Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Aritmiebelasting bij cardiale contractiliteitsmodulatie (CCM) (ABC)

11 mei 2023 bijgewerkt door: Hackensack Meridian Health

Aritmiebelasting bij patiënten met Impulse Dynamics Optimizer Cardiale contractiliteitsmodulatie (CCM) Apparaatimplantatie: retrospectieve en prospectieve evaluatie

Het Impulse Dynamics Optimizer-apparaat is goedgekeurd door de Food and Drug Administration (FDA); in de handel verkrijgbaar apparaat geïndiceerd voor patiënten met hartfalen met verminderde ejectiefractie (HFrEF). Veel kandidaten voor dit apparaat hebben een eerder geïmplanteerd cardiovasculair implanteerbaar elektronisch apparaat (CIED) - interne cardioverter defibrillator (ICD) of permanente pacemaker (PM). Patiënten met hartfalen lopen een hoog risico op zowel atriale als ventriculaire hartritmestoornissen.

Het doel van deze studie is om patiënten te evalueren op atriumfibrillatie (AF)-episodegegevens verkregen uit uitlezing van hun CIED 8 maanden of langer na de implantatie van de Optimizer en om de aritmiebelasting 6 maanden voordat het Optimizer Cardiac Contractility Modulation (CCM)-apparaat werd ingebracht te vergelijken met 8 maanden of langer na plaatsing van de Optimizer (na een blankingperiode van 2 maanden).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

200

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Verenigde Staten, 07601
        • Werving
        • Hackensack Univeristy Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Retrospectieve patiënten bij wie het Impulse Dynamics Optimizer-apparaat al is geïmplanteerd en beschikbare gegevens voor ten minste 6 maanden vóór implantatie en toekomstige patiënten die volgens de zorgstandaard het Impulse Dynamics Optimizer-apparaat geïmplanteerd zullen krijgen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. 1%≤AF-last≤99% in de periode van 6 maanden voorafgaand aan de implantatie van de Optimizer, zoals gedocumenteerd door de CIED van de patiënt
  2. 18 jaar of ouder op de dag van ondertekening toestemming
  3. Elk geslacht
  4. Functionele tweekamerpacemaker of ICD en met behulp van remote follow-up voor hun CIED
  5. Niet gepland voor geplande katheterablatie of cardioversie
  6. Mogelijkheid om toestemming te ondertekenen in het Engels of Spaans

Uitsluitingscriteria:

  1. Permanente boezemfibrilleren
  2. Zwangerschap (alleen in toekomstige arm)
  3. Verwachte overleving <1 jaar

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Ander

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Retrospectief
Patiënten met beschikbare gegevens gedurende 6 maanden vóór de implantatie van de Optimizer-implantatie en ten minste 8 maanden na de implantatie van de optimizer op het moment dat het onderzoek wordt gestart en patiënten met beschikbare gegevens gedurende 6 maanden vóór de implantatie van de Optimizer-implantatie, maar minder dan 8 maanden follow-up na implantatie van de Optimizer ten tijde van de start van het onderzoek.
Apparaat: Impuls Dynamics Optimizer-apparaat
De Impulse Dynamics Optimizer is geïndiceerd voor patiënten met New York Heart Association (NYHA) klasse III congestief hartfalen (CHF) met een linkerventrikelejectiefractie (LVEF) tussen 25 en 45% die geen kandidaat zijn voor cardiale resynchronisatietherapie. Het Optimizer-apparaat vereist een minimaal invasieve implantatie door een cardiale elektrofysioloog met twee transveneuze pacemakerdraden geïmplanteerd in het septum van het rechterventrikel en bevestigd aan een generator in een infraclaviculair gebied, vergelijkbaar met een pacemaker. Het Optimizer-apparaat biedt CCM door verbeterde calciumbehandeling en het is aangetoond dat het de negatieve hermodellering van het linkerventrikel zoals gezien in HFrEF omkeert en de contractiele kracht van het linkerventrikel verbetert.
Prospectief
Patiënten voorafgaand aan de implantatie van de Optimizer die zal plaatsvinden volgens de zorgstandaard.
Apparaat: Impuls Dynamics Optimizer-apparaat
De Impulse Dynamics Optimizer is geïndiceerd voor patiënten met New York Heart Association (NYHA) klasse III congestief hartfalen (CHF) met een linkerventrikelejectiefractie (LVEF) tussen 25 en 45% die geen kandidaat zijn voor cardiale resynchronisatietherapie. Het Optimizer-apparaat vereist een minimaal invasieve implantatie door een cardiale elektrofysioloog met twee transveneuze pacemakerdraden geïmplanteerd in het septum van het rechterventrikel en bevestigd aan een generator in een infraclaviculair gebied, vergelijkbaar met een pacemaker. Het Optimizer-apparaat biedt CCM door verbeterde calciumbehandeling en het is aangetoond dat het de negatieve hermodellering van het linkerventrikel zoals gezien in HFrEF omkeert en de contractiele kracht van het linkerventrikel verbetert.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in belasting van atriumfibrilleren (AF).
Tijdsspanne: 8 maanden na de implantatie van de optimizer
Vergelijk de AF-last die 6 maanden vóór de Optimizer-implantatie werd waargenomen met 6 maanden na de Optimizer (maanden na de Optimizer 3-8), na een blankingperiode van 2 maanden
8 maanden na de implantatie van de optimizer

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hackensack Meridian Health

Medewerkers

Impulse Dynamics

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sameer Jamal, MD, Hackensack Meridian Health

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2023

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 april 2025

Studie voltooiing (Verwacht)

30 april 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 januari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 januari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 januari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 mei 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 mei 2023

Laatst geverifieerd

1 mei 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Pro2022-0954

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Venezuela

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren