Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Restrictieve versus geïndividualiseerde doelgerichte vloeistoftherapie bij leverchirurgie (REVOLUTION)

11 december 2023 bijgewerkt door: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Beperkende vs. geïndividualiseerde geassisteerde vloeistofbehandeling bij patiënten die een grote leverresectieoperatie ondergaan: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

"Lage centrale veneuze druk (low-CVP) of een restrictieve vloeistoftoedieningsstrategie wordt meestal wereldwijd gebruikt tijdens grote leverresectie-operaties. Hoewel geïndividualiseerde doelgerichte vloeistoftherapie (GDFT) in verband is gebracht met verminderde morbiditeit en mortaliteit bij grote buikoperaties, blijven er zorgen over bloedverlies bij toepassing van GDFT bij leveroperaties. GDFT zou inderdaad kunnen leiden tot een hogere CVP met het risico op meer bloedverlies en verminderde kwaliteit van het operatieveld, vooral tijdens leverdissectie.

Aangezien bewijs schaars is, onderzoekt deze gerandomiseerde gecontroleerde studie de impact van een restrictieve versus een geïndividualiseerde GDFT-strategie, ondersteund door een geassisteerd vloeistofbeheersysteem (AFM), op lactaatniveau, bloedverlies en postoperatieve morbiditeit, waaronder acuut nierletsel (AKI) in ernstige leveraandoeningen. resecties."

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Grote leverresectiechirurgie is een frequente maar complexe operatie met hoge morbiditeit, zelfs in centra met hoge activiteit. De morbiditeit houdt voornamelijk verband met de grootte van de leverresectie en met bloedingen, verantwoordelijk voor postoperatief hepatocellulair falen.

Intraoperatieve vloeistoftoediening is een belangrijk onderdeel van de anesthesiestrategie om de hemodynamische status en perifere weefselperfusie van de patiënt te optimaliseren. Er ontbreken echter nog steeds aanbevelingen op hoog niveau met betrekking tot de optimale vloeistofstrategie bij patiënten die een grote leverresectie ondergaan.

Enerzijds wordt al tientallen jaren aangenomen dat de anesthesiebehandeling gericht moet zijn op het minimaliseren van intraoperatieve bloedingen door het toedienen van vocht te beperken. Het doel van een ""restrictieve"" vloeistofstrategie was vaak het handhaven van een lage centrale veneuze druk (CVP), waardoor de veneuze druk ter hoogte van de suprahepatische aders en het hepatische gedeelte kon worden verlaagd. Hoe lager deze druk, hoe beperkter het bloeden door ""terugstroming"". Deze strategie wordt ondersteund door chirurgen omdat het hen in staat stelt een relatief bloedvrij operatieveld te behouden (door bloedingen te verminderen) en zo hun dissectie/chirurgisch werk te vergemakkelijken. Onder deze omstandigheden is echter vaak een infuus met vasopressoren nodig om voldoende perfusiedruk voor alle organen te behouden. Bovendien is vaak een ""liberale"" vloeistoftoediening vereist na een leverdoorsnijding om het bloedverlies en de vertraagde vasculaire vulling die tijdens het grootste deel van de chirurgische ingreep zijn opgehoopt, te compenseren. Deze strategie stelt de patiënt daarom potentieel bloot aan de schadelijke effecten van hypovolemie, zoals weerspiegeld door een toename van de bloedlactaatspiegels. Lactaat wordt beschouwd als een indirecte marker van de mate van weefselhypoperfusie.

Aan de andere kant beveelt de anesthesiegemeenschap bij buikchirurgie met een hoog risico een meer "geïndividualiseerde" vloeistofstrategie aan, gebaseerd op de optimalisatie van het slagvolume, ook wel "doelgerichte vloeistoftherapie" (GDFT) genoemd, met als doel het verminderen van postoperatieve complicaties. Het is nu zelfs mogelijk om deze strategie toe te passen met behulp van een real-time klinisch beslissingsondersteunend systeem (""assisted fluid management"" of AFM). Het concept van GDFT geassisteerd door AFM (GDFT-AFM) zou echter mogelijk gepaard kunnen gaan met een toename van CVP en dus intraoperatieve bloedingen. Tot op heden heeft echter geen enkele gerandomiseerde studie deze 2 vloeistoftherapiestrategieën (restrictief versus GDFT-AFM) vergeleken op lactaatniveau als primaire uitkomst "

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

90

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • VAL DE Marne
      • Villejuif, VAL DE Marne, Frankrijk, 94800
        • PAUL BROUSSE, centre hepato -biliaire

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen patiënt
  • Grote leveroperatie

Uitsluitingscriteria:

-Aritmie -Taalbarrière -Zwangere vrouwen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: restrictieve vloeistoftherapiegroep
Patiënten in deze groep krijgen een restrictieve vloeistoftherapie (1 ml/kh/uur) vanaf de inductie van de anesthesie tot het einde van de leverresectie.
vanaf de anesthesie-inductie tot het einde van de leverresectie zal de patiënt een restrictieve vloeistoftherapiestrategie hebben
Experimenteel: geïndividualiseerde GDFT-groep
In deze groep wordt vanaf de inductie van de anesthesie tot het sluiten van de huid vloeistof toegediend aan de patiënten op basis van de aanbeveling van de AFM-software om het slagvolume (SV) van de patiënt te optimaliseren
In deze groep wordt vanaf de inductie van de anesthesie tot het sluiten van de huid vloeistof aan de patiënten gegeven op basis van de aanbeveling van de AFM-software om de SV van de patiënt te optimaliseren

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Lactaatniveau aan het einde van de operatie
Tijdsspanne: Tot het einde van de operatie (intraoperatief)
lactaatniveau gemeten aan het einde van de operatie (huidsluiting)
Tot het einde van de operatie (intraoperatief)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totaal intraoperatief bloedverlies
Tijdsspanne: Tot het einde van de operatie (intraoperatief)
Aan het einde van de operatie meten we het bloedverlies
Tot het einde van de operatie (intraoperatief)
Totale hoeveelheid vasopressoren die tijdens de operatie zijn gebruikt
Tijdsspanne: Tot het einde van de operatie (intraoperatief)
We rapporteren de totale hoeveelheid vasopressor die tijdens de operatie is gebruikt
Tot het einde van de operatie (intraoperatief)
Totale hoeveelheid vloeistof die tijdens de operatie is gebruikt
Tijdsspanne: einde van de operatie
We zullen de totale hoeveelheid vloeistof die tijdens de operatie is gebruikt, rapporteren
einde van de operatie
Incidentie van acuut nierletsel (AKI)
Tijdsspanne: postoperatieve dag 7
We zullen de incidentie van AKI op postoperatieve dag 7 rapporteren met behulp van de KDIGO-classificatie
postoperatieve dag 7
Incidentie van postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: postoperatieve dag 30
We zullen de incidentie van postoperatieve complicaties rapporteren met behulp van de clavien dindo-classificatie
postoperatieve dag 30

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: ALEXANDRE JOOSTEN, MD PhD, APHP

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 december 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

14 augustus 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

14 augustus 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 juli 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 januari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 januari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

12 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 december 2023

Laatst geverifieerd

1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • APHP 220682

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Chirurgie-Complicaties

Klinische onderzoeken op Strategie voor restrictieve vloeistoftherapie

3
Abonneren