- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05704387
Restrictieve versus geïndividualiseerde doelgerichte vloeistoftherapie bij leverchirurgie (REVOLUTION)
Beperkende vs. geïndividualiseerde geassisteerde vloeistofbehandeling bij patiënten die een grote leverresectieoperatie ondergaan: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
"Lage centrale veneuze druk (low-CVP) of een restrictieve vloeistoftoedieningsstrategie wordt meestal wereldwijd gebruikt tijdens grote leverresectie-operaties. Hoewel geïndividualiseerde doelgerichte vloeistoftherapie (GDFT) in verband is gebracht met verminderde morbiditeit en mortaliteit bij grote buikoperaties, blijven er zorgen over bloedverlies bij toepassing van GDFT bij leveroperaties. GDFT zou inderdaad kunnen leiden tot een hogere CVP met het risico op meer bloedverlies en verminderde kwaliteit van het operatieveld, vooral tijdens leverdissectie.
Aangezien bewijs schaars is, onderzoekt deze gerandomiseerde gecontroleerde studie de impact van een restrictieve versus een geïndividualiseerde GDFT-strategie, ondersteund door een geassisteerd vloeistofbeheersysteem (AFM), op lactaatniveau, bloedverlies en postoperatieve morbiditeit, waaronder acuut nierletsel (AKI) in ernstige leveraandoeningen. resecties."
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Grote leverresectiechirurgie is een frequente maar complexe operatie met hoge morbiditeit, zelfs in centra met hoge activiteit. De morbiditeit houdt voornamelijk verband met de grootte van de leverresectie en met bloedingen, verantwoordelijk voor postoperatief hepatocellulair falen.
Intraoperatieve vloeistoftoediening is een belangrijk onderdeel van de anesthesiestrategie om de hemodynamische status en perifere weefselperfusie van de patiënt te optimaliseren. Er ontbreken echter nog steeds aanbevelingen op hoog niveau met betrekking tot de optimale vloeistofstrategie bij patiënten die een grote leverresectie ondergaan.
Enerzijds wordt al tientallen jaren aangenomen dat de anesthesiebehandeling gericht moet zijn op het minimaliseren van intraoperatieve bloedingen door het toedienen van vocht te beperken. Het doel van een ""restrictieve"" vloeistofstrategie was vaak het handhaven van een lage centrale veneuze druk (CVP), waardoor de veneuze druk ter hoogte van de suprahepatische aders en het hepatische gedeelte kon worden verlaagd. Hoe lager deze druk, hoe beperkter het bloeden door ""terugstroming"". Deze strategie wordt ondersteund door chirurgen omdat het hen in staat stelt een relatief bloedvrij operatieveld te behouden (door bloedingen te verminderen) en zo hun dissectie/chirurgisch werk te vergemakkelijken. Onder deze omstandigheden is echter vaak een infuus met vasopressoren nodig om voldoende perfusiedruk voor alle organen te behouden. Bovendien is vaak een ""liberale"" vloeistoftoediening vereist na een leverdoorsnijding om het bloedverlies en de vertraagde vasculaire vulling die tijdens het grootste deel van de chirurgische ingreep zijn opgehoopt, te compenseren. Deze strategie stelt de patiënt daarom potentieel bloot aan de schadelijke effecten van hypovolemie, zoals weerspiegeld door een toename van de bloedlactaatspiegels. Lactaat wordt beschouwd als een indirecte marker van de mate van weefselhypoperfusie.
Aan de andere kant beveelt de anesthesiegemeenschap bij buikchirurgie met een hoog risico een meer "geïndividualiseerde" vloeistofstrategie aan, gebaseerd op de optimalisatie van het slagvolume, ook wel "doelgerichte vloeistoftherapie" (GDFT) genoemd, met als doel het verminderen van postoperatieve complicaties. Het is nu zelfs mogelijk om deze strategie toe te passen met behulp van een real-time klinisch beslissingsondersteunend systeem (""assisted fluid management"" of AFM). Het concept van GDFT geassisteerd door AFM (GDFT-AFM) zou echter mogelijk gepaard kunnen gaan met een toename van CVP en dus intraoperatieve bloedingen. Tot op heden heeft echter geen enkele gerandomiseerde studie deze 2 vloeistoftherapiestrategieën (restrictief versus GDFT-AFM) vergeleken op lactaatniveau als primaire uitkomst "
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
VAL DE Marne
-
Villejuif, VAL DE Marne, Frankrijk, 94800
- PAUL BROUSSE, centre hepato -biliaire
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen patiënt
- Grote leveroperatie
Uitsluitingscriteria:
-Aritmie -Taalbarrière -Zwangere vrouwen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: restrictieve vloeistoftherapiegroep
Patiënten in deze groep krijgen een restrictieve vloeistoftherapie (1 ml/kh/uur) vanaf de inductie van de anesthesie tot het einde van de leverresectie.
|
vanaf de anesthesie-inductie tot het einde van de leverresectie zal de patiënt een restrictieve vloeistoftherapiestrategie hebben
|
Experimenteel: geïndividualiseerde GDFT-groep
In deze groep wordt vanaf de inductie van de anesthesie tot het sluiten van de huid vloeistof toegediend aan de patiënten op basis van de aanbeveling van de AFM-software om het slagvolume (SV) van de patiënt te optimaliseren
|
In deze groep wordt vanaf de inductie van de anesthesie tot het sluiten van de huid vloeistof aan de patiënten gegeven op basis van de aanbeveling van de AFM-software om de SV van de patiënt te optimaliseren
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Lactaatniveau aan het einde van de operatie
Tijdsspanne: Tot het einde van de operatie (intraoperatief)
|
lactaatniveau gemeten aan het einde van de operatie (huidsluiting)
|
Tot het einde van de operatie (intraoperatief)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Totaal intraoperatief bloedverlies
Tijdsspanne: Tot het einde van de operatie (intraoperatief)
|
Aan het einde van de operatie meten we het bloedverlies
|
Tot het einde van de operatie (intraoperatief)
|
Totale hoeveelheid vasopressoren die tijdens de operatie zijn gebruikt
Tijdsspanne: Tot het einde van de operatie (intraoperatief)
|
We rapporteren de totale hoeveelheid vasopressor die tijdens de operatie is gebruikt
|
Tot het einde van de operatie (intraoperatief)
|
Totale hoeveelheid vloeistof die tijdens de operatie is gebruikt
Tijdsspanne: einde van de operatie
|
We zullen de totale hoeveelheid vloeistof die tijdens de operatie is gebruikt, rapporteren
|
einde van de operatie
|
Incidentie van acuut nierletsel (AKI)
Tijdsspanne: postoperatieve dag 7
|
We zullen de incidentie van AKI op postoperatieve dag 7 rapporteren met behulp van de KDIGO-classificatie
|
postoperatieve dag 7
|
Incidentie van postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: postoperatieve dag 30
|
We zullen de incidentie van postoperatieve complicaties rapporteren met behulp van de clavien dindo-classificatie
|
postoperatieve dag 30
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: ALEXANDRE JOOSTEN, MD PhD, APHP
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- APHP 220682
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Chirurgie-Complicaties
-
Tufts Medical CenterRespiratory Motion, Inc.VoltooidMonitoring voor Low Minute Ventilation Post SurgeryVerenigde Staten
-
University of California, San FranciscoE-DA HospitalBeëindigdFarmacokinetiek van statines Pre en Post Gastric Bypass SurgeryVerenigde Staten, Taiwan
-
Europainclinics z.ú.Brno University Hospital; Pavol Jozef Safarik University; Slovak Academy of SciencesVoltooid
-
Universitair Ziekenhuis BrusselMedtronicVoltooidFailed Back Surgery SyndroomBelgië
-
Universitair Ziekenhuis BrusselMedtronicVoltooidFailed Back Surgery SyndroomBelgië
-
Universitair Ziekenhuis Brusselthe eNose companyVoltooidFailed Back Surgery SyndroomBelgië
-
Moens MaartenVoltooidFailed Back Surgery SyndroomBelgië
-
Universitair Ziekenhuis BrusselNevroVoltooidFailed Back Surgery SyndroomBelgië
-
Moens MaartenMedtronicVoltooid
-
Moens MaartenVoltooidFailed Back Surgery SyndroomBelgië
Klinische onderzoeken op Strategie voor restrictieve vloeistoftherapie
-
Gabriele Baldini, MD, MSc, Assistant ProfessorVoltooid