Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Arrythmia Burden in Cardiac Contractility Modulation (CCM) (ABC)

20. marts 2024 opdateret af: Hackensack Meridian Health

Arytmibelastning hos patienter med Impulse Dynamics Optimizer Cardiac Contractility Modulation (CCM) Device Implantation: Retrospektiv og prospektiv evaluering

Impulse Dynamics Optimizer-enheden er en Food and Drug Administration (FDA) godkendt; kommercielt tilgængelig enhed indiceret til patienter med hjertesvigt med reduceret ejektionsfraktion (HFrEF). Mange kandidater til denne enhed har en tidligere implanteret kardiovaskulær implanterbar elektronisk enhed (CIED) - intern cardioverter defibrillator (ICD) eller permanent pacemaker (PM). Patienter med hjertesvigt har høj risiko for både atrielle og ventrikulære hjertearytmier.

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere patienter for atrieflimren (AF)-byrdeepisodedata opnået fra afhøring af deres CIED 8 måneder eller mere efter Optimizer-implantation og sammenligne arytmi-byrden 6 måneder før Optimizer Cardiac Contractility Modulation (CCM) indsættelse af enheden til 8 måneder eller mere efter indsættelse af Optimizer (efter 2 måneders blankingperiode).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
        • Hackensack Univeristy Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Retrospektive patienter med Impulse Dynamics Optimizer Device allerede implanteret og tilgængelige data i mindst 6 måneder før implantation og potentielle patienter, der er planlagt til at få Impulse Dynamics Optimizer Device implanteret i henhold til plejestandarden.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. 1 %≤AF-byrde≤99 % i 6-månedersperioden forud for Optimizer-implantation som dokumenteret patientens CIED
  2. 18 år eller ældre på dagen for underskrivelse af samtykke
  3. Ethvert køn
  4. Funktionel tokammer pacemaker eller ICD og brug af fjernopfølgning til deres CIED
  5. Ikke planlagt til planlagt kateterablation eller kardioversion
  6. Evne til at underskrive samtykke på engelsk eller spansk

Ekskluderingskriterier:

  1. Permanent atrieflimren
  2. Graviditet (kun i den potentielle arm)
  3. Forventet overlevelse <1 år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Andet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Tilbagevirkende kraft
Patienter med tilgængelige data i 6 måneder før implantationen af ​​Optimizer-implantationen og mindst 8 måneder efter implantationen af ​​Optimizer-implantationen på det tidspunkt, hvor undersøgelsen påbegyndes, og patienter med tilgængelige data i 6 måneder før implantationen af ​​Optimizer-implantationen, men mindre end 8 måneders opfølgning efter Optimizer-implantation på tidspunktet for studiestart.
Enhed: Impulse Dynamics Optimizer-enhed
Impulse Dynamics Optimizer er indiceret til patienter med New York Heart Association (NYHA) klasse III kongestiv hjerteinsufficiens (CHF) med venstre ventrikel ejektionsfraktion (LVEF) mellem 25 og 45 %, som ikke er kandidater til kardial resynkroniseringsterapi. Optimizer-enheden kræver et minimalt invasivt implantat af en hjerteelektrofysiolog med to transvenøse pacemakertråde implanteret i højre ventrikulær septum og fastgjort til en generator i en infraclavikulær region, ligesom en pacemaker. Optimizer-enheden giver CCM gennem forbedret calciumhåndtering og har vist sig at vende den negative ombygning af venstre ventrikel set i HFrEF og forbedre venstre ventrikels kontraktile styrke.
Fremadrettet
Patienter forud for implantationen af ​​Optimizer, som vil finde sted i henhold til standardbehandling.
Enhed: Impulse Dynamics Optimizer-enhed
Impulse Dynamics Optimizer er indiceret til patienter med New York Heart Association (NYHA) klasse III kongestiv hjerteinsufficiens (CHF) med venstre ventrikel ejektionsfraktion (LVEF) mellem 25 og 45 %, som ikke er kandidater til kardial resynkroniseringsterapi. Optimizer-enheden kræver et minimalt invasivt implantat af en hjerteelektrofysiolog med to transvenøse pacemakertråde implanteret i højre ventrikulær septum og fastgjort til en generator i en infraclavikulær region, ligesom en pacemaker. Optimizer-enheden giver CCM gennem forbedret calciumhåndtering og har vist sig at vende den negative ombygning af venstre ventrikel set i HFrEF og forbedre venstre ventrikels kontraktile styrke.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i atrieflimren (AF) byrde
Tidsramme: 8 måneder efter optimeringsimplantation
Sammenlign AF-byrden noteret 6 måneder før Optimizer-implantation med 6 måneder efter Optimizer (efter Optimizer-måneder 3-8), efter 2 måneders blankingperiode
8 måneder efter optimeringsimplantation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hackensack Meridian Health

Samarbejdspartnere

Impulse Dynamics

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sameer Jamal, MD, Hackensack Meridian Health

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

18. juli 2023

Studieafslutning (Faktiske)

18. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. januar 2023

Først opslået (Faktiske)

30. januar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pro2022-0954

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner