Restriktivní vs. individualizovaná cílená tekutinová terapie v jaterní chirurgii (REVOLUTION)
Restriktivní vs. individualizovaná asistovaná léčba tekutin u pacientů podstupujících velkou resekci jater: Randomizovaná kontrolovaná studie
„Nízký centrální žilní tlak (low-CVP) nebo strategie restriktivního podávání tekutin se obvykle celosvětově používá při velkých resekčních operacích jater. Ačkoli individualizovaná cílově řízená tekutinová terapie (GDFT) byla spojena se sníženou morbiditou a mortalitou při velkých břišních operacích, přetrvávají obavy ohledně ztráty krve při aplikaci GDFT při operaci jater. GDFT by totiž mohla vést k vyššímu CVP s rizikem zvýšených krevních ztrát a snížené kvality operačního pole, zejména při disekci jater.
Vzhledem k tomu, že důkazů je málo, tato randomizovaná kontrolovaná studie zkoumá dopad restriktivní vs. individualizované strategie GDFT s pomocí systému asistovaného řízení tekutin (AFM) na hladinu laktátu, krevní ztráty a pooperační morbiditu včetně akutního poškození ledvin (AKI) u velkých jater. resekce."
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Velká resekce jater je častou, ale složitou operací s vysokou morbiditou, a to i ve vysoce aktivních centrech. Morbidita souvisí především s velikostí resekce jater a krvácením, které je zodpovědné za pooperační hepatocelulární selhání.
Intraoperační podávání tekutin je hlavní složkou anestetické strategie k optimalizaci hemodynamického stavu a perfuze periferní tkáně pacienta. Stále však chybí doporučení na vysoké úrovni týkající se optimální strategie tekutin u pacientů podstupujících velkou resekci jater.
Na jedné straně je po desetiletí akceptováno, že anesteziologický management by se měl zaměřit na minimalizaci intraoperačního krvácení omezením podávání tekutin. Cílem ""restriktivní"" tekutinové strategie bylo často udržení nízkého centrálního venózního tlaku (CVP), což umožňuje snížit venózní tlak na úrovni suprahepatických žil a jaterního úseku. Čím je tento tlak nižší, tím je krvácení omezeno ""zpětným tokem"". Tato strategie je podporována chirurgy, protože jim umožňuje udržovat relativně bezkrevné operační pole (snížením krvácení) a usnadňuje tak jejich disekci/chirurgickou práci. Za těchto podmínek je však často nezbytná infuze vazopresorů k udržení dostatečného perfuzního tlaku do všech orgánů. Kromě toho je po transekci jater často vyžadováno "liberální" podávání tekutiny, aby se kompenzovala ztráta krve a opožděné plnění cév nahromaděné během většiny chirurgického zákroku. Tato strategie proto potenciálně vystavuje pacienta škodlivým účinkům hypovolemie, což se odráží ve zvýšení hladiny laktátu v krvi. Laktát je považován za nepřímý marker stupně tkáňové hypoperfuze.
Na druhou stranu u vysoce rizikové břišní chirurgie anesteziologická komunita doporučuje „individualizovanější“ tekutinovou strategii, založenou na optimalizaci tepového objemu, nazývanou také „cílová řízená tekutinová terapie““ (GDFT) s cílem snížení pooperačních komplikací. Nyní je dokonce možné aplikovat tuto strategii pomocí systému podpory klinického rozhodování v reálném čase ("asistované řízení tekutin"" nebo AFM). Koncept GDFT asistovaný AFM (GDFT-AFM) by však mohl být provázen zvýšením CVP, a tedy i intraoperačním krvácením. Dosud však žádná randomizovaná studie neporovnávala tyto 2 strategie tekutinové terapie (restriktivní vs. GDFT-AFM) na úrovni laktátu jako primárního výsledku.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
VAL DE MARNE
-
Villejuif, VAL DE MARNE, Francie, 94800
- PAUL BROUSSE, centre hepato -biliaire
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělý pacient
- Velká operace jater
Kritéria vyloučení:
-arytmie -Lingvistická bariéra -Těhotné ženy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: skupina restriktivní terapie tekutinami
Pacienti v této skupině budou mít restriktivní tekutinovou terapii (1 ml/kh/h) od úvodu do anestezie až do konce resekce jater.
|
od indukce anestezie do konce jaterní resekce bude mít pacient strategii restriktivní terapie tekutinami
|
|
Experimentální: individualizovaná skupina GDFT
V této skupině bude pacientům od indukce anestezie až po uzavření kůže podávána tekutina na základě doporučení softwaru AFM za účelem optimalizace pacientova tepového objemu (SV).
|
V této skupině, od indukce anestezie až po uzavření kůže, bude pacientům podávána tekutina na základě doporučení softwaru AFM, aby se optimalizovala pacientova SV
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hladina laktátu na konci operace
Časové okno: Až do konce operace (peroperačně)
|
hladina laktátu měřená na konci operace (uzavření kůže)
|
Až do konce operace (peroperačně)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celková intraoperační krevní ztráta
Časové okno: Až do konce operace (peroperačně)
|
Na konci operace změříme krevní ztráty
|
Až do konce operace (peroperačně)
|
|
Celkové množství vazopresorů použitých během operace
Časové okno: Až do konce operace (peroperačně)
|
Uvedeme celkové množství vazopresoru použitého během operace
|
Až do konce operace (peroperačně)
|
|
Celkové množství tekutiny použité během operace
Časové okno: konec operace
|
Uvedeme celkové množství tekutiny použité během operace
|
konec operace
|
|
Výskyt akutního poškození ledvin (AKI)
Časové okno: pooperační den 7
|
Incidenci AKI uvedeme 7. pooperační den pomocí klasifikace KDIGO
|
pooperační den 7
|
|
Výskyt pooperačních komplikací
Časové okno: pooperační den 30
|
Incidenci pooperačních komplikací uvedeme pomocí klasifikace clavien dindo
|
pooperační den 30
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: ALEXANDRE JOOSTEN, MD PhD, APHP
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- APHP220682
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .