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Fluidoterapia restrittiva vs individualizzata mirata alla chirurgia epatica (REVOLUTION)

10 settembre 2025 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Gestione dei fluidi assistita restrittiva vs. individualizzata nei pazienti sottoposti a chirurgia di resezione epatica maggiore: uno studio controllato randomizzato

"Una bassa pressione venosa centrale (bassa CVP) o una strategia di somministrazione di liquidi restrittiva viene solitamente utilizzata in tutto il mondo durante gli interventi chirurgici di resezione epatica maggiore. Sebbene la fluidoterapia mirata individualizzata (GDFT) sia stata associata a ridotta morbilità e mortalità nella chirurgia addominale maggiore, permangono preoccupazioni sulla perdita di sangue quando si applica la GDFT nella chirurgia epatica. Infatti, la GDFT potrebbe portare a un aumento della CVP con il rischio di un aumento della perdita di sangue e di una ridotta qualità del campo chirurgico soprattutto durante la dissezione epatica.

Poiché le prove sono scarse, questo studio controllato randomizzato indaga l'impatto di una strategia GDFT restrittiva rispetto a una individualizzata assistita da un sistema di gestione assistita dei fluidi (AFM) sul livello di lattato, perdita di sangue e morbilità postoperatoria inclusa la lesione renale acuta (AKI) nel fegato grave resezioni”.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La chirurgia di resezione epatica maggiore è un intervento frequente ma complesso con elevata morbilità, anche in centri ad alta attività. La morbilità è principalmente correlata alle dimensioni della resezione epatica e al sanguinamento, responsabile dell'insufficienza epatocellulare postoperatoria.

La somministrazione intraoperatoria di fluidi è una componente importante della strategia anestetica per ottimizzare lo stato emodinamico e la perfusione dei tessuti periferici del paziente. Tuttavia, mancano ancora raccomandazioni di evidenza di alto livello per quanto riguarda la strategia ottimale dei fluidi nei pazienti sottoposti a resezione epatica maggiore.

Da un lato, è stato accettato per decenni che la gestione dell'anestesia dovrebbe concentrarsi sulla riduzione al minimo del sanguinamento intraoperatorio limitando la somministrazione di liquidi. L'obiettivo di una strategia fluidica ""restrittiva" è stato spesso quello di mantenere una bassa pressione venosa centrale (CVP), permettendo di diminuire la pressione venosa a livello delle vene sovraepatiche e del tratto epatico. Più bassa è questa pressione, più limitato è il sanguinamento per ""riflusso"". Questa strategia è supportata dai chirurghi perché consente loro di mantenere un campo operatorio relativamente esangue (riducendo il sanguinamento) e quindi facilita il loro lavoro di dissezione/chirurgia. In queste condizioni, tuttavia, è spesso necessaria un'infusione di vasopressori per mantenere un'adeguata pressione di perfusione a tutti gli organi. Inoltre, dopo la resezione epatica è spesso necessaria una somministrazione di liquidi "liberale" per compensare la perdita di sangue e il ritardo del riempimento vascolare accumulato durante la maggior parte della procedura chirurgica. Questa strategia espone quindi potenzialmente il paziente agli effetti deleteri dell'ipovolemia, come evidenziato da un aumento dei livelli di lattato nel sangue. Il lattato è considerato un marker indiretto del grado di ipoperfusione tissutale.

D'altra parte, nella chirurgia addominale ad alto rischio, la comunità degli anestesisti raccomanda una strategia fluidica più ""individualizzata", basata sull'ottimizzazione della gittata sistolica chiamata anche ""terapia fluida diretta all'obiettivo"" (GDFT) con l'obiettivo di riduzione delle complicanze postoperatorie. Ora è persino possibile applicare questa strategia utilizzando un sistema di supporto alle decisioni cliniche in tempo reale (""gestione assistita dei fluidi"" o AFM). Tuttavia, il concetto di GDFT assistito da AFM (GDFT-AFM) potrebbe eventualmente essere accompagnato da un aumento della CVP e quindi del sanguinamento intraoperatorio. Tuttavia, ad oggi, nessuno studio randomizzato ha confrontato queste 2 strategie di fluidoterapia (restrittiva vs GDFT-AFM) sul livello di lattato come outcome primario"

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

90

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • VAL DE MARNE
      • Villejuif, VAL DE MARNE, Francia, 94800
        • PAUL BROUSSE, centre hepato -biliaire

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente adulto
  • Chirurgia epatica maggiore

Criteri di esclusione:

-aritmia -Barriera linguistica -Donne in gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: gruppo di fluidoterapia restrittiva
I pazienti in questo gruppo riceveranno una fluidoterapia restrittiva (1 ml/kh/h) dall'induzione dell'anestesia fino alla fine della resezione epatica.
dall'induzione dell'anestesia fino alla fine della resezione epatica, il paziente avrà una strategia di fluidoterapia restrittiva
Sperimentale: gruppo GDFT individualizzato
In questo gruppo, dall'induzione dell'anestesia fino alla chiusura della pelle, il fluido verrà somministrato ai pazienti in base alle raccomandazioni del software AFM al fine di ottimizzare il volume sistolico del paziente (SV)
In questo gruppo, dall'induzione dell'anestesia fino alla chiusura della pelle, il liquido verrà somministrato ai pazienti in base alle raccomandazioni del software AFM al fine di ottimizzare l'SV del paziente

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello di lattato alla fine dell'intervento
Lasso di tempo: Fino alla fine dell'intervento chirurgico (intraoperatorio)
livello di lattato misurato alla fine dell'intervento (chiusura cutanea)
Fino alla fine dell'intervento chirurgico (intraoperatorio)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Totale perdita di sangue intraoperatoria
Lasso di tempo: Fino alla fine dell'intervento chirurgico (intraoperatorio)
Misureremo la perdita di sangue alla fine dell'intervento
Fino alla fine dell'intervento chirurgico (intraoperatorio)
Quantità totale di vasopressori utilizzati durante l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Fino alla fine dell'intervento chirurgico (intraoperatorio)
Riporteremo la quantità totale di vasopressori utilizzati durante l'intervento chirurgico
Fino alla fine dell'intervento chirurgico (intraoperatorio)
Quantità totale di fluido utilizzato durante l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: fine dell'intervento
Riporteremo la quantità totale di fluido utilizzato durante l'intervento chirurgico
fine dell'intervento
Incidenza di danno renale acuto (AKI)
Lasso di tempo: giorno postoperatorio 7
Riporteremo l'incidenza di AKI al settimo giorno postoperatorio utilizzando la classificazione KDIGO
giorno postoperatorio 7
Incidenza delle complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: giorno postoperatorio 30
Riporteremo l'incidenza delle complicanze postoperatorie utilizzando la classificazione clavien dindo
giorno postoperatorio 30

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: ALEXANDRE JOOSTEN, MD PhD, APHP

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 dicembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

14 agosto 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

14 agosto 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 luglio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 gennaio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

30 gennaio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

12 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 settembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • APHP220682

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Chirurgia-complicanze

Prove cliniche su Strategia di fluidoterapia restrittiva

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