심장 수축성 변조(CCM)의 부정맥 부담 (ABC)
2024년 3월 20일 업데이트: Hackensack Meridian Health
Impulse Dynamics Optimizer Cardiac Contractility Modulation (CCM) 장치 이식 환자의 부정맥 부담: 후향적 및 전향적 평가
Impulse Dynamics Optimizer Device는 FDA(Food and Drug Administration) 승인을 받았습니다. 박출률이 감소된 심부전(HFrEF) 환자를 위해 상업적으로 이용 가능한 장치. 이 장치의 많은 후보는 이전에 이식된 심장혈관 이식형 전자 장치(CIED)-내부 제세동기(ICD) 또는 영구 심장박동기(PM)를 가지고 있습니다. 심부전 환자는 심방 및 심실 심장 부정맥의 위험이 높습니다.
이 연구의 목적은 Optimizer 이식 후 8개월 이상 CIED 심문에서 얻은 심방 세동(AF) 부담 삽화 데이터에 대해 환자를 평가하고 Optimizer 심장 수축 변조(CCM) 장치 삽입 전 6개월과 8개월 동안의 부정맥 부담을 비교하는 것입니다. 옵티마이저 삽입 후(2개월 블랭킹 기간 후) 이상.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
2
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
- Hackensack Univeristy Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
Impulse Dynamics Optimizer Device를 사용하는 후향적 환자는 이식 전 최소 6개월 동안 데이터를 사용할 수 있으며 Impulse Dynamics Optimizer Device를 표준 치료에 따라 이식할 예정인 예비 환자입니다.
설명
포함 기준:
- 환자의 CIED에 기록된 옵티마이저 이식 전 6개월 동안 1%≤AF 부담≤99%
- 동의서 작성일 기준으로 만 18세 이상
- 모든 성별
- 기능적 이중 챔버 심장 박동기 또는 ICD 및 CIED에 대한 원격 후속 조치 사용
- 계획된 카테터 절제술 또는 심장율동 전환이 예정되지 않음
- 영어 또는 스페인어로 동의서 서명 가능
제외 기준:
- 영구 심방 세동
- 임신(예상 팔에만 해당)
- 예상 생존 <1년
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 다른
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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회고전
연구 시작 당시 옵티마이저 이식 전 6개월 및 옵티마이저 이식 후 최소 8개월 동안 데이터가 가용한 환자 및 옵티마이저 이식 전 6개월 동안 가용한 데이터가 있는 환자, 단 그 이하 연구 시작 당시 옵티마이저 이식 후 8개월 미만의 추적 관찰.
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Impulse Dynamics Optimizer는 좌심실 박출률(LVEF)이 25~45%인 뉴욕심장협회(NYHA) 3급 울혈성 심부전(CHF) 환자 중 심장 재동기화 요법 대상자가 아닌 환자에게 적합합니다.
옵티마이저 장치는 우심실 중격에 이식된 2개의 경정맥 심박조율기 와이어와 쇄골하 영역의 발전기에 부착된 심박조율기와 매우 유사한 심장 전기생리학자의 최소 침습 이식이 필요합니다.
옵티마이저 장치는 개선된 칼슘 처리를 통해 CCM을 제공하며 HFrEF에서 보이는 좌심실의 부정적인 리모델링을 역전시키고 좌심실 수축 강도를 향상시키는 것으로 나타났습니다.
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유망한
치료 기준에 따라 옵티마이저를 이식하기 전의 환자.
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Impulse Dynamics Optimizer는 좌심실 박출률(LVEF)이 25~45%인 뉴욕심장협회(NYHA) 3급 울혈성 심부전(CHF) 환자 중 심장 재동기화 요법 대상자가 아닌 환자에게 적합합니다.
옵티마이저 장치는 우심실 중격에 이식된 2개의 경정맥 심박조율기 와이어와 쇄골하 영역의 발전기에 부착된 심박조율기와 매우 유사한 심장 전기생리학자의 최소 침습 이식이 필요합니다.
옵티마이저 장치는 개선된 칼슘 처리를 통해 CCM을 제공하며 HFrEF에서 보이는 좌심실의 부정적인 리모델링을 역전시키고 좌심실 수축 강도를 향상시키는 것으로 나타났습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심방세동(AF) 부담의 변화
기간: 옵티마이저 이식 후 8개월
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옵티마이저 이식 전 6개월에 기록된 AF 부담을 2개월의 공백 기간 후 옵티마이저 이식 후 6개월(옵티마이저 후 3~8개월)과 비교합니다.
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옵티마이저 이식 후 8개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Sameer Jamal, MD, Hackensack Meridian Health
간행물 및 유용한 링크
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일반 간행물
- Lardizabal JA, Deedwania PC. Atrial fibrillation in heart failure. Med Clin North Am. 2012 Sep;96(5):987-1000. doi: 10.1016/j.mcna.2012.07.007. Epub 2012 Aug 17.
- Verma A, Kalman JM, Callans DJ. Treatment of Patients With Atrial Fibrillation and Heart Failure With Reduced Ejection Fraction. Circulation. 2017 Apr 18;135(16):1547-1563. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.116.026054.
- Mosterd A, Cost B, Hoes AW, de Bruijne MC, Deckers JW, Hofman A, Grobbee DE. The prognosis of heart failure in the general population: The Rotterdam Study. Eur Heart J. 2001 Aug;22(15):1318-27. doi: 10.1053/euhj.2000.2533.
- Saltzman HE. Arrhythmias and heart failure. Cardiol Clin. 2014 Feb;32(1):125-33, ix. doi: 10.1016/j.ccl.2013.09.005. Epub 2013 Oct 18.
- Kuschyk J, Falk P, Demming T, Marx O, Morley D, Rao I, Burkhoff D. Long-term clinical experience with cardiac contractility modulation therapy delivered by the Optimizer Smart system. Eur J Heart Fail. 2021 Jul;23(7):1160-1169. doi: 10.1002/ejhf.2202. Epub 2021 May 17.
- Piccini JP, Dufton C, Carroll IA, Healey JS, Abraham WT, Khaykin Y, Aleong R, Krueger SK, Sauer WH, Wilton SB, Rienstra M, van Veldhuisen DJ, Anand IS, White M, Camm AJ, Ziegler PD, Marshall D, Bristow MR, Connolly SJ; Genotype-Directed Comparative Effectiveness Trial of Bucindolol and Toprol-XL for Prevention of Atrial Fibrillation/Atrial Flutter in Patients with Heart Failure Trial Investigators*. Bucindolol Decreases Atrial Fibrillation Burden in Patients With Heart Failure and the ADRB1 Arg389Arg Genotype. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2021 Aug;14(8):e009591. doi: 10.1161/CIRCEP.120.009591. Epub 2021 Jul 16.
- Healey JS, Connolly SJ, Gold MR, Israel CW, Van Gelder IC, Capucci A, Lau CP, Fain E, Yang S, Bailleul C, Morillo CA, Carlson M, Themeles E, Kaufman ES, Hohnloser SH; ASSERT Investigators. Subclinical atrial fibrillation and the risk of stroke. N Engl J Med. 2012 Jan 12;366(2):120-9. doi: 10.1056/NEJMoa1105575. Erratum In: N Engl J Med. 2016 Mar 10;374(10):998. doi: 10.1056/NEJMx160004.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2023년 7월 18일
연구 완료 (실제)
2023년 7월 18일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 1월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 1월 20일
처음 게시됨 (실제)
2023년 1월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 8월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 3월 20일
마지막으로 확인됨
2024년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- Pro2022-0954
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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