Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zátěž arytmií při modulaci srdeční kontraktility (CCM) (ABC)

20. března 2024 aktualizováno: Hackensack Meridian Health

Zátěž arytmií u pacientů s implantací zařízení s modulací srdeční kontraktility (CCM) s optimalizátorem dynamiky impulzů: retrospektivní a prospektivní hodnocení

Zařízení Impulse Dynamics Optimizer Device je schváleno Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA); komerčně dostupný přístroj určený pro pacienty se srdečním selháním se sníženou ejekční frakcí (HFrEF). Mnoho kandidátů na toto zařízení má již dříve implantované kardiovaskulární implantabilní elektronické zařízení (CIED) – interní kardioverter defibrilátor (ICD) nebo permanentní kardiostimulátor (PM). Pacienti se srdečním selháním jsou vystaveni vysokému riziku jak síňových, tak komorových srdečních arytmií.

Cílem této studie je vyhodnotit u pacientů data o epizodě zátěže fibrilací síní (AF) získaná z dotazování jejich CIED 8 měsíců nebo déle po implantaci Optimizer a porovnat zátěž arytmií 6 měsíců před zavedením přístroje Optimizer Cardiac Contractility Modulation (CCM) s 8 měsíci nebo vyšší po vložení Optimalizátoru (po 2 měsících zaslepení).

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
        • Hackensack Univeristy Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Retrospektivní pacienti s již implantovaným zařízením Impulse Dynamics Optimizer a dostupnými údaji po dobu nejméně 6 měsíců před implantací a potenciálním pacientům, u kterých je plánována implantace zařízení Impulse Dynamics Optimizer podle standardní péče.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. 1%≤Zátěž AF≤99% v období 6 měsíců před implantací Optimizeru, jak je zdokumentováno pacientovo CIED
  2. 18 let nebo starší v den podpisu souhlasu
  3. Jakékoli pohlaví
  4. Funkční dvoudutinový kardiostimulátor nebo ICD a použití vzdáleného sledování pro jejich CIED
  5. Není naplánováno na plánovanou katetrizační ablaci nebo kardioverzi
  6. Schopnost podepsat souhlas v angličtině nebo španělštině

Kritéria vyloučení:

  1. Permanentní fibrilace síní
  2. Těhotenství (pouze v prospektivním rameni)
  3. Očekávané přežití < 1 rok

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Jiný

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Retrospektivní
Pacienti s dostupnými údaji po dobu 6 měsíců před implantací implantátu Optimizer a alespoň 8 měsíců po implantaci optimalizátoru v době zahájení studie a pacienti s dostupnými údaji po dobu 6 měsíců před implantací implantátu Optimizer, ale méně než 8 měsíců sledování po implantaci Optimizeru v době zahájení studie.
Přístroj: Zařízení Impulse Dynamics Optimizer
Impulse Dynamics Optimizer je indikován u pacientů s městnavým srdečním selháním (CHF) třídy III podle New York Heart Association (NYHA) s ejekční frakcí levé komory (LVEF) mezi 25 a 45 %, kteří nejsou kandidáty na srdeční resynchronizační terapii. Zařízení Optimizer vyžaduje minimálně invazivní implantát srdečního elektrofyziologa se dvěma dráty transvenózního kardiostimulátoru implantovanými do septa pravé komory a připojenými ke generátoru v infraklavikulární oblasti, podobně jako kardiostimulátor. Zařízení Optimizer poskytuje CCM prostřednictvím zlepšené manipulace s vápníkem a bylo prokázáno, že zvrátit negativní remodelaci levé komory pozorovanou u HFrEF a zlepšit kontraktilní sílu levé komory.
Budoucí
Pacienti před implantací Optimizeru, která bude probíhat podle standardní péče.
Přístroj: Zařízení Impulse Dynamics Optimizer
Impulse Dynamics Optimizer je indikován u pacientů s městnavým srdečním selháním (CHF) třídy III podle New York Heart Association (NYHA) s ejekční frakcí levé komory (LVEF) mezi 25 a 45 %, kteří nejsou kandidáty na srdeční resynchronizační terapii. Zařízení Optimizer vyžaduje minimálně invazivní implantát srdečního elektrofyziologa se dvěma dráty transvenózního kardiostimulátoru implantovanými do septa pravé komory a připojenými ke generátoru v infraklavikulární oblasti, podobně jako kardiostimulátor. Zařízení Optimizer poskytuje CCM prostřednictvím zlepšené manipulace s vápníkem a bylo prokázáno, že zvrátit negativní remodelaci levé komory pozorovanou u HFrEF a zlepšit kontraktilní sílu levé komory.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna zátěže fibrilace síní (AF).
Časové okno: 8 měsíců po implantaci optimalizátoru
Porovnejte zátěž AF zaznamenanou 6 měsíců před implantací Optimalizátoru se 6 měsíci po Optimalizaci (3–8 měsíců po Optimalizaci), po 2měsíčním období slepování
8 měsíců po implantaci optimalizátoru

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hackensack Meridian Health

Spolupracovníci

Impulse Dynamics

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sameer Jamal, MD, Hackensack Meridian Health

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2023

Primární dokončení (Aktuální)

18. července 2023

Dokončení studie (Aktuální)

18. července 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. ledna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

30. ledna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Pro2022-0954

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit