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Carga de arritmia en la modulación de la contractilidad cardíaca (CCM) (ABC)

11 de mayo de 2023 actualizado por: Hackensack Meridian Health

Carga de arritmia en pacientes con implante de dispositivo de modulación de la contractilidad cardíaca (CCM) Impulse Dynamics Optimizer: evaluación retrospectiva y prospectiva

El dispositivo Impulse Dynamics Optimizer está aprobado por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA); dispositivo disponible comercialmente indicado para pacientes con insuficiencia cardíaca con fracción de eyección reducida (HFrEF). Muchos candidatos de este dispositivo tienen un dispositivo electrónico implantable cardiovascular (CIED) previamente implantado: desfibrilador cardioversor interno (ICD) o marcapasos permanente (PM). Los pacientes con insuficiencia cardíaca tienen un alto riesgo de arritmias cardíacas tanto auriculares como ventriculares.

El objetivo de este estudio es evaluar los datos de episodios de carga de fibrilación auricular (FA) de los pacientes obtenidos del interrogatorio de su CIED 8 meses o más después del implante de Optimizer y comparar la carga de arritmia 6 meses antes de la inserción del dispositivo de Modulación de la contractilidad cardíaca (CCM) de Optimizer con 8 meses o más después de la inserción de Optimizer (después de un período de cegamiento de 2 meses).

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

200

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • Reclutamiento
        • Hackensack Univeristy Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes retrospectivos con el dispositivo Impulse Dynamics Optimizer ya implantado y datos disponibles durante al menos 6 meses antes de la implantación y pacientes potenciales programados para implantar el dispositivo Impulse Dynamics Optimizer según el estándar de atención.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. 1%≤Carga de FA≤99% en el período de 6 meses previo al implante de Optimizer según lo documentado en el CIED del paciente
  2. 18 años de edad o más el día de la firma del consentimiento
  3. Cualquier género
  4. Marcapasos bicameral funcional o ICD y uso de seguimiento remoto para su CIED
  5. No programado para ablación con catéter o cardioversión planificada
  6. Capacidad para firmar el consentimiento en inglés o español

Criterio de exclusión:

  1. fibrilación auricular permanente
  2. Embarazo (solo en el brazo prospectivo)
  3. Supervivencia esperada <1 año

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Otro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Retrospectivo
Pacientes con datos disponibles durante 6 meses antes de la implantación del Optimizer y al menos 8 meses después de la implantación del optimizador en el momento en que se inicia el estudio y pacientes con datos disponibles durante 6 meses antes de la implantación del Optimizer, pero menos más de 8 meses de seguimiento después de la implantación de Optimizer en el momento del inicio del estudio.
Dispositivo: Dispositivo optimizador de dinámica de impulso
Impulse Dynamics Optimizer está indicado para pacientes con insuficiencia cardíaca congestiva (ICC) de clase III de la New York Heart Association (NYHA) con fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) entre 25 y 45 % que no son candidatos para la terapia de resincronización cardíaca. El dispositivo Optimizer requiere un implante mínimamente invasivo realizado por un electrofisiólogo cardíaco con dos cables de marcapasos transvenosos implantados en el tabique del ventrículo derecho y conectados a un generador en una región infraclavicular, como un marcapasos. El dispositivo Optimizer proporciona CCM a través de un mejor manejo del calcio y se ha demostrado que revierte la remodelación negativa del ventrículo izquierdo que se observa en la HFrEF y mejora la fuerza contráctil del ventrículo izquierdo.
Futuro
Pacientes antes de la implantación del Optimizer que se llevará a cabo según el estándar de atención.
Dispositivo: Dispositivo optimizador de dinámica de impulso
Impulse Dynamics Optimizer está indicado para pacientes con insuficiencia cardíaca congestiva (ICC) de clase III de la New York Heart Association (NYHA) con fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) entre 25 y 45 % que no son candidatos para la terapia de resincronización cardíaca. El dispositivo Optimizer requiere un implante mínimamente invasivo realizado por un electrofisiólogo cardíaco con dos cables de marcapasos transvenosos implantados en el tabique del ventrículo derecho y conectados a un generador en una región infraclavicular, como un marcapasos. El dispositivo Optimizer proporciona CCM a través de un mejor manejo del calcio y se ha demostrado que revierte la remodelación negativa del ventrículo izquierdo que se observa en la HFrEF y mejora la fuerza contráctil del ventrículo izquierdo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la carga de fibrilación auricular (FA)
Periodo de tiempo: 8 meses después de la implantación del optimizador
Compare la carga de FA observada 6 meses antes del implante de Optimizer con 6 meses posteriores a Optimizer (3-8 meses posteriores a Optimizer), después de un período de cegamiento de 2 meses
8 meses después de la implantación del optimizador

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hackensack Meridian Health

Colaboradores

Impulse Dynamics

Investigadores

  • Investigador principal: Sameer Jamal, MD, Hackensack Meridian Health

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de mayo de 2023

Finalización primaria (Anticipado)

30 de abril de 2025

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de abril de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de enero de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de enero de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

30 de enero de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de mayo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de mayo de 2023

Última verificación

1 de mayo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Pro2022-0954

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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