Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Rytmihäiriö sydämen supistumismodulaatiossa (CCM) (ABC)

keskiviikko 20. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Hackensack Meridian Health

Rytmihäiriötaakka potilailla, joilla on sydämen supistumismodulaatio- (CCM) -laiteistutus: retrospektiivinen ja tuleva arviointi

Impulse Dynamics Optimizer Device on Food and Drug Administrationin (FDA) hyväksymä; kaupallisesti saatavilla oleva laite, joka on tarkoitettu potilaille, joilla on pienentynyt ejektiofraktio (HFrEF). Monilla tämän laitteen ehdokkailla on aiemmin istutettu kardiovaskulaarinen implantoitava elektroninen laite (CIED) – sisäinen kardiovertteridefibrillaattori (ICD) tai pysyvä sydämentahdistin (PM). Sydämen vajaatoimintaa sairastavilla potilailla on suuri riski saada sekä eteis- että kammiorytmihäiriöt.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida potilaiden eteisvärinän (AF) kuormitusjaksotiedot, jotka on saatu heidän CIED:n kyselystä vähintään 8 kuukautta Optimizer-implantaation jälkeen, ja verrata rytmihäiriötaakkaa 6 kuukautta ennen Optimizer Cardiac Contractility Modulation (CCM) -laitteen asettamista 8 kuukauteen. tai enemmän Optimizerin lisäämisen jälkeen (2 kuukauden tyhjennysjakson jälkeen).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601
        • Hackensack Univeristy Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Retrospektiiviset potilaat, joille Impulse Dynamics Optimizer Device on jo implantoitu, ja saatavilla olevat tiedot vähintään 6 kuukauden ajalta ennen implantaatiota, ja mahdollisille potilaille on suunniteltu Impulse Dynamics Optimizer -laitteen implantointi hoidon standardin mukaisesti.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 1 %≤AF-taakka≤99 % 6 kuukauden aikana ennen Optimizer-implanttia dokumentoidun potilaan CIED:n mukaan
  2. 18 vuotta tai vanhempi suostumuksen allekirjoituspäivänä
  3. Mikä tahansa sukupuoli
  4. Toimiva kaksikammioinen tahdistin tai ICD ja CIED:n etäseuranta
  5. Ei suunniteltu suunniteltuun katetriablaatioon tai kardioversioon
  6. Mahdollisuus allekirjoittaa suostumus englanniksi tai espanjaksi

Poissulkemiskriteerit:

  1. Pysyvä eteisvärinä
  2. Raskaus (vain tulevassa käsivarressa)
  3. Odotettu elinikä <1 vuosi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Muut

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Takautuva
Potilaat, joilla on saatavilla tietoja 6 kuukauden ajalta ennen Optimizer-implantaatiota ja vähintään 8 kuukautta optimoijan implantaation jälkeen tutkimuksen aloitushetkellä ja potilaat, joilla on saatavilla tietoja 6 kuukauden ajalta ennen Optimizer-istutuksen implantointia, mutta vähemmän yli 8 kuukauden seuranta Optimizer-istutuksen jälkeen tutkimuksen aloitushetkellä.
Laite: Impulse Dynamics Optimizer -laite
Impulse Dynamics Optimizer on tarkoitettu potilaille, joilla on New York Heart Associationin (NYHA) luokan III sydämen vajaatoiminta (CHF), joiden vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) on 25–45 % ja jotka eivät ole ehdokkaita sydämen uudelleensynkronointihoitoon. Optimizer-laite vaatii sydämen elektrofysiologin mini-invasiivisen implantin, jossa on kaksi transvenoosista tahdistinjohtoa, jotka on istutettu oikean kammion väliseinään ja kiinnitetty generaattoriin infraklavikulaarisella alueella, aivan kuten tahdistimessa. Optimizer-laite tarjoaa CCM:ää paremman kalsiumin käsittelyn ansiosta, ja sen on osoitettu kumoavan HFrEF:ssä havaitun negatiivisen vasemman kammion uudelleenmuodostumisen ja parantavan vasemman kammion supistumisvoimaa.
Tulevaisuuden
Potilaat ennen Optimizer-istutusta, joka tapahtuu hoidon standardin mukaisesti.
Laite: Impulse Dynamics Optimizer -laite
Impulse Dynamics Optimizer on tarkoitettu potilaille, joilla on New York Heart Associationin (NYHA) luokan III sydämen vajaatoiminta (CHF), joiden vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) on 25–45 % ja jotka eivät ole ehdokkaita sydämen uudelleensynkronointihoitoon. Optimizer-laite vaatii sydämen elektrofysiologin mini-invasiivisen implantin, jossa on kaksi transvenoosista tahdistinjohtoa, jotka on istutettu oikean kammion väliseinään ja kiinnitetty generaattoriin infraklavikulaarisella alueella, aivan kuten tahdistimessa. Optimizer-laite tarjoaa CCM:ää paremman kalsiumin käsittelyn ansiosta, ja sen on osoitettu kumoavan HFrEF:ssä havaitun negatiivisen vasemman kammion uudelleenmuodostumisen ja parantavan vasemman kammion supistumisvoimaa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Eteisvärinän (AF) kuormituksen muutos
Aikaikkuna: 8 kuukautta optimoijan implantoinnin jälkeen
Vertaa AF-taakkaa, joka havaittiin 6 kuukautta ennen Optimizer-istutusta 6 kuukauteen Optimizer-istutuksen jälkeiseen kuukauteen (Optimizerin jälkeiset kuukaudet 3–8), 2 kuukauden tyhjennysjakson jälkeen
8 kuukautta optimoijan implantoinnin jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hackensack Meridian Health

Yhteistyökumppanit

Impulse Dynamics

Tutkijat

  • Päätutkija: Sameer Jamal, MD, Hackensack Meridian Health

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 18. heinäkuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 18. heinäkuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 20. tammikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 20. tammikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 30. tammikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 19. elokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Pro2022-0954

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa