Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Obciążenie arytmią w modulacji kurczliwości serca (CCM) (ABC)

20 marca 2024 zaktualizowane przez: Hackensack Meridian Health

Obciążenie arytmią u pacjentów z implantacją urządzenia do modulacji kurczliwości serca (CCM) z optymalizatorem dynamiki impulsów: ocena retrospektywna i prospektywna

Urządzenie Impulse Dynamics Optimizer zostało zatwierdzone przez Food and Drug Administration (FDA); dostępne na rynku urządzenie wskazane dla pacjentów z niewydolnością serca ze zmniejszoną frakcją wyrzutową (HFrEF). Wielu kandydatów na to urządzenie ma wcześniej wszczepione elektroniczne urządzenie do implantacji układu sercowo-naczyniowego (CIED) – wewnętrzny kardiowerter-defibrylator (ICD) lub stały rozrusznik serca (PM). Pacjenci z niewydolnością serca są narażeni na wysokie ryzyko zarówno przedsionkowych, jak i komorowych zaburzeń rytmu serca.

Celem tego badania jest ocena pacjentów pod kątem danych epizodów obciążenia migotaniem przedsionków (AF) uzyskanych z wywiadu ich CIED 8 miesięcy lub dłużej po wszczepieniu Optimizer i porównanie obciążenia arytmią 6 miesięcy przed wszczepieniem urządzenia Optimizer do modulacji kurczliwości serca (CCM) do 8 miesięcy lub więcej po włożeniu Optimizera (po 2-miesięcznym okresie wygaszania).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
        • Hackensack Univeristy Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Retrospektywni pacjenci z już wszczepionym urządzeniem Impulse Dynamics Optimizer i dostępne dane za co najmniej 6 miesięcy przed implantacją oraz potencjalni pacjenci, u których zaplanowano wszczepienie urządzenia Impulse Dynamics Optimizer zgodnie ze standardami opieki.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. 1%≤obciążenie AF≤99% w okresie 6 miesięcy przed wszczepieniem Optimizera zgodnie z dokumentacją CIED pacjenta
  2. Ukończone 18 lat lub więcej w dniu podpisania zgody
  3. Dowolna płeć
  4. Funkcjonalny dwukomorowy rozrusznik serca lub ICD i zdalne monitorowanie ich CIED
  5. Nie zaplanowano do planowanej ablacji przezcewnikowej lub kardiowersji
  6. Możliwość podpisania zgody w języku angielskim lub hiszpańskim

Kryteria wyłączenia:

  1. Trwałe migotanie przedsionków
  2. Ciąża (tylko w ramieniu prospektywnym)
  3. Oczekiwane przeżycie <1 rok

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Inny

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Z mocą wsteczną
Pacjenci z dostępnymi danymi na 6 miesięcy przed wszczepieniem implantu Optimizer i co najmniej 8 miesięcy po wszczepieniu optymalizatora w momencie rozpoczęcia badania oraz pacjenci z dostępnymi danymi na 6 miesięcy przed wszczepieniem implantu Optimizer, ale mniej niż 8 miesięcy obserwacji po wszczepieniu Optimizera w momencie rozpoczęcia badania.
Urządzenie: Impulsowe urządzenie optymalizujące dynamikę
Optymalizator dynamiki impulsów jest wskazany dla pacjentów z zastoinową niewydolnością serca (CHF) klasy III według New York Heart Association (NYHA) z frakcją wyrzutową lewej komory (LVEF) między 25 a 45%, którzy nie są kandydatami do terapii resynchronizującej serce. Urządzenie Optimizer wymaga minimalnie inwazyjnego wszczepienia przez elektrofizjologa serca z dwoma przezżylnymi przewodami stymulatora wszczepionymi do przegrody prawej komory i podłączonymi do generatora w okolicy podobojczykowej, podobnie jak stymulator. Urządzenie Optimizer zapewnia CCM dzięki lepszej obróbce wapnia i wykazano, że odwraca negatywną przebudowę lewej komory obserwowaną w HFrEF i poprawia siłę skurczu lewej komory.
Spodziewany
Pacjenci przed wszczepieniem Optimizera, które odbędzie się zgodnie ze standardem opieki.
Urządzenie: Impulsowe urządzenie optymalizujące dynamikę
Optymalizator dynamiki impulsów jest wskazany dla pacjentów z zastoinową niewydolnością serca (CHF) klasy III według New York Heart Association (NYHA) z frakcją wyrzutową lewej komory (LVEF) między 25 a 45%, którzy nie są kandydatami do terapii resynchronizującej serce. Urządzenie Optimizer wymaga minimalnie inwazyjnego wszczepienia przez elektrofizjologa serca z dwoma przezżylnymi przewodami stymulatora wszczepionymi do przegrody prawej komory i podłączonymi do generatora w okolicy podobojczykowej, podobnie jak stymulator. Urządzenie Optimizer zapewnia CCM dzięki lepszej obróbce wapnia i wykazano, że odwraca negatywną przebudowę lewej komory obserwowaną w HFrEF i poprawia siłę skurczu lewej komory.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana obciążenia migotaniem przedsionków (AF).
Ramy czasowe: 8 miesięcy po wszczepieniu optymalizatora
Porównaj obciążenie AF odnotowane 6 miesięcy przed wszczepieniem Optimizera z 6 miesiącami po wszczepieniu Optimizera (3-8 miesiące po wszczepieniu Optimizera), po 2-miesięcznym okresie próby ślepej
8 miesięcy po wszczepieniu optymalizatora

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hackensack Meridian Health

Współpracownicy

Impulse Dynamics

Śledczy

  • Główny śledczy: Sameer Jamal, MD, Hackensack Meridian Health

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

18 lipca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

18 lipca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 stycznia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 stycznia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 stycznia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Pro2022-0954

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj