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Charge d'arythmie dans la modulation de la contractilité cardiaque (CCM) (ABC)

20 mars 2024 mis à jour par: Hackensack Meridian Health

Fardeau de l'arythmie chez les patients avec implantation d'un dispositif de modulation de la contractilité cardiaque (CCM) optimiseur de dynamique d'impulsion : évaluation rétrospective et prospective

Le dispositif Impulse Dynamics Optimizer est approuvé par la Food and Drug Administration (FDA) ; dispositif disponible dans le commerce indiqué pour les patients souffrant d'insuffisance cardiaque avec fraction d'éjection réduite (HFrEF). De nombreux candidats à ce dispositif ont un dispositif électronique implantable cardiovasculaire (CIED) préalablement implanté - un défibrillateur automatique interne (ICD) ou un stimulateur cardiaque permanent (PM). Les patients insuffisants cardiaques présentent un risque élevé d'arythmies cardiaques auriculaires et ventriculaires.

Le but de cette étude est d'évaluer les patients pour les données sur les épisodes de charge de fibrillation auriculaire (FA) obtenues à partir de l'interrogation de leur CIED 8 mois ou plus après l'implantation d'Optimizer et de comparer la charge d'arythmie 6 mois avant l'insertion du dispositif de modulation de la contractilité cardiaque (CCM) Optimizer à 8 mois ou plus après l'insertion de l'optimiseur (après une période de suppression de 2 mois).

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, États-Unis, 07601
        • Hackensack Univeristy Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients rétrospectifs avec le dispositif Impulse Dynamics Optimizer déjà implanté et données disponibles pendant au moins 6 mois avant l'implantation et patients potentiels devant se faire implanter le dispositif Impulse Dynamics Optimizer conformément aux normes de soins.

La description

Critère d'intégration:

  1. 1 % ≤ Fardeau de la FA≤ 99 % au cours de la période de 6 mois précédant l'implantation de l'Optimiseur, comme documenté le CIED du patient
  2. 18 ans ou plus le jour de la signature du consentement
  3. N'importe quel sexe
  4. Stimulateur double chambre fonctionnel ou ICD et utilisant le suivi à distance de leur CIED
  5. Ablation par cathéter ou cardioversion planifiée non prévue
  6. Capacité à signer le consentement en anglais ou en espagnol

Critère d'exclusion:

  1. Fibrillation auriculaire permanente
  2. Grossesse (dans le bras prospectif uniquement)
  3. Espérance de survie <1 an

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Autre

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Rétrospective
Patients avec des données disponibles pendant 6 mois avant l'implantation de l'implantation Optimizer et au moins 8 mois après l'implantation de l'optimiseur au moment où l'étude est initiée et patients avec des données disponibles pendant 6 mois avant l'implantation de l'implantation Optimizer, mais moins plus de 8 mois de suivi après l'implantation de l'Optimizer au moment du début de l'étude.
Dispositif: Dispositif d'optimisation de la dynamique d'impulsion
L'Impulse Dynamics Optimizer est indiqué pour les patients atteints d'insuffisance cardiaque congestive (ICC) de classe III de la New York Heart Association (NYHA) avec une fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) comprise entre 25 et 45 % qui ne sont pas candidats à la thérapie de resynchronisation cardiaque. Le dispositif Optimizer nécessite un implant mini-invasif par un électrophysiologiste cardiaque avec deux fils de stimulateur cardiaque transveineux implantés dans le septum ventriculaire droit et attachés à un générateur dans une région infraclaviculaire, un peu comme un stimulateur cardiaque. Le dispositif Optimizer fournit une CCM grâce à une meilleure gestion du calcium et il a été démontré qu'il inverse le remodelage négatif du ventricule gauche observé dans HFrEF et améliore la force contractile du ventricule gauche.
Éventuel
Patients avant l'implantation de l'optimiseur qui aura lieu selon la norme de soins.
Dispositif: Dispositif d'optimisation de la dynamique d'impulsion
L'Impulse Dynamics Optimizer est indiqué pour les patients atteints d'insuffisance cardiaque congestive (ICC) de classe III de la New York Heart Association (NYHA) avec une fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) comprise entre 25 et 45 % qui ne sont pas candidats à la thérapie de resynchronisation cardiaque. Le dispositif Optimizer nécessite un implant mini-invasif par un électrophysiologiste cardiaque avec deux fils de stimulateur cardiaque transveineux implantés dans le septum ventriculaire droit et attachés à un générateur dans une région infraclaviculaire, un peu comme un stimulateur cardiaque. Le dispositif Optimizer fournit une CCM grâce à une meilleure gestion du calcium et il a été démontré qu'il inverse le remodelage négatif du ventricule gauche observé dans HFrEF et améliore la force contractile du ventricule gauche.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la charge de fibrillation auriculaire (FA)
Délai: 8 mois après l'implantation de l'optimiseur
Comparez le fardeau de la FA noté 6 mois avant l'implantation de l'Optimizer à 6 mois après l'Optimizer (mois 3 à 8 après l'Optimizer), après une période de suppression de 2 mois.
8 mois après l'implantation de l'optimiseur

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hackensack Meridian Health

Collaborateurs

Impulse Dynamics

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sameer Jamal, MD, Hackensack Meridian Health

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mai 2023

Achèvement primaire (Réel)

18 juillet 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

18 juillet 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 janvier 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 janvier 2023

Première publication (Réel)

30 janvier 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 août 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Pro2022-0954

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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