Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Restrykcyjna vs zindywidualizowana terapia płynami ukierunkowana na cel w chirurgii wątroby (REVOLUTION)

10 września 2025 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Restrykcyjne vs. zindywidualizowane wspomagane zarządzanie płynami u pacjentów poddawanych dużej operacji resekcji wątroby: randomizowane badanie kontrolowane

„Niskie ośrodkowe ciśnienie żylne (niskie CVP) lub restrykcyjna strategia podawania płynów jest zwykle stosowana na całym świecie podczas dużych operacji resekcji wątroby. Chociaż zindywidualizowana terapia płynami ukierunkowana na cel (GDFT) jest związana ze zmniejszoną chorobowością i śmiertelnością w dużych operacjach jamy brzusznej, nadal istnieją obawy dotyczące utraty krwi podczas stosowania GDFT w chirurgii wątroby. Rzeczywiście, GDFT może prowadzić do wyższego CVP z ryzykiem zwiększonej utraty krwi i pogorszenia jakości pola operacyjnego, zwłaszcza podczas preparowania wątroby.

Ponieważ dowodów jest niewiele, to randomizowane kontrolowane badanie bada wpływ restrykcyjnej i zindywidualizowanej strategii GDFT wspomaganej przez system wspomaganego zarządzania płynami (AFM) na poziom mleczanu, utratę krwi i chorobowość pooperacyjną, w tym ostre uszkodzenie nerek (AKI) w głównych wątrobach resekcje”.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Operacja dużej resekcji wątroby jest częstą, ale skomplikowaną operacją o dużej zachorowalności, nawet w ośrodkach o dużej aktywności. Zachorowalność związana jest głównie z rozmiarem resekcji wątroby oraz krwawieniem, które jest odpowiedzialne za pooperacyjną niewydolność wątroby.

Śródoperacyjne podawanie płynów jest głównym elementem strategii anestezjologicznej mającej na celu optymalizację stanu hemodynamicznego i perfuzji tkanek obwodowych pacjenta. Jednak nadal brakuje zaleceń dotyczących wysokiej jakości dowodów dotyczących optymalnej strategii płynowej u pacjentów poddawanych dużej resekcji wątroby.

Z jednej strony od dziesięcioleci przyjmuje się, że postępowanie anestezjologiczne powinno koncentrować się na minimalizowaniu krwawienia śródoperacyjnego poprzez ograniczenie podaży płynów. Celem „restrykcyjnej” strategii płynowej było często utrzymanie niskiego ośrodkowego ciśnienia żylnego (CVP), pozwalającego na obniżenie ciśnienia żylnego na poziomie żył nadwątrobowych i odcinka wątrobowego. Im niższe to ciśnienie, tym bardziej ograniczane jest krwawienie przez „przepływ wsteczny”. Ta strategia jest wspierana przez chirurgów, ponieważ pozwala im utrzymać stosunkowo bezkrwawe pole operacyjne (poprzez zmniejszenie krwawienia), a tym samym ułatwia im pracę preparacyjną/chirurgiczną. Jednak w tych warunkach wlew środków wazopresyjnych jest często konieczny do utrzymania odpowiedniego ciśnienia perfuzyjnego we wszystkich narządach. Ponadto po przecięciu wątroby często wymagane jest „swobodne” podawanie płynów, aby zrekompensować utratę krwi i opóźnione napełnianie naczyń, które nagromadziły się podczas większości zabiegów chirurgicznych. Strategia ta zatem potencjalnie naraża pacjenta na szkodliwe skutki hipowolemii, co znajduje odzwierciedlenie we wzroście poziomu mleczanu we krwi. Mleczany są uważane za pośredni wskaźnik stopnia hipoperfuzji tkankowej.

Z drugiej strony, w chirurgii jamy brzusznej wysokiego ryzyka, społeczność anestezjologów zaleca bardziej „zindywidualizowaną” strategię płynową, opartą na optymalizacji objętości wyrzutowej, zwaną również „terapią płynową ukierunkowaną na cel” (GDFT), której celem jest zmniejszenie powikłań pooperacyjnych. Obecnie możliwe jest nawet zastosowanie tej strategii przy użyciu systemu wspomagania decyzji klinicznych w czasie rzeczywistym („wspomagane zarządzanie płynami” lub AFM). Jednak koncepcja GDFT wspomagana przez AFM (GDFT-AFM) może prawdopodobnie towarzyszyć wzrostowi CVP, a tym samym krwawieniu śródoperacyjnemu. Jednak do tej pory żadne randomizowane badanie nie porównywało tych 2 strategii płynoterapii (restrykcyjna vs GDFT-AFM) na poziomie mleczanu jako głównym wyniku”

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

90

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • VAL DE MARNE
      • Villejuif, VAL DE MARNE, Francja, 94800
        • PAUL BROUSSE, centre hepato -biliaire

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorosły pacjent
  • Poważna operacja wątroby

Kryteria wyłączenia:

-arytmia -Bariera językowa -Kobiety w ciąży

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: restrykcyjna grupa płynoterapii
Pacjenci z tej grupy będą poddani restrykcyjnej płynoterapii (1 ml/kh/h) od indukcji znieczulenia do zakończenia resekcji wątroby.
od indukcji znieczulenia do zakończenia resekcji wątroby pacjent będzie miał restrykcyjną strategię płynoterapii
Eksperymentalny: zindywidualizowana grupa GDFT
W tej grupie od indukcji znieczulenia do zamknięcia skóry płyn będzie podawany pacjentom na podstawie zaleceń oprogramowania AFM w celu optymalizacji objętości wyrzutowej pacjenta (SV)
W tej grupie od indukcji znieczulenia do zamknięcia skóry płyn będzie podawany pacjentom na podstawie zaleceń oprogramowania AFM w celu optymalizacji SV pacjenta

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom mleczanów pod koniec zabiegu
Ramy czasowe: Do końca operacji (śródoperacyjnie)
poziom mleczanów mierzony pod koniec zabiegu (zamknięcie skóry)
Do końca operacji (śródoperacyjnie)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowita śródoperacyjna utrata krwi
Ramy czasowe: Do końca operacji (śródoperacyjnie)
Utratę krwi zmierzymy pod koniec operacji
Do końca operacji (śródoperacyjnie)
Całkowita ilość wazopresorów użytych podczas operacji
Ramy czasowe: Do końca operacji (śródoperacyjnie)
Podamy całkowitą ilość środka wazopresyjnego użytego podczas operacji
Do końca operacji (śródoperacyjnie)
Całkowita ilość płynu użytego podczas zabiegu
Ramy czasowe: koniec zabiegu
Zgłosimy całkowitą ilość płynu zużytego podczas zabiegu
koniec zabiegu
Częstość występowania ostrego uszkodzenia nerek (AKI)
Ramy czasowe: doba pooperacyjna 7
Zgłosimy częstość występowania AKI w 7. dniu po operacji, stosując klasyfikację KDIGO
doba pooperacyjna 7
Występowanie powikłań pooperacyjnych
Ramy czasowe: doba pooperacyjna 30
Częstość występowania powikłań pooperacyjnych będziemy zgłaszać stosując klasyfikację clavien dindo
doba pooperacyjna 30

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: ALEXANDRE JOOSTEN, MD PhD, APHP

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 grudnia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

14 sierpnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

14 sierpnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 lipca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 stycznia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 stycznia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

12 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • APHP220682

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj