Бремя аритмии при модуляции сердечной сократимости (CCM) (ABC)
20 марта 2024 г. обновлено: Hackensack Meridian Health
Бремя аритмий у пациентов с имплантацией устройства модуляции сердечной сократимости (CCM) с оптимизатором импульсной динамики: ретроспективная и проспективная оценка
Устройство Impulse Dynamics Optimizer одобрено Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA); коммерчески доступное устройство, показанное для пациентов с сердечной недостаточностью со сниженной фракцией выброса (HFrEF). Многие кандидаты на это устройство имеют ранее имплантированное сердечно-сосудистое имплантируемое электронное устройство (CIED) - внутренний кардиовертер-дефибриллятор (ICD) или постоянный кардиостимулятор (PM). Пациенты с сердечной недостаточностью имеют высокий риск как предсердных, так и желудочковых аритмий сердца.
Целью этого исследования является оценка пациентов на предмет эпизодов бремени мерцательной аритмии (ФП), полученных в результате опроса их CIED через 8 месяцев или более после имплантации Optimizer, и сравнение бремени аритмии за 6 месяцев до введения устройства Optimizer Cardiac Contility Modulation (CCM) и через 8 месяцев. или больше после установки оптимизатора (после 2-месячного периода гашения).
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Соединенные Штаты, 07601
- Hackensack Univeristy Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Ретроспективные пациенты с уже имплантированным устройством оптимизатора импульсной динамики и имеющиеся данные как минимум за 6 месяцев до имплантации, а также предполагаемые пациенты, которым планируется имплантировать устройство оптимизатора импульсной динамики в соответствии со стандартом лечения.
Описание
Критерии включения:
- 1%≤Тяжесть ФП≤99% за 6 месяцев до имплантации Optimizer, как указано в CIED пациента
- 18 лет и старше на день подписания согласия
- Любой пол
- Функциональный двухкамерный кардиостимулятор или ИКД и дистанционное наблюдение за их CIED
- Катетерная абляция или кардиоверсия не запланированы
- Возможность подписать согласие на английском или испанском языке
Критерий исключения:
- Постоянная мерцательная аритмия
- Беременность (только в предполагаемой группе)
- Ожидаемая выживаемость <1 года
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Другой
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Ретроспектива
Пациенты с доступными данными за 6 мес до имплантации оптимизатора и не менее 8 мес после имплантации оптимизатора на момент начала исследования и пациенты с доступными данными за 6 мес до имплантации имплантации оптимизатора, но менее более чем через 8 месяцев наблюдения после имплантации оптимизатора на момент начала исследования.
|
Impulse Dynamics Optimizer показан пациентам с застойной сердечной недостаточностью (CHF) класса III по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA) с фракцией выброса левого желудочка (LVEF) от 25 до 45%, которым не показана сердечная ресинхронизирующая терапия.
Устройство Optimizer требует минимально инвазивного импланта кардиологом-электрофизиологом с двумя трансвенозными проводами кардиостимулятора, имплантированными в правую желудочковую перегородку и прикрепленными к генератору в подключичной области, подобно кардиостимулятору.
Устройство Optimizer обеспечивает CCM за счет улучшенной обработки кальция и, как было показано, обращает вспять негативное ремоделирование левого желудочка, наблюдаемое при HFrEF, и улучшает сократительную способность левого желудочка.
|
|
Перспективный
Пациенты до имплантации оптимизатора, которая будет проводиться в соответствии со стандартом лечения.
|
Impulse Dynamics Optimizer показан пациентам с застойной сердечной недостаточностью (CHF) класса III по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA) с фракцией выброса левого желудочка (LVEF) от 25 до 45%, которым не показана сердечная ресинхронизирующая терапия.
Устройство Optimizer требует минимально инвазивного импланта кардиологом-электрофизиологом с двумя трансвенозными проводами кардиостимулятора, имплантированными в правую желудочковую перегородку и прикрепленными к генератору в подключичной области, подобно кардиостимулятору.
Устройство Optimizer обеспечивает CCM за счет улучшенной обработки кальция и, как было показано, обращает вспять негативное ремоделирование левого желудочка, наблюдаемое при HFrEF, и улучшает сократительную способность левого желудочка.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение бремени фибрилляции предсердий (ФП)
Временное ограничение: 8 месяцев после имплантации оптимизатора
|
Сравните бремя ФП, отмеченное за 6 месяцев до имплантации Optimizer и через 6 месяцев после Optimizer (3-8 месяцев после Optimizer), после 2-месячного периода ожидания.
|
8 месяцев после имплантации оптимизатора
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Sameer Jamal, MD, Hackensack Meridian Health
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Lardizabal JA, Deedwania PC. Atrial fibrillation in heart failure. Med Clin North Am. 2012 Sep;96(5):987-1000. doi: 10.1016/j.mcna.2012.07.007. Epub 2012 Aug 17.
- Verma A, Kalman JM, Callans DJ. Treatment of Patients With Atrial Fibrillation and Heart Failure With Reduced Ejection Fraction. Circulation. 2017 Apr 18;135(16):1547-1563. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.116.026054.
- Mosterd A, Cost B, Hoes AW, de Bruijne MC, Deckers JW, Hofman A, Grobbee DE. The prognosis of heart failure in the general population: The Rotterdam Study. Eur Heart J. 2001 Aug;22(15):1318-27. doi: 10.1053/euhj.2000.2533.
- Saltzman HE. Arrhythmias and heart failure. Cardiol Clin. 2014 Feb;32(1):125-33, ix. doi: 10.1016/j.ccl.2013.09.005. Epub 2013 Oct 18.
- Kuschyk J, Falk P, Demming T, Marx O, Morley D, Rao I, Burkhoff D. Long-term clinical experience with cardiac contractility modulation therapy delivered by the Optimizer Smart system. Eur J Heart Fail. 2021 Jul;23(7):1160-1169. doi: 10.1002/ejhf.2202. Epub 2021 May 17.
- Piccini JP, Dufton C, Carroll IA, Healey JS, Abraham WT, Khaykin Y, Aleong R, Krueger SK, Sauer WH, Wilton SB, Rienstra M, van Veldhuisen DJ, Anand IS, White M, Camm AJ, Ziegler PD, Marshall D, Bristow MR, Connolly SJ; Genotype-Directed Comparative Effectiveness Trial of Bucindolol and Toprol-XL for Prevention of Atrial Fibrillation/Atrial Flutter in Patients with Heart Failure Trial Investigators*. Bucindolol Decreases Atrial Fibrillation Burden in Patients With Heart Failure and the ADRB1 Arg389Arg Genotype. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2021 Aug;14(8):e009591. doi: 10.1161/CIRCEP.120.009591. Epub 2021 Jul 16.
- Healey JS, Connolly SJ, Gold MR, Israel CW, Van Gelder IC, Capucci A, Lau CP, Fain E, Yang S, Bailleul C, Morillo CA, Carlson M, Themeles E, Kaufman ES, Hohnloser SH; ASSERT Investigators. Subclinical atrial fibrillation and the risk of stroke. N Engl J Med. 2012 Jan 12;366(2):120-9. doi: 10.1056/NEJMoa1105575. Erratum In: N Engl J Med. 2016 Mar 10;374(10):998. doi: 10.1056/NEJMx160004.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 мая 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
18 июля 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
18 июля 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 января 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 января 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
30 января 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 августа 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 марта 2024 г.
Последняя проверка
1 марта 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Pro2022-0954
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .