- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05704387
Thérapie liquidienne restrictive vs individualisée ciblée dans la chirurgie du foie (REVOLUTION)
Gestion des fluides assistée restrictive ou individualisée chez les patients subissant une chirurgie de résection hépatique majeure : un essai contrôlé randomisé
"Une pression veineuse centrale basse (CVP basse) ou une stratégie restrictive d'administration de liquide est généralement utilisée dans le monde entier lors d'une chirurgie de résection hépatique majeure. Bien que la thérapie liquidienne dirigée vers un objectif individualisé (GDFT) ait été associée à une réduction de la morbidité et de la mortalité en chirurgie abdominale majeure, des inquiétudes subsistent quant à la perte de sang lors de l'application de la GDFT en chirurgie hépatique. En effet, la GDFT pourrait entraîner une CVP plus élevée avec un risque d'augmentation des pertes sanguines et une diminution de la qualité du champ opératoire notamment lors de la dissection hépatique.
Étant donné que les preuves sont rares, cet essai contrôlé randomisé étudie l'impact d'une stratégie GDFT restrictive par rapport à une stratégie individualisée assistée par un système de gestion assistée des fluides (AFM) sur le niveau de lactate, la perte de sang et la morbidité postopératoire, y compris l'insuffisance rénale aiguë (IRA) dans les lésions hépatiques majeures. résections."
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La chirurgie de résection hépatique majeure est une chirurgie fréquente mais complexe avec une morbidité élevée, même dans les centres de haute activité. La morbidité est principalement liée à la taille de la résection hépatique et aux saignements, responsables d'une insuffisance hépatocellulaire postopératoire.
L'administration de liquide peropératoire est un élément majeur de la stratégie anesthésique pour optimiser l'état hémodynamique et la perfusion tissulaire périphérique du patient. Cependant, les recommandations de preuves de haut niveau font toujours défaut concernant la stratégie liquidienne optimale chez les patients subissant une résection hépatique majeure.
D'une part, il est admis depuis des décennies que la gestion anesthésique doit se concentrer sur la minimisation des saignements peropératoires en limitant l'administration de liquide. L'objectif d'une stratégie fluidique ""restrictive"" a souvent été de maintenir une pression veineuse centrale (PVC) basse, permettant de diminuer la pression veineuse au niveau des veines sus-hépatiques et de la section hépatique. Plus cette pression est faible, plus le saignement par ""refoulement"" est limité. Cette stratégie est soutenue par les chirurgiens car elle leur permet de maintenir un champ opératoire relativement exsangue (en réduisant les saignements) et facilite ainsi leur travail de dissection/chirurgie. Dans ces conditions, cependant, une perfusion de vasopresseurs est souvent nécessaire pour maintenir une pression de perfusion adéquate dans tous les organes. De plus, une administration liquidienne "" libérale "" est souvent nécessaire après une transection hépatique pour compenser la perte de sang et le retard de remplissage vasculaire accumulés pendant la majeure partie de l'intervention chirurgicale. Cette stratégie expose donc potentiellement le patient aux effets délétères de l'hypovolémie se traduisant par une augmentation des taux sanguins de lactate. Le lactate est considéré comme un marqueur indirect du degré d'hypoperfusion tissulaire.
En revanche, en chirurgie abdominale à haut risque, la communauté anesthésiste préconise une stratégie liquidienne plus ""individualisée"", basée sur l'optimisation du volume d'éjection systolique aussi appelée ""goal-directed liquid therapy"" (GDFT) dans le but de diminution des complications postopératoires. Il est même désormais possible d'appliquer cette stratégie à l'aide d'un système d'aide à la décision clinique en temps réel (""assisted fluid management"" ou AFM). Cependant, le concept de GDFT assisté par AFM (GDFT-AFM) pourrait éventuellement s'accompagner d'une augmentation des CVP et donc des saignements peropératoires. Cependant, à ce jour, aucune étude randomisée n'a comparé ces 2 stratégies de fluidothérapie (restrictive vs GDFT-AFM) sur le taux de lactate comme critère de jugement principal "
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: ALEXANDRE JOOSTEN, MD PhD
- Numéro de téléphone: 0145593802
- E-mail: alexandre.joosten@aphp.fr
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Jacques DURANTEAU, MD PhD
- Numéro de téléphone: 0145593802
- E-mail: jacques.duranteau@aphp.fr
Lieux d'étude
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VAL DE Marne
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Villejuif, VAL DE Marne, France, 94800
- PAUL BROUSSE, centre hepato -biliaire
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patient adulte
- Chirurgie majeure du foie
Critère d'exclusion:
-arythmie -Barrière linguistique -Femmes enceintes
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: groupe de thérapie liquidienne restrictive
Les patients de ce groupe auront une fluidothérapie restrictive (1 ml/kh/h) depuis l'induction de l'anesthésie jusqu'à la fin de la résection hépatique.
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de l'induction de l'anesthésie jusqu'à la fin de la résection hépatique, le patient aura une stratégie de fluidothérapie restrictive
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Expérimental: groupe GDFT individualisé
Dans ce groupe, de l'induction de l'anesthésie jusqu'à la fermeture de la peau, du liquide sera administré aux patients sur la base de la recommandation du logiciel AFM afin d'optimiser le volume d'éjection systolique (SV) du patient.
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Dans ce groupe, de l'induction de l'anesthésie jusqu'à la fermeture de la peau, le fluide sera administré aux patients sur la base de la recommandation du logiciel AFM afin d'optimiser la SV du patient.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Niveau de lactate à la fin de la chirurgie
Délai: Jusqu'à la fin de la chirurgie (en peropératoire)
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taux de lactate mesuré en fin d'intervention (fermeture cutanée)
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Jusqu'à la fin de la chirurgie (en peropératoire)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Perte de sang peropératoire totale
Délai: Jusqu'à la fin de la chirurgie (en peropératoire)
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Nous mesurerons la perte de sang à la fin de la chirurgie
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Jusqu'à la fin de la chirurgie (en peropératoire)
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Quantité totale de vasopresseurs utilisés pendant la chirurgie
Délai: Jusqu'à la fin de la chirurgie (en peropératoire)
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Nous rapporterons la quantité totale de vasopresseur utilisée pendant la chirurgie
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Jusqu'à la fin de la chirurgie (en peropératoire)
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Quantité totale de liquide utilisée pendant la chirurgie
Délai: fin de la chirurgie
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Nous rapporterons la quantité totale de liquide utilisée pendant la chirurgie
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fin de la chirurgie
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Incidence des lésions rénales aiguës (IRA)
Délai: jour postopératoire 7
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Nous rapporterons l'incidence de l'IRA au jour postopératoire 7 en utilisant la classification KDIGO
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jour postopératoire 7
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Incidence des complications postopératoires
Délai: jour postopératoire 30
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Nous rapporterons l'incidence des complications postopératoires en utilisant la classification de clavien dindo
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jour postopératoire 30
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: ALEXANDRE JOOSTEN, MD PhD, APHP
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- APHP 220682
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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