重度の腎障害のある参加者におけるVX 548の薬物動態と安全性の評価
2024年4月26日 更新者：Vertex Pharmaceuticals Incorporated
重度の腎障害のある被験者および一致する健康な被験者におけるVX-548の複数回投与の薬物動態および安全性を評価する第1相非盲検試験
この研究の目的は、重度の腎障害のある参加者と健康な参加者における VX-548 とその代謝物の薬物動態 (PK)、安全性、および忍容性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
この臨床試験情報は、適用法に基づいて自発的に提出されたものであるため、特定の提出期限が適用されない場合があります。
(つまり、この該当する臨床試験の臨床試験情報は、公衆衛生法および 42 CFR 11.60 のセクション 402(j)(4) (A) に基づいて提出されたものであり、セクション 402(j) によって設定された期限の対象ではありません。 (2) および (3) の公衆衛生サービス法または 42 CFR 11.24 および 11.44.)。
研究の種類
介入
入学 (実際)
38
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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DeLand、Florida、アメリカ、32720
- Infigo Clinical Research
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Miami、Florida、アメリカ、33014-3616
- Clinical Pharmacology of Miami, LLC
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Saint Petersburg、Florida、アメリカ、33705
- GCP Research
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Tampa、Florida、アメリカ、33603
- Genesis Clinical Research
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Tampa、Florida、アメリカ、33618
- Elixia, Phase 1 Clinical Site
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77099
- Southwest Houston Research, Ltd
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- Clinical Trials of Texas, LLC
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
主な採用基準:
コホート 1: 重度の腎障害のある参加者
- 体格指数 (BMI) が 18.0 ～ 38.0 キログラム/平方メートル (kg/m^2)
- -登録前の少なくとも1か月間安定した腎機能、サイト調査官によって評価される
コホート 2: マッチした健康な参加者
- 参加者は、性別、年齢 (±10 歳)、および BMI (±15%) の各パラメーターに従って、コホート 1 の参加者と照合されます。
主な除外基準:
コホート 1: 重度の腎障害のある参加者
- -スクリーニング時のヘモグロビンが1デシリットルあたり9.0グラム（g / dL）以下（≤）
コホート 2: マッチした健康な参加者
- -以前の腎移植、以前の血液透析、または以前の腹膜透析
すべてのコホート:
- 出産の可能性のある参加者
- -治験薬の初回投与の14日前までに完全に解消されていない発熱性または急性疾患の病歴。
- 薬物吸収に影響を与える可能性のある状態
他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：コホート 1: 重度の腎障害
参加者は絶食状態で VX-548 を 1 回投与されます。
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経口投与用の錠剤。
他の名前：
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実験的：コホート 2: 一致する健康な参加者
コホート 1 に該当する健康な参加者は、絶食状態で VX-548 を単回投与されます。
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経口投与用の錠剤。
他の名前：
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実験的：コホート 3: 中等度の腎障害
参加者は絶食状態で VX-548 を 1 回投与されます。
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経口投与用の錠剤。
他の名前：
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実験的：コホート 4: 一致する健康な参加者
コホート 3 に該当する健康な参加者は、絶食状態で VX-548 を 1 回投与されます。
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経口投与用の錠剤。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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VX-548 およびその代謝物の最大観察血漿濃度 (Cmax)
時間枠：1日目から14日目まで
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1日目から14日目まで
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VX-548 およびその代謝物の無限大 (AUC0-inf) まで外挿された投与時からの血漿濃度対時間曲線の下の面積
時間枠：1日目から14日目まで
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1日目から14日目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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VX-548の見かけのクリアランス
時間枠：1日目から14日目まで
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1日目から14日目まで
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VX-548 およびその代謝物 (CLr) の見かけの腎クリアランス
時間枠：1日目から14日目まで
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1日目から14日目まで
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VX-548 の見かけの非腎臓クリアランス
時間枠：1日目から14日目まで
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1日目から14日目まで
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有害事象 (AE) および重篤な有害事象 (SAE) を有する参加者の数によって評価された安全性と忍容性
時間枠：1日目から23日目まで
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1日目から23日目まで
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VX-548 および血漿中のその代謝物の非結合画分 (fu)
時間枠：1日目～2日目
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1日目～2日目
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VX-548 とその代謝物の濃度対時間曲線の下の非結合領域
時間枠：1日目から14日目まで
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1日目から14日目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年2月27日
一次修了 (実際)
2024年3月30日
研究の完了 (実際)
2024年3月30日
試験登録日
最初に提出
2023年1月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年1月19日
最初の投稿 (実際)
2023年1月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月26日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- VX22-548-014
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
Vertex データ共有基準とアクセスをリクエストするプロセスの詳細については、https://www.vrtx.com/independent-research/clinical-trial-data-sharing をご覧ください。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。