- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05704387
Fluidoterapia restrittiva vs individualizzata mirata alla chirurgia epatica (REVOLUTION)
Gestione dei fluidi assistita restrittiva vs. individualizzata nei pazienti sottoposti a chirurgia di resezione epatica maggiore: uno studio controllato randomizzato
"Una bassa pressione venosa centrale (bassa CVP) o una strategia di somministrazione di liquidi restrittiva viene solitamente utilizzata in tutto il mondo durante gli interventi chirurgici di resezione epatica maggiore. Sebbene la fluidoterapia mirata individualizzata (GDFT) sia stata associata a ridotta morbilità e mortalità nella chirurgia addominale maggiore, permangono preoccupazioni sulla perdita di sangue quando si applica la GDFT nella chirurgia epatica. Infatti, la GDFT potrebbe portare a un aumento della CVP con il rischio di un aumento della perdita di sangue e di una ridotta qualità del campo chirurgico soprattutto durante la dissezione epatica.
Poiché le prove sono scarse, questo studio controllato randomizzato indaga l'impatto di una strategia GDFT restrittiva rispetto a una individualizzata assistita da un sistema di gestione assistita dei fluidi (AFM) sul livello di lattato, perdita di sangue e morbilità postoperatoria inclusa la lesione renale acuta (AKI) nel fegato grave resezioni”.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La chirurgia di resezione epatica maggiore è un intervento frequente ma complesso con elevata morbilità, anche in centri ad alta attività. La morbilità è principalmente correlata alle dimensioni della resezione epatica e al sanguinamento, responsabile dell'insufficienza epatocellulare postoperatoria.
La somministrazione intraoperatoria di fluidi è una componente importante della strategia anestetica per ottimizzare lo stato emodinamico e la perfusione dei tessuti periferici del paziente. Tuttavia, mancano ancora raccomandazioni di evidenza di alto livello per quanto riguarda la strategia ottimale dei fluidi nei pazienti sottoposti a resezione epatica maggiore.
Da un lato, è stato accettato per decenni che la gestione dell'anestesia dovrebbe concentrarsi sulla riduzione al minimo del sanguinamento intraoperatorio limitando la somministrazione di liquidi. L'obiettivo di una strategia fluidica ""restrittiva" è stato spesso quello di mantenere una bassa pressione venosa centrale (CVP), permettendo di diminuire la pressione venosa a livello delle vene sovraepatiche e del tratto epatico. Più bassa è questa pressione, più limitato è il sanguinamento per ""riflusso"". Questa strategia è supportata dai chirurghi perché consente loro di mantenere un campo operatorio relativamente esangue (riducendo il sanguinamento) e quindi facilita il loro lavoro di dissezione/chirurgia. In queste condizioni, tuttavia, è spesso necessaria un'infusione di vasopressori per mantenere un'adeguata pressione di perfusione a tutti gli organi. Inoltre, dopo la resezione epatica è spesso necessaria una somministrazione di liquidi "liberale" per compensare la perdita di sangue e il ritardo del riempimento vascolare accumulato durante la maggior parte della procedura chirurgica. Questa strategia espone quindi potenzialmente il paziente agli effetti deleteri dell'ipovolemia, come evidenziato da un aumento dei livelli di lattato nel sangue. Il lattato è considerato un marker indiretto del grado di ipoperfusione tissutale.
D'altra parte, nella chirurgia addominale ad alto rischio, la comunità degli anestesisti raccomanda una strategia fluidica più ""individualizzata", basata sull'ottimizzazione della gittata sistolica chiamata anche ""terapia fluida diretta all'obiettivo"" (GDFT) con l'obiettivo di riduzione delle complicanze postoperatorie. Ora è persino possibile applicare questa strategia utilizzando un sistema di supporto alle decisioni cliniche in tempo reale (""gestione assistita dei fluidi"" o AFM). Tuttavia, il concetto di GDFT assistito da AFM (GDFT-AFM) potrebbe eventualmente essere accompagnato da un aumento della CVP e quindi del sanguinamento intraoperatorio. Tuttavia, ad oggi, nessuno studio randomizzato ha confrontato queste 2 strategie di fluidoterapia (restrittiva vs GDFT-AFM) sul livello di lattato come outcome primario"
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
VAL DE MARNE
-
Villejuif, VAL DE MARNE, Francia, 94800
- PAUL BROUSSE, centre hepato -biliaire
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente adulto
- Chirurgia epatica maggiore
Criteri di esclusione:
-aritmia -Barriera linguistica -Donne in gravidanza
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: gruppo di fluidoterapia restrittiva
I pazienti in questo gruppo riceveranno una fluidoterapia restrittiva (1 ml/kh/h) dall'induzione dell'anestesia fino alla fine della resezione epatica.
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dall'induzione dell'anestesia fino alla fine della resezione epatica, il paziente avrà una strategia di fluidoterapia restrittiva
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Sperimentale: gruppo GDFT individualizzato
In questo gruppo, dall'induzione dell'anestesia fino alla chiusura della pelle, il fluido verrà somministrato ai pazienti in base alle raccomandazioni del software AFM al fine di ottimizzare il volume sistolico del paziente (SV)
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In questo gruppo, dall'induzione dell'anestesia fino alla chiusura della pelle, il liquido verrà somministrato ai pazienti in base alle raccomandazioni del software AFM al fine di ottimizzare l'SV del paziente
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Livello di lattato alla fine dell'intervento
Lasso di tempo: Fino alla fine dell'intervento chirurgico (intraoperatorio)
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livello di lattato misurato alla fine dell'intervento (chiusura cutanea)
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Fino alla fine dell'intervento chirurgico (intraoperatorio)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Totale perdita di sangue intraoperatoria
Lasso di tempo: Fino alla fine dell'intervento chirurgico (intraoperatorio)
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Misureremo la perdita di sangue alla fine dell'intervento
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Fino alla fine dell'intervento chirurgico (intraoperatorio)
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Quantità totale di vasopressori utilizzati durante l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Fino alla fine dell'intervento chirurgico (intraoperatorio)
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Riporteremo la quantità totale di vasopressori utilizzati durante l'intervento chirurgico
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Fino alla fine dell'intervento chirurgico (intraoperatorio)
|
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Quantità totale di fluido utilizzato durante l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: fine dell'intervento
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Riporteremo la quantità totale di fluido utilizzato durante l'intervento chirurgico
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fine dell'intervento
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Incidenza di danno renale acuto (AKI)
Lasso di tempo: giorno postoperatorio 7
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Riporteremo l'incidenza di AKI al settimo giorno postoperatorio utilizzando la classificazione KDIGO
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giorno postoperatorio 7
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Incidenza delle complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: giorno postoperatorio 30
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Riporteremo l'incidenza delle complicanze postoperatorie utilizzando la classificazione clavien dindo
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giorno postoperatorio 30
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: ALEXANDRE JOOSTEN, MD PhD, APHP
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- APHP220682
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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