- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05704387
Restrykcyjna vs zindywidualizowana terapia płynami ukierunkowana na cel w chirurgii wątroby (REVOLUTION)
Restrykcyjne vs. zindywidualizowane wspomagane zarządzanie płynami u pacjentów poddawanych dużej operacji resekcji wątroby: randomizowane badanie kontrolowane
„Niskie ośrodkowe ciśnienie żylne (niskie CVP) lub restrykcyjna strategia podawania płynów jest zwykle stosowana na całym świecie podczas dużych operacji resekcji wątroby. Chociaż zindywidualizowana terapia płynami ukierunkowana na cel (GDFT) jest związana ze zmniejszoną chorobowością i śmiertelnością w dużych operacjach jamy brzusznej, nadal istnieją obawy dotyczące utraty krwi podczas stosowania GDFT w chirurgii wątroby. Rzeczywiście, GDFT może prowadzić do wyższego CVP z ryzykiem zwiększonej utraty krwi i pogorszenia jakości pola operacyjnego, zwłaszcza podczas preparowania wątroby.
Ponieważ dowodów jest niewiele, to randomizowane kontrolowane badanie bada wpływ restrykcyjnej i zindywidualizowanej strategii GDFT wspomaganej przez system wspomaganego zarządzania płynami (AFM) na poziom mleczanu, utratę krwi i chorobowość pooperacyjną, w tym ostre uszkodzenie nerek (AKI) w głównych wątrobach resekcje”.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Operacja dużej resekcji wątroby jest częstą, ale skomplikowaną operacją o dużej zachorowalności, nawet w ośrodkach o dużej aktywności. Zachorowalność związana jest głównie z rozmiarem resekcji wątroby oraz krwawieniem, które jest odpowiedzialne za pooperacyjną niewydolność wątroby.
Śródoperacyjne podawanie płynów jest głównym elementem strategii anestezjologicznej mającej na celu optymalizację stanu hemodynamicznego i perfuzji tkanek obwodowych pacjenta. Jednak nadal brakuje zaleceń dotyczących wysokiej jakości dowodów dotyczących optymalnej strategii płynowej u pacjentów poddawanych dużej resekcji wątroby.
Z jednej strony od dziesięcioleci przyjmuje się, że postępowanie anestezjologiczne powinno koncentrować się na minimalizowaniu krwawienia śródoperacyjnego poprzez ograniczenie podaży płynów. Celem „restrykcyjnej” strategii płynowej było często utrzymanie niskiego ośrodkowego ciśnienia żylnego (CVP), pozwalającego na obniżenie ciśnienia żylnego na poziomie żył nadwątrobowych i odcinka wątrobowego. Im niższe to ciśnienie, tym bardziej ograniczane jest krwawienie przez „przepływ wsteczny”. Ta strategia jest wspierana przez chirurgów, ponieważ pozwala im utrzymać stosunkowo bezkrwawe pole operacyjne (poprzez zmniejszenie krwawienia), a tym samym ułatwia im pracę preparacyjną/chirurgiczną. Jednak w tych warunkach wlew środków wazopresyjnych jest często konieczny do utrzymania odpowiedniego ciśnienia perfuzyjnego we wszystkich narządach. Ponadto po przecięciu wątroby często wymagane jest „swobodne” podawanie płynów, aby zrekompensować utratę krwi i opóźnione napełnianie naczyń, które nagromadziły się podczas większości zabiegów chirurgicznych. Strategia ta zatem potencjalnie naraża pacjenta na szkodliwe skutki hipowolemii, co znajduje odzwierciedlenie we wzroście poziomu mleczanu we krwi. Mleczany są uważane za pośredni wskaźnik stopnia hipoperfuzji tkankowej.
Z drugiej strony, w chirurgii jamy brzusznej wysokiego ryzyka, społeczność anestezjologów zaleca bardziej „zindywidualizowaną” strategię płynową, opartą na optymalizacji objętości wyrzutowej, zwaną również „terapią płynową ukierunkowaną na cel” (GDFT), której celem jest zmniejszenie powikłań pooperacyjnych. Obecnie możliwe jest nawet zastosowanie tej strategii przy użyciu systemu wspomagania decyzji klinicznych w czasie rzeczywistym („wspomagane zarządzanie płynami” lub AFM). Jednak koncepcja GDFT wspomagana przez AFM (GDFT-AFM) może prawdopodobnie towarzyszyć wzrostowi CVP, a tym samym krwawieniu śródoperacyjnemu. Jednak do tej pory żadne randomizowane badanie nie porównywało tych 2 strategii płynoterapii (restrykcyjna vs GDFT-AFM) na poziomie mleczanu jako głównym wyniku”
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
VAL DE MARNE
-
Villejuif, VAL DE MARNE, Francja, 94800
- PAUL BROUSSE, centre hepato -biliaire
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorosły pacjent
- Poważna operacja wątroby
Kryteria wyłączenia:
-arytmia -Bariera językowa -Kobiety w ciąży
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: restrykcyjna grupa płynoterapii
Pacjenci z tej grupy będą poddani restrykcyjnej płynoterapii (1 ml/kh/h) od indukcji znieczulenia do zakończenia resekcji wątroby.
|
od indukcji znieczulenia do zakończenia resekcji wątroby pacjent będzie miał restrykcyjną strategię płynoterapii
|
|
Eksperymentalny: zindywidualizowana grupa GDFT
W tej grupie od indukcji znieczulenia do zamknięcia skóry płyn będzie podawany pacjentom na podstawie zaleceń oprogramowania AFM w celu optymalizacji objętości wyrzutowej pacjenta (SV)
|
W tej grupie od indukcji znieczulenia do zamknięcia skóry płyn będzie podawany pacjentom na podstawie zaleceń oprogramowania AFM w celu optymalizacji SV pacjenta
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziom mleczanów pod koniec zabiegu
Ramy czasowe: Do końca operacji (śródoperacyjnie)
|
poziom mleczanów mierzony pod koniec zabiegu (zamknięcie skóry)
|
Do końca operacji (śródoperacyjnie)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowita śródoperacyjna utrata krwi
Ramy czasowe: Do końca operacji (śródoperacyjnie)
|
Utratę krwi zmierzymy pod koniec operacji
|
Do końca operacji (śródoperacyjnie)
|
|
Całkowita ilość wazopresorów użytych podczas operacji
Ramy czasowe: Do końca operacji (śródoperacyjnie)
|
Podamy całkowitą ilość środka wazopresyjnego użytego podczas operacji
|
Do końca operacji (śródoperacyjnie)
|
|
Całkowita ilość płynu użytego podczas zabiegu
Ramy czasowe: koniec zabiegu
|
Zgłosimy całkowitą ilość płynu zużytego podczas zabiegu
|
koniec zabiegu
|
|
Częstość występowania ostrego uszkodzenia nerek (AKI)
Ramy czasowe: doba pooperacyjna 7
|
Zgłosimy częstość występowania AKI w 7. dniu po operacji, stosując klasyfikację KDIGO
|
doba pooperacyjna 7
|
|
Występowanie powikłań pooperacyjnych
Ramy czasowe: doba pooperacyjna 30
|
Częstość występowania powikłań pooperacyjnych będziemy zgłaszać stosując klasyfikację clavien dindo
|
doba pooperacyjna 30
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: ALEXANDRE JOOSTEN, MD PhD, APHP
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- APHP220682
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .