Carga de arritmia na modulação da contratilidade cardíaca (CCM) (ABC)
20 de março de 2024 atualizado por: Hackensack Meridian Health
Carga de arritmia em pacientes com implante de dispositivo de modulação de contratilidade cardíaca (CCM) otimizador de dinâmica de impulso: avaliação retrospectiva e prospectiva
O dispositivo Impulse Dynamics Optimizer é aprovado pela Food and Drug Administration (FDA); dispositivo comercialmente disponível indicado para pacientes com insuficiência cardíaca com fração de ejeção reduzida (ICFEr). Muitos candidatos a este dispositivo têm um dispositivo eletrônico implantável cardiovascular previamente implantado (DCEI) - desfibrilador cardioversor interno (CDI) ou marcapasso permanente (MP). Pacientes com insuficiência cardíaca apresentam alto risco de arritmias cardíacas atriais e ventriculares.
O objetivo deste estudo é avaliar os dados de episódios de carga de fibrilação atrial (FA) obtidos a partir da interrogação de seus DCEI 8 meses ou mais após o implante do Optimizer e comparar a carga de arritmia 6 meses antes da inserção do dispositivo de Modulação da Contratilidade Cardíaca (CCM) Optimizer com 8 meses ou superior após a inserção do Optimizer (após o período de 2 meses em branco).
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
- Hackensack Univeristy Medical Center
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes retrospectivos com o dispositivo Impulse Dynamics Optimizer já implantado e dados disponíveis por pelo menos 6 meses antes da implantação e pacientes prospectivos programados para implantar o dispositivo Impulse Dynamics Optimizer de acordo com o padrão de atendimento.
Descrição
Critério de inclusão:
- 1%≤carga de AF≤99% no período de 6 meses antes do implante do Optimizer, conforme documentado no DCEI do paciente
- 18 anos de idade ou mais no dia da assinatura do consentimento
- Qualquer gênero
- Marca-passo funcional de dupla câmara ou CDI e uso de acompanhamento remoto para seu DCEI
- Não programado para ablação por cateter ou cardioversão planejada
- Capacidade de assinar o consentimento em inglês ou espanhol
Critério de exclusão:
- Fibrilação atrial permanente
- Gravidez (somente no braço prospectivo)
- Sobrevida esperada <1 ano
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Outro
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Retrospectivo
Pacientes com dados disponíveis por 6 meses antes da implantação do Optimizer e pelo menos 8 meses após a implantação do otimizador no momento em que o estudo é iniciado e pacientes com dados disponíveis por 6 meses antes da implantação do Optimizer, mas menos de 8 meses de acompanhamento após a implantação do Optimizer no momento do início do estudo.
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O Impulse Dynamics Optimizer é indicado para pacientes com insuficiência cardíaca congestiva (CHF) classe III da New York Heart Association (NYHA) com fração de ejeção do ventrículo esquerdo (LVEF) entre 25 e 45% que não são candidatos à terapia de ressincronização cardíaca.
O dispositivo Optimizer requer um implante minimamente invasivo por um eletrofisiologista cardíaco com dois fios de marca-passo transvenosos implantados no septo ventricular direito e conectados a um gerador em uma região infraclavicular, muito parecido com um marca-passo.
O dispositivo Optimizer fornece CCM por meio de melhor manuseio do cálcio e demonstrou reverter o remodelamento negativo do ventrículo esquerdo observado na ICFEr e melhorar a força contrátil do ventrículo esquerdo.
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Prospectivo
Pacientes antes da implantação do Otimizador que ocorrerá de acordo com o padrão de atendimento.
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O Impulse Dynamics Optimizer é indicado para pacientes com insuficiência cardíaca congestiva (CHF) classe III da New York Heart Association (NYHA) com fração de ejeção do ventrículo esquerdo (LVEF) entre 25 e 45% que não são candidatos à terapia de ressincronização cardíaca.
O dispositivo Optimizer requer um implante minimamente invasivo por um eletrofisiologista cardíaco com dois fios de marca-passo transvenosos implantados no septo ventricular direito e conectados a um gerador em uma região infraclavicular, muito parecido com um marca-passo.
O dispositivo Optimizer fornece CCM por meio de melhor manuseio do cálcio e demonstrou reverter o remodelamento negativo do ventrículo esquerdo observado na ICFEr e melhorar a força contrátil do ventrículo esquerdo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na carga de fibrilação atrial (FA)
Prazo: 8 meses após a implantação do otimizador
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Compare a carga de FA observada 6 meses antes do implante do Optimizer com 6 meses após o Optimizer (pós-Optimer meses 3-8), após um período de supressão de 2 meses
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8 meses após a implantação do otimizador
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sameer Jamal, MD, Hackensack Meridian Health
Publicações e links úteis
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Publicações Gerais
- Lardizabal JA, Deedwania PC. Atrial fibrillation in heart failure. Med Clin North Am. 2012 Sep;96(5):987-1000. doi: 10.1016/j.mcna.2012.07.007. Epub 2012 Aug 17.
- Verma A, Kalman JM, Callans DJ. Treatment of Patients With Atrial Fibrillation and Heart Failure With Reduced Ejection Fraction. Circulation. 2017 Apr 18;135(16):1547-1563. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.116.026054.
- Mosterd A, Cost B, Hoes AW, de Bruijne MC, Deckers JW, Hofman A, Grobbee DE. The prognosis of heart failure in the general population: The Rotterdam Study. Eur Heart J. 2001 Aug;22(15):1318-27. doi: 10.1053/euhj.2000.2533.
- Saltzman HE. Arrhythmias and heart failure. Cardiol Clin. 2014 Feb;32(1):125-33, ix. doi: 10.1016/j.ccl.2013.09.005. Epub 2013 Oct 18.
- Kuschyk J, Falk P, Demming T, Marx O, Morley D, Rao I, Burkhoff D. Long-term clinical experience with cardiac contractility modulation therapy delivered by the Optimizer Smart system. Eur J Heart Fail. 2021 Jul;23(7):1160-1169. doi: 10.1002/ejhf.2202. Epub 2021 May 17.
- Piccini JP, Dufton C, Carroll IA, Healey JS, Abraham WT, Khaykin Y, Aleong R, Krueger SK, Sauer WH, Wilton SB, Rienstra M, van Veldhuisen DJ, Anand IS, White M, Camm AJ, Ziegler PD, Marshall D, Bristow MR, Connolly SJ; Genotype-Directed Comparative Effectiveness Trial of Bucindolol and Toprol-XL for Prevention of Atrial Fibrillation/Atrial Flutter in Patients with Heart Failure Trial Investigators*. Bucindolol Decreases Atrial Fibrillation Burden in Patients With Heart Failure and the ADRB1 Arg389Arg Genotype. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2021 Aug;14(8):e009591. doi: 10.1161/CIRCEP.120.009591. Epub 2021 Jul 16.
- Healey JS, Connolly SJ, Gold MR, Israel CW, Van Gelder IC, Capucci A, Lau CP, Fain E, Yang S, Bailleul C, Morillo CA, Carlson M, Themeles E, Kaufman ES, Hohnloser SH; ASSERT Investigators. Subclinical atrial fibrillation and the risk of stroke. N Engl J Med. 2012 Jan 12;366(2):120-9. doi: 10.1056/NEJMoa1105575. Erratum In: N Engl J Med. 2016 Mar 10;374(10):998. doi: 10.1056/NEJMx160004.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de maio de 2023
Conclusão Primária (Real)
18 de julho de 2023
Conclusão do estudo (Real)
18 de julho de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de janeiro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de janeiro de 2023
Primeira postagem (Real)
30 de janeiro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de agosto de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de março de 2024
Última verificação
1 de março de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Pro2022-0954
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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