心臓収縮変調 (CCM) における不整脈負担 (ABC)
2024年3月20日 更新者：Hackensack Meridian Health
インパルス ダイナミクス オプティマイザー心臓収縮変調 (CCM) デバイス移植患者における不整脈の負荷: レトロスペクティブおよびプロスペクティブ評価
Impulse Dynamics Optimizer デバイスは、食品医薬品局 (FDA) の承認を受けています。駆出率が低下した心不全患者（HFrEF）に適応する市販のデバイス。 このデバイスの多くの候補者は、以前に植え込まれた心臓血管埋め込み型電子デバイス (CIED) - 内部除細動器 (ICD) または永久ペースメーカー (PM) を持っています。 心不全の患者は、心房と心室の不整脈のリスクが高くなります。
この研究の目的は、オプティマイザー移植後 8 か月以上の CIED の調査から得られた心房細動 (AF) 負荷エピソード データについて患者を評価し、オプティマイザー心収縮変調 (CCM) デバイス挿入の 6 か月前と 8 か月間の不整脈負荷を比較することです。オプティマイザー挿入後 (2 か月のブランキング期間後) 以上。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New Jersey
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Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
- Hackensack Univeristy Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
-インパルスダイナミクスオプティマイザーデバイスがすでに移植されており、移植前少なくとも6か月間データが利用可能なレトロスペクティブ患者、および標準治療に従ってインパルスダイナミクスオプティマイザーデバイスを移植する予定の患者。
説明
包含基準:
- 患者の CIED に記載されているオプティマイザー移植前の 6 か月間で 1%≤AF 負荷≤99%
- 同意書に署名した時点で18歳以上
- 性別問わず
- デュアル チャンバー ペースメーカーまたは ICD が機能しており、CIED のリモート フォローアップを使用している
- 予定されているカテーテル アブレーションまたは電気的除細動の予定がない
- 英語またはスペイン語で同意書に署名できること
除外基準:
- 永久心房細動
- 妊娠（予定の腕のみ）
- 期待生存期間 <1年
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：他の
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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回顧
-オプティマイザー移植の移植前6か月間およびオプティマイザーの移植後少なくとも8か月間利用可能なデータがある患者 研究が開始された時点で、およびオプティマイザー移植の移植前6か月間利用可能なデータがあるが、それより少ない患者研究開始時のオプティマイザー移植後8ヶ月以上のフォローアップ。
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Impulse Dynamics Optimizer は、ニューヨーク心臓協会 (NYHA) クラス III のうっ血性心不全 (CHF) で左心室駆出率 (LVEF) が 25 ～ 45% で、心臓再同期療法の候補ではない患者に適応となります。
Optimizer デバイスには、心臓電気生理学者による低侵襲インプラントが必要です。2 本の経静脈ペースメーカー ワイヤが右心室中隔に埋め込まれ、鎖骨下領域の発電機に取り付けられています (ペースメーカーと同様)。
Optimizer デバイスは、改善されたカルシウム処理を通じて CCM を提供し、HFrEF で見られる左心室の負のリモデリングを逆転させ、左心室の収縮力を改善することが示されています。
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見込みのある
-標準的なケアに従って行われるオプティマイザーの移植前の患者。
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Impulse Dynamics Optimizer は、ニューヨーク心臓協会 (NYHA) クラス III のうっ血性心不全 (CHF) で左心室駆出率 (LVEF) が 25 ～ 45% で、心臓再同期療法の候補ではない患者に適応となります。
Optimizer デバイスには、心臓電気生理学者による低侵襲インプラントが必要です。2 本の経静脈ペースメーカー ワイヤが右心室中隔に埋め込まれ、鎖骨下領域の発電機に取り付けられています (ペースメーカーと同様)。
Optimizer デバイスは、改善されたカルシウム処理を通じて CCM を提供し、HFrEF で見られる左心室の負のリモデリングを逆転させ、左心室の収縮力を改善することが示されています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心房細動（AF）負荷の変化
時間枠：オプティマイザー移植後 8 か月
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オプティマイザーインプラントの 6 か月前とオプティマイザーインプラント後の 6 か月 (オプティマイザー後 3 ～ 8 か月) の 2 か月のブランク期間後に記録された AF 負担を比較します。
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オプティマイザー移植後 8 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Sameer Jamal, MD、Hackensack Meridian Health
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Lardizabal JA, Deedwania PC. Atrial fibrillation in heart failure. Med Clin North Am. 2012 Sep;96(5):987-1000. doi: 10.1016/j.mcna.2012.07.007. Epub 2012 Aug 17.
- Verma A, Kalman JM, Callans DJ. Treatment of Patients With Atrial Fibrillation and Heart Failure With Reduced Ejection Fraction. Circulation. 2017 Apr 18;135(16):1547-1563. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.116.026054.
- Mosterd A, Cost B, Hoes AW, de Bruijne MC, Deckers JW, Hofman A, Grobbee DE. The prognosis of heart failure in the general population: The Rotterdam Study. Eur Heart J. 2001 Aug;22(15):1318-27. doi: 10.1053/euhj.2000.2533.
- Saltzman HE. Arrhythmias and heart failure. Cardiol Clin. 2014 Feb;32(1):125-33, ix. doi: 10.1016/j.ccl.2013.09.005. Epub 2013 Oct 18.
- Kuschyk J, Falk P, Demming T, Marx O, Morley D, Rao I, Burkhoff D. Long-term clinical experience with cardiac contractility modulation therapy delivered by the Optimizer Smart system. Eur J Heart Fail. 2021 Jul;23(7):1160-1169. doi: 10.1002/ejhf.2202. Epub 2021 May 17.
- Piccini JP, Dufton C, Carroll IA, Healey JS, Abraham WT, Khaykin Y, Aleong R, Krueger SK, Sauer WH, Wilton SB, Rienstra M, van Veldhuisen DJ, Anand IS, White M, Camm AJ, Ziegler PD, Marshall D, Bristow MR, Connolly SJ; Genotype-Directed Comparative Effectiveness Trial of Bucindolol and Toprol-XL for Prevention of Atrial Fibrillation/Atrial Flutter in Patients with Heart Failure Trial Investigators*. Bucindolol Decreases Atrial Fibrillation Burden in Patients With Heart Failure and the ADRB1 Arg389Arg Genotype. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2021 Aug;14(8):e009591. doi: 10.1161/CIRCEP.120.009591. Epub 2021 Jul 16.
- Healey JS, Connolly SJ, Gold MR, Israel CW, Van Gelder IC, Capucci A, Lau CP, Fain E, Yang S, Bailleul C, Morillo CA, Carlson M, Themeles E, Kaufman ES, Hohnloser SH; ASSERT Investigators. Subclinical atrial fibrillation and the risk of stroke. N Engl J Med. 2012 Jan 12;366(2):120-9. doi: 10.1056/NEJMoa1105575. Erratum In: N Engl J Med. 2016 Mar 10;374(10):998. doi: 10.1056/NEJMx160004.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年5月1日
一次修了 (実際)
2023年7月18日
研究の完了 (実際)
2023年7月18日
試験登録日
最初に提出
2023年1月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年1月20日
最初の投稿 (実際)
2023年1月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年8月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月20日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。