Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Arrythmia Burden in Cardiac Contractility Modulation (CCM) (ABC)

20. mars 2024 oppdatert av: Hackensack Meridian Health

Arytmibelastning hos pasienter med Impulse Dynamics Optimizer Cardiac Contractility Modulation (CCM) Device Implantation: Retrospektiv og prospektiv evaluering

Impulse Dynamics Optimizer-enheten er godkjent av Food and Drug Administration (FDA); kommersielt tilgjengelig enhet indisert for pasienter med hjertesvikt med redusert ejeksjonsfraksjon (HFrEF). Mange kandidater til denne enheten har en tidligere implantert kardiovaskulær implanterbar elektronisk enhet (CIED) – intern cardioverter defibrillator (ICD) eller permanent pacemaker (PM). Pasienter med hjertesvikt har høy risiko for både atrielle og ventrikulære hjertearytmier.

Målet med denne studien er å evaluere pasienter for atrieflimmer (AF) byrdeepisodedata hentet fra avhør av deres CIED 8 måneder eller mer etter Optimizer-implantasjon og sammenligne arytmibelastning 6 måneder før Optimizer Cardiac Contractility Modulation (CCM) innsetting av enheten til 8 måneder eller høyere etter innsetting av Optimizer (etter 2 måneders blankingperiode).

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forente stater, 07601
        • Hackensack Univeristy Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Retrospektive pasienter med Impulse Dynamics Optimizer Device allerede implantert og tilgjengelige data for minst 6 måneder før implantasjon og potensielle pasienter som er planlagt å få Impulse Dynamics Optimizer Device implantert i henhold til standard behandling.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. 1 %≤AF-belastning≤99 % i 6-månedersperioden før Optimizer-implantasjon som dokumentert pasientens CIED
  2. 18 år eller eldre på dagen for signering av samtykke
  3. Hvilket som helst kjønn
  4. Funksjonell tokammer pacemaker eller ICD og bruk av ekstern oppfølging for deres CIED
  5. Ikke planlagt for planlagt kateterablasjon eller kardioversjon
  6. Evne til å signere samtykke på engelsk eller spansk

Ekskluderingskriterier:

  1. Permanent atrieflimmer
  2. Graviditet (kun i potensiell arm)
  3. Forventet overlevelse <1 år

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Annen

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Retrospektiv
Pasienter med tilgjengelige data i 6 måneder før implantasjonen av Optimizer-implantasjonen og minst 8 måneder etter implantasjonen av Optimizer-implantasjonen på det tidspunktet studien starter og pasienter med tilgjengelige data i 6 måneder før implantasjonen av Optimizer-implantasjonen, men mindre enn 8 måneders oppfølging etter Optimizer-implantasjon på tidspunktet for studiestart.
Enhet: Impulse Dynamics Optimizer-enhet
Impulse Dynamics Optimizer er indisert for pasienter med New York Heart Association (NYHA) klasse III kongestiv hjertesvikt (CHF) med venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) mellom 25 og 45 % som ikke er kandidater for hjerteresynkroniseringsterapi. Optimizer-enheten krever et minimalt invasivt implantat av en hjerteelektrofysiolog med to transvenøse pacemakertråder implantert i høyre ventrikkelseptum og festet til en generator i en infraklavikulær region, omtrent som en pacemaker. Optimizer-enheten gir CCM gjennom forbedret kalsiumhåndtering og har vist seg å reversere den negative ombyggingen av venstre ventrikkel sett i HFrEF og forbedre venstre ventrikkels kontraktile styrke.
Potensielle
Pasienter før implantasjonen av Optimizer som vil finne sted i henhold til standarden for behandling.
Enhet: Impulse Dynamics Optimizer-enhet
Impulse Dynamics Optimizer er indisert for pasienter med New York Heart Association (NYHA) klasse III kongestiv hjertesvikt (CHF) med venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) mellom 25 og 45 % som ikke er kandidater for hjerteresynkroniseringsterapi. Optimizer-enheten krever et minimalt invasivt implantat av en hjerteelektrofysiolog med to transvenøse pacemakertråder implantert i høyre ventrikkelseptum og festet til en generator i en infraklavikulær region, omtrent som en pacemaker. Optimizer-enheten gir CCM gjennom forbedret kalsiumhåndtering og har vist seg å reversere den negative ombyggingen av venstre ventrikkel sett i HFrEF og forbedre venstre ventrikkels kontraktile styrke.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i atrieflimmer (AF) belastning
Tidsramme: 8 måneder etter optimaliseringsimplantasjon
Sammenlign AF-byrden notert 6 måneder før Optimizer-implantatet med 6 etter Optimizer-månedene (etter Optimizer-månedene 3-8), etter 2 måneders blankingperiode
8 måneder etter optimaliseringsimplantasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hackensack Meridian Health

Samarbeidspartnere

Impulse Dynamics

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sameer Jamal, MD, Hackensack Meridian Health

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2023

Primær fullføring (Faktiske)

18. juli 2023

Studiet fullført (Faktiske)

18. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. januar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. januar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

30. januar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. august 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Pro2022-0954

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere