного исхода.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
VAL DE MARNE
-
Villejuif, VAL DE MARNE, Франция, 94800
- PAUL BROUSSE, centre hepato -biliaire
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Взрослый пациент
- Большая операция на печени
Критерий исключения:
-аритмия -языковой барьер -беременные женщины
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: группа рестриктивной инфузионной терапии
Пациентам этой группы будет назначена рестриктивная инфузионная терапия (1 мл/х/ч) с момента индукции анестезии до окончания резекции печени.
|
от индукции анестезии до окончания резекции печени у пациента будет рестриктивная стратегия инфузионной терапии
|
|
Экспериментальный: индивидуальная группа GDFT
В этой группе, от индукции анестезии до закрытия кожи, жидкость будет подаваться пациентам в соответствии с рекомендациями программного обеспечения АСМ для оптимизации ударного объема (УО) пациента.
|
В этой группе, от индукции анестезии до закрытия кожи, жидкость будет подаваться пациентам в соответствии с рекомендациями программного обеспечения АСМ для оптимизации УО пациента.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень лактата в конце операции
Временное ограничение: До конца операции (интраоперационно)
|
уровень лактата, измеренный в конце операции (закрытие кожи)
|
До конца операции (интраоперационно)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая интраоперационная кровопотеря
Временное ограничение: До конца операции (интраоперационно)
|
Мы измерим кровопотерю в конце операции
|
До конца операции (интраоперационно)
|
|
Общее количество вазопрессоров, использованных во время операции
Временное ограничение: До конца операции (интраоперационно)
|
Мы сообщим об общем количестве вазопрессора, использованного во время операции.
|
До конца операции (интраоперационно)
|
|
Общее количество жидкости, использованной во время операции
Временное ограничение: конец операции
|
Мы сообщим общее количество жидкости, использованной во время операции
|
конец операции
|
|
Частота острого повреждения почек (ОПП)
Временное ограничение: послеоперационный день 7
|
Мы сообщим о заболеваемости ОПП на 7-й день после операции, используя классификацию KDIGO.
|
послеоперационный день 7
|
|
Частота послеоперационных осложнений
Временное ограничение: послеоперационный день 30
|
Мы будем сообщать о частоте послеоперационных осложнений, используя классификацию clavien dindo.
|
послеоперационный день 30
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: ALEXANDRE JOOSTEN, MD PhD, APHP
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- APHP220682
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .