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Thérapie liquidienne restrictive vs individualisée ciblée dans la chirurgie du foie (REVOLUTION)

11 décembre 2023 mis à jour par: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Gestion des fluides assistée restrictive ou individualisée chez les patients subissant une chirurgie de résection hépatique majeure : un essai contrôlé randomisé

"Une pression veineuse centrale basse (CVP basse) ou une stratégie restrictive d'administration de liquide est généralement utilisée dans le monde entier lors d'une chirurgie de résection hépatique majeure. Bien que la thérapie liquidienne dirigée vers un objectif individualisé (GDFT) ait été associée à une réduction de la morbidité et de la mortalité en chirurgie abdominale majeure, des inquiétudes subsistent quant à la perte de sang lors de l'application de la GDFT en chirurgie hépatique. En effet, la GDFT pourrait entraîner une CVP plus élevée avec un risque d'augmentation des pertes sanguines et une diminution de la qualité du champ opératoire notamment lors de la dissection hépatique.

Étant donné que les preuves sont rares, cet essai contrôlé randomisé étudie l'impact d'une stratégie GDFT restrictive par rapport à une stratégie individualisée assistée par un système de gestion assistée des fluides (AFM) sur le niveau de lactate, la perte de sang et la morbidité postopératoire, y compris l'insuffisance rénale aiguë (IRA) dans les lésions hépatiques majeures. résections."

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La chirurgie de résection hépatique majeure est une chirurgie fréquente mais complexe avec une morbidité élevée, même dans les centres de haute activité. La morbidité est principalement liée à la taille de la résection hépatique et aux saignements, responsables d'une insuffisance hépatocellulaire postopératoire.

L'administration de liquide peropératoire est un élément majeur de la stratégie anesthésique pour optimiser l'état hémodynamique et la perfusion tissulaire périphérique du patient. Cependant, les recommandations de preuves de haut niveau font toujours défaut concernant la stratégie liquidienne optimale chez les patients subissant une résection hépatique majeure.

D'une part, il est admis depuis des décennies que la gestion anesthésique doit se concentrer sur la minimisation des saignements peropératoires en limitant l'administration de liquide. L'objectif d'une stratégie fluidique ""restrictive"" a souvent été de maintenir une pression veineuse centrale (PVC) basse, permettant de diminuer la pression veineuse au niveau des veines sus-hépatiques et de la section hépatique. Plus cette pression est faible, plus le saignement par ""refoulement"" est limité. Cette stratégie est soutenue par les chirurgiens car elle leur permet de maintenir un champ opératoire relativement exsangue (en réduisant les saignements) et facilite ainsi leur travail de dissection/chirurgie. Dans ces conditions, cependant, une perfusion de vasopresseurs est souvent nécessaire pour maintenir une pression de perfusion adéquate dans tous les organes. De plus, une administration liquidienne "" libérale "" est souvent nécessaire après une transection hépatique pour compenser la perte de sang et le retard de remplissage vasculaire accumulés pendant la majeure partie de l'intervention chirurgicale. Cette stratégie expose donc potentiellement le patient aux effets délétères de l'hypovolémie se traduisant par une augmentation des taux sanguins de lactate. Le lactate est considéré comme un marqueur indirect du degré d'hypoperfusion tissulaire.

En revanche, en chirurgie abdominale à haut risque, la communauté anesthésiste préconise une stratégie liquidienne plus ""individualisée"", basée sur l'optimisation du volume d'éjection systolique aussi appelée ""goal-directed liquid therapy"" (GDFT) dans le but de diminution des complications postopératoires. Il est même désormais possible d'appliquer cette stratégie à l'aide d'un système d'aide à la décision clinique en temps réel (""assisted fluid management"" ou AFM). Cependant, le concept de GDFT assisté par AFM (GDFT-AFM) pourrait éventuellement s'accompagner d'une augmentation des CVP et donc des saignements peropératoires. Cependant, à ce jour, aucune étude randomisée n'a comparé ces 2 stratégies de fluidothérapie (restrictive vs GDFT-AFM) sur le taux de lactate comme critère de jugement principal "

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

90

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

    • VAL DE Marne
      • Villejuif, VAL DE Marne, France, 94800
        • PAUL BROUSSE, centre hepato -biliaire

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patient adulte
  • Chirurgie majeure du foie

Critère d'exclusion:

-arythmie -Barrière linguistique -Femmes enceintes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: groupe de thérapie liquidienne restrictive
Les patients de ce groupe auront une fluidothérapie restrictive (1 ml/kh/h) depuis l'induction de l'anesthésie jusqu'à la fin de la résection hépatique.
de l'induction de l'anesthésie jusqu'à la fin de la résection hépatique, le patient aura une stratégie de fluidothérapie restrictive
Expérimental: groupe GDFT individualisé
Dans ce groupe, de l'induction de l'anesthésie jusqu'à la fermeture de la peau, du liquide sera administré aux patients sur la base de la recommandation du logiciel AFM afin d'optimiser le volume d'éjection systolique (SV) du patient.
Dans ce groupe, de l'induction de l'anesthésie jusqu'à la fermeture de la peau, le fluide sera administré aux patients sur la base de la recommandation du logiciel AFM afin d'optimiser la SV du patient.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Niveau de lactate à la fin de la chirurgie
Délai: Jusqu'à la fin de la chirurgie (en peropératoire)
taux de lactate mesuré en fin d'intervention (fermeture cutanée)
Jusqu'à la fin de la chirurgie (en peropératoire)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Perte de sang peropératoire totale
Délai: Jusqu'à la fin de la chirurgie (en peropératoire)
Nous mesurerons la perte de sang à la fin de la chirurgie
Jusqu'à la fin de la chirurgie (en peropératoire)
Quantité totale de vasopresseurs utilisés pendant la chirurgie
Délai: Jusqu'à la fin de la chirurgie (en peropératoire)
Nous rapporterons la quantité totale de vasopresseur utilisée pendant la chirurgie
Jusqu'à la fin de la chirurgie (en peropératoire)
Quantité totale de liquide utilisée pendant la chirurgie
Délai: fin de la chirurgie
Nous rapporterons la quantité totale de liquide utilisée pendant la chirurgie
fin de la chirurgie
Incidence des lésions rénales aiguës (IRA)
Délai: jour postopératoire 7
Nous rapporterons l'incidence de l'IRA au jour postopératoire 7 en utilisant la classification KDIGO
jour postopératoire 7
Incidence des complications postopératoires
Délai: jour postopératoire 30
Nous rapporterons l'incidence des complications postopératoires en utilisant la classification de clavien dindo
jour postopératoire 30

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: ALEXANDRE JOOSTEN, MD PhD, APHP

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 décembre 2022

Achèvement primaire (Réel)

14 août 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

14 août 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 juillet 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 janvier 2023

Première publication (Réel)

30 janvier 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

12 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 décembre 2023

Dernière vérification

1 décembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • APHP 220682

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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