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Arrhythmielast bei kardialer Kontraktilitätsmodulation (CCM) (ABC)

20. März 2024 aktualisiert von: Hackensack Meridian Health

Arrhythmie-Belastung bei Patienten mit Impulse Dynamics Optimizer Cardiac Contractility Modulation (CCM) Geräteimplantation: Retrospektive und prospektive Bewertung

Das Impulse Dynamics Optimizer Device ist von der Food and Drug Administration (FDA) zugelassen; kommerziell erhältliches Gerät für Patienten mit Herzinsuffizienz mit reduzierter Ejektionsfraktion (HFrEF). Viele Kandidaten für dieses Gerät haben ein zuvor implantiertes kardiovaskuläres implantierbares elektronisches Gerät (CIED) – einen internen Kardioverter-Defibrillator (ICD) oder einen permanenten Schrittmacher (PM). Patienten mit Herzinsuffizienz haben ein hohes Risiko für atriale und ventrikuläre Herzrhythmusstörungen.

Das Ziel dieser Studie ist es, Patienten auf Daten zu Vorhofflimmern (AF)-Belastungsepisoden auszuwerten, die aus der Befragung ihres CIED 8 Monate oder länger nach der Optimizer-Implantation stammen, und die Arrhythmiebelastung 6 Monate vor dem Einsetzen des Optimizer-Geräts zur kardialen Kontraktilitätsmodulation (CCM) mit 8 Monaten zu vergleichen oder höher nach dem Einsetzen des Optimierers (nach 2 Monaten Ausblendzeit).

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
        • Hackensack Univeristy Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Retrospektive Patienten mit bereits implantiertem Impulse Dynamics Optimizer-Gerät und verfügbaren Daten für mindestens 6 Monate vor der Implantation und potenzielle Patienten, bei denen das Impulse Dynamics Optimizer-Gerät gemäß Behandlungsstandard implantiert werden soll.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. 1 % ≤ AF-Belastung ≤ 99 % in den 6 Monaten vor der Optimizer-Implantation, wie die CIED des Patienten dokumentiert
  2. 18 Jahre oder älter am Tag der Unterzeichnung der Einwilligung
  3. Jedes Geschlecht
  4. Funktionierender Zweikammer-Herzschrittmacher oder ICD und Fernnachsorge für ihr CIED
  5. Nicht geplant für geplante Katheterablation oder Kardioversion
  6. Fähigkeit, die Zustimmung auf Englisch oder Spanisch zu unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

  1. Permanentes Vorhofflimmern
  2. Schwangerschaft (nur im prospektiven Arm)
  3. Erwartetes Überleben <1 Jahr

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Sonstiges

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Retrospektive
Patienten mit verfügbaren Daten für 6 Monate vor der Implantation des Optimizers und mindestens 8 Monate nach der Implantation des Optimizers zum Zeitpunkt des Beginns der Studie und Patienten mit verfügbaren Daten für 6 Monate vor der Implantation des Optimizers, jedoch weniger als 8 Monate Follow-up nach der Optimizer-Implantation zum Zeitpunkt des Studienbeginns.
Gerät: Impulsdynamik-Optimierungsgerät
Der Impulse Dynamics Optimizer ist für Patienten mit dekompensierter Herzinsuffizienz (CHF) der Klasse III der New York Heart Association (NYHA) mit einer linksventrikulären Ejektionsfraktion (LVEF) zwischen 25 und 45 % indiziert, die keine Kandidaten für eine kardiale Resynchronisationstherapie sind. Das Optimizer-Gerät erfordert eine minimalinvasive Implantation durch einen Herzelektrophysiologen mit zwei transvenösen Schrittmacherdrähten, die in das Septum des rechten Ventrikels implantiert und an einen Generator in einer infraklavikulären Region angeschlossen werden, ähnlich wie bei einem Schrittmacher. Das Optimizer-Gerät bietet CCM durch verbessertes Calciumhandling und es hat sich gezeigt, dass es die bei HFrEF beobachtete negative Umgestaltung des linken Ventrikels umkehrt und die Kontraktionsstärke des linken Ventrikels verbessert.
Interessent
Patienten vor der Implantation des Optimierers, die gemäß Behandlungsstandard durchgeführt wird.
Gerät: Impulsdynamik-Optimierungsgerät
Der Impulse Dynamics Optimizer ist für Patienten mit dekompensierter Herzinsuffizienz (CHF) der Klasse III der New York Heart Association (NYHA) mit einer linksventrikulären Ejektionsfraktion (LVEF) zwischen 25 und 45 % indiziert, die keine Kandidaten für eine kardiale Resynchronisationstherapie sind. Das Optimizer-Gerät erfordert eine minimalinvasive Implantation durch einen Herzelektrophysiologen mit zwei transvenösen Schrittmacherdrähten, die in das Septum des rechten Ventrikels implantiert und an einen Generator in einer infraklavikulären Region angeschlossen werden, ähnlich wie bei einem Schrittmacher. Das Optimizer-Gerät bietet CCM durch verbessertes Calciumhandling und es hat sich gezeigt, dass es die bei HFrEF beobachtete negative Umgestaltung des linken Ventrikels umkehrt und die Kontraktionsstärke des linken Ventrikels verbessert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Belastung durch Vorhofflimmern (AF).
Zeitfenster: 8 Monate nach der Implantation des Optimierers
Vergleichen Sie die AF-Belastung, die 6 Monate vor der Optimizer-Implantation festgestellt wurde, mit 6 Monaten nach der Optimizer-Implantation (Monate 3–8 nach der Optimizer-Implantation), nach einer zweimonatigen Blanking-Periode
8 Monate nach der Implantation des Optimierers

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hackensack Meridian Health

Mitarbeiter

Impulse Dynamics

Ermittler

  • Hauptermittler: Sameer Jamal, MD, Hackensack Meridian Health

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. Juli 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. Juli 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Januar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Januar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro2022-0954

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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