Carico aritmico nella modulazione della contrattilità cardiaca (CCM) (ABC)
20 marzo 2024 aggiornato da: Hackensack Meridian Health
Carico aritmico in pazienti con impianto di dispositivi per la modulazione della contrattilità cardiaca (CCM) ottimizzatore della dinamica dell'impulso: valutazione retrospettiva e prospettica
Il dispositivo Impulse Dynamics Optimizer è approvato dalla Food and Drug Administration (FDA); dispositivo disponibile in commercio indicato per i pazienti con insufficienza cardiaca con frazione di eiezione ridotta (HFrEF). Molti candidati di questo dispositivo hanno un dispositivo elettronico impiantabile cardiovascolare precedentemente impiantato (CIED) - defibrillatore cardioverter interno (ICD) o pacemaker permanente (PM). I pazienti con scompenso cardiaco sono ad alto rischio di aritmie cardiache sia atriali che ventricolari.
Lo scopo di questo studio è valutare i pazienti per i dati sugli episodi di carico di fibrillazione atriale (FA) ottenuti dall'interrogazione del loro CIED 8 mesi o più dopo l'impianto dell'ottimizzatore e confrontare il carico di aritmia 6 mesi prima dell'inserimento del dispositivo di modulazione della contrattilità cardiaca (CCM) dell'ottimizzatore con 8 mesi o superiore dopo l'inserimento dell'ottimizzatore (dopo un periodo di inattività di 2 mesi).
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
- Hackensack Univeristy Medical Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti retrospettivi con il dispositivo Impulse Dynamics Optimizer già impiantato e dati disponibili per almeno 6 mesi prima dell'impianto e potenziali pazienti programmati per l'impianto del dispositivo Impulse Dynamics Optimizer secondo lo standard di cura.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 1%≤Carico AF≤99% nel periodo di 6 mesi prima dell'impianto di Optimizer come documentato dal CIED del paziente
- 18 anni o più il giorno della firma del consenso
- Qualsiasi genere
- Pacemaker bicamerale funzionale o ICD e utilizzo di follow-up remoto per il loro CIED
- Non programmato per l'ablazione transcatetere o la cardioversione pianificate
- Possibilità di firmare il consenso in inglese o spagnolo
Criteri di esclusione:
- Fibrillazione atriale permanente
- Gravidanza (solo nel braccio potenziale)
- Sopravvivenza attesa <1 anno
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Altro
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Retrospettiva
Pazienti con dati disponibili per 6 mesi prima dell'impianto dell'impianto dell'Optimizer e almeno 8 mesi dopo l'impianto dell'impianto dell'Optimizer al momento dell'inizio dello studio e pazienti con dati disponibili per 6 mesi prima dell'impianto dell'impianto dell'Optimizer, ma meno oltre 8 mesi di follow-up dopo l'impianto di Optimizer al momento dell'inizio dello studio.
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L'Impulse Dynamics Optimizer è indicato per i pazienti con insufficienza cardiaca congestizia (CHF) di classe III della New York Heart Association (NYHA) con frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) compresa tra il 25 e il 45% che non sono candidati alla terapia di resincronizzazione cardiaca.
Il dispositivo Optimizer richiede un impianto minimamente invasivo da parte di un elettrofisiologo cardiaco con due fili di pacemaker transvenosi impiantati nel setto ventricolare destro e collegati a un generatore in una regione infraclavicolare, proprio come un pacemaker.
Il dispositivo Optimizer fornisce CCM attraverso una migliore gestione del calcio e ha dimostrato di invertire il rimodellamento negativo del ventricolo sinistro osservato in HFrEF e migliorare la forza contrattile del ventricolo sinistro.
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Prospettiva
Pazienti prima dell'impianto dell'ottimizzatore che avverrà secondo lo standard di cura.
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L'Impulse Dynamics Optimizer è indicato per i pazienti con insufficienza cardiaca congestizia (CHF) di classe III della New York Heart Association (NYHA) con frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) compresa tra il 25 e il 45% che non sono candidati alla terapia di resincronizzazione cardiaca.
Il dispositivo Optimizer richiede un impianto minimamente invasivo da parte di un elettrofisiologo cardiaco con due fili di pacemaker transvenosi impiantati nel setto ventricolare destro e collegati a un generatore in una regione infraclavicolare, proprio come un pacemaker.
Il dispositivo Optimizer fornisce CCM attraverso una migliore gestione del calcio e ha dimostrato di invertire il rimodellamento negativo del ventricolo sinistro osservato in HFrEF e migliorare la forza contrattile del ventricolo sinistro.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione del carico della fibrillazione atriale (AF).
Lasso di tempo: 8 mesi dopo l’impianto dell’ottimizzatore
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Confrontare il carico di AF rilevato 6 mesi prima dell'impianto Optimizer con 6 mesi post Optimizer (mesi post Optimizer 3-8), dopo un periodo di bianco di 2 mesi
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8 mesi dopo l’impianto dell’ottimizzatore
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Sameer Jamal, MD, Hackensack Meridian Health
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Lardizabal JA, Deedwania PC. Atrial fibrillation in heart failure. Med Clin North Am. 2012 Sep;96(5):987-1000. doi: 10.1016/j.mcna.2012.07.007. Epub 2012 Aug 17.
- Verma A, Kalman JM, Callans DJ. Treatment of Patients With Atrial Fibrillation and Heart Failure With Reduced Ejection Fraction. Circulation. 2017 Apr 18;135(16):1547-1563. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.116.026054.
- Mosterd A, Cost B, Hoes AW, de Bruijne MC, Deckers JW, Hofman A, Grobbee DE. The prognosis of heart failure in the general population: The Rotterdam Study. Eur Heart J. 2001 Aug;22(15):1318-27. doi: 10.1053/euhj.2000.2533.
- Saltzman HE. Arrhythmias and heart failure. Cardiol Clin. 2014 Feb;32(1):125-33, ix. doi: 10.1016/j.ccl.2013.09.005. Epub 2013 Oct 18.
- Kuschyk J, Falk P, Demming T, Marx O, Morley D, Rao I, Burkhoff D. Long-term clinical experience with cardiac contractility modulation therapy delivered by the Optimizer Smart system. Eur J Heart Fail. 2021 Jul;23(7):1160-1169. doi: 10.1002/ejhf.2202. Epub 2021 May 17.
- Piccini JP, Dufton C, Carroll IA, Healey JS, Abraham WT, Khaykin Y, Aleong R, Krueger SK, Sauer WH, Wilton SB, Rienstra M, van Veldhuisen DJ, Anand IS, White M, Camm AJ, Ziegler PD, Marshall D, Bristow MR, Connolly SJ; Genotype-Directed Comparative Effectiveness Trial of Bucindolol and Toprol-XL for Prevention of Atrial Fibrillation/Atrial Flutter in Patients with Heart Failure Trial Investigators*. Bucindolol Decreases Atrial Fibrillation Burden in Patients With Heart Failure and the ADRB1 Arg389Arg Genotype. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2021 Aug;14(8):e009591. doi: 10.1161/CIRCEP.120.009591. Epub 2021 Jul 16.
- Healey JS, Connolly SJ, Gold MR, Israel CW, Van Gelder IC, Capucci A, Lau CP, Fain E, Yang S, Bailleul C, Morillo CA, Carlson M, Themeles E, Kaufman ES, Hohnloser SH; ASSERT Investigators. Subclinical atrial fibrillation and the risk of stroke. N Engl J Med. 2012 Jan 12;366(2):120-9. doi: 10.1056/NEJMoa1105575. Erratum In: N Engl J Med. 2016 Mar 10;374(10):998. doi: 10.1056/NEJMx160004.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 maggio 2023
Completamento primario (Effettivo)
18 luglio 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
18 luglio 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 gennaio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 gennaio 2023
Primo Inserito (Effettivo)
30 gennaio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
19 agosto 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 marzo 2024
Ultimo verificato
1 marzo 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Pro2022-0954
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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