Évaluation de la pharmacocinétique et de l'innocuité du VX 548 chez les participants atteints d'insuffisance rénale sévère
26 avril 2024 mis à jour par: Vertex Pharmaceuticals Incorporated
Une étude ouverte de phase 1 pour évaluer la pharmacocinétique et l'innocuité de doses multiples de VX-548 chez des sujets atteints d'insuffisance rénale sévère et chez des sujets sains appariés
Le but de cette étude est d'évaluer la pharmacocinétique (PK), l'innocuité et la tolérabilité du VX-548 et de son métabolite chez les participants atteints d'insuffisance rénale sévère et les participants en bonne santé.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Ces informations sur les essais cliniques ont été soumises volontairement en vertu de la loi applicable et, par conséquent, certains délais de soumission peuvent ne pas s'appliquer.
(C'est-à-dire que les informations sur les essais cliniques pour cet essai clinique applicable ont été soumises en vertu de l'article 402(j)(4) (A) de la loi sur les services de santé publique et 42 CFR 11.60 et ne sont pas soumises aux délais établis par les articles 402(j) (2) et (3) de la loi sur les services de santé publique ou 42 CFR 11.24 et 11.44.).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
38
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Florida
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DeLand, Florida, États-Unis, 32720
- Infigo Clinical Research
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Miami, Florida, États-Unis, 33014-3616
- Clinical Pharmacology of Miami, LLC
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Saint Petersburg, Florida, États-Unis, 33705
- GCP Research
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Tampa, Florida, États-Unis, 33603
- Genesis Clinical Research
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Tampa, Florida, États-Unis, 33618
- Elixia, Phase 1 Clinical Site
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77099
- Southwest Houston Research, Ltd
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- Clinical Trials of Texas, LLC
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critères d'inclusion clés :
Cohorte 1 : Participants atteints d'insuffisance rénale sévère
- Indice de masse corporelle (IMC) de 18,0 à 38,0 kilogrammes par mètre carré (kg/m^2)
- Fonction rénale stable pendant au moins 1 mois avant l'inscription, telle qu'évaluée par l'investigateur du site
Cohorte 2 : participants appariés en bonne santé
- Les participants seront appariés aux participants de la cohorte 1 en fonction de chacun des paramètres suivants : sexe, âge (±10 ans) et IMC (±15 %)
Critères d'exclusion clés :
Cohortes 1 : Participants atteints d'insuffisance rénale sévère
- Hémoglobine inférieure ou égale à (≤) 9,0 grammes par décilitre (g/dL) lors du dépistage
Cohorte 2 : participants appariés en bonne santé
- Transplantation rénale antérieure, hémodialyse antérieure ou dialyse péritonéale antérieure
Toutes les cohortes :
- Participants en âge de procréer
- Antécédents de maladie fébrile ou aiguë qui ne s'est pas complètement résolue 14 jours avant la première dose du médicament à l'étude.
- Toute condition pouvant affecter l'absorption du médicament
D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Cohorte 1 : Insuffisance rénale sévère
Les participants recevront une dose unique de VX-548 à jeun.
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Comprimés pour administration orale.
Autres noms:
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Expérimental: Cohorte 2 : participants appariés en bonne santé
Les participants en bonne santé appariés à la cohorte 1 recevront une dose unique de VX-548 à jeun.
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Comprimés pour administration orale.
Autres noms:
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Expérimental: Cohorte 3 : Insuffisance rénale modérée
Les participants recevront une dose unique de VX-548 à jeun.
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Comprimés pour administration orale.
Autres noms:
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Expérimental: Cohorte 4 : participants appariés en bonne santé
Les participants en bonne santé appariés à la cohorte 3 recevront une dose unique de VX-548 à jeun.
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Comprimés pour administration orale.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Concentration plasmatique maximale observée (Cmax) du VX-548 et de son métabolite
Délai: Jour 1 à Jour 14
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Jour 1 à Jour 14
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Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps à partir du moment de l'administration extrapolée à l'infini (AUC0-inf) du VX-548 et de son métabolite
Délai: Jour 1 à Jour 14
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Jour 1 à Jour 14
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Autorisation apparente du VX-548
Délai: Jour 1 à Jour 14
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Jour 1 à Jour 14
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Clairance rénale apparente du VX-548 et de son métabolite (CLr)
Délai: Jour 1 à Jour 14
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Jour 1 à Jour 14
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Clairance non rénale apparente du VX-548
Délai: Jour 1 à Jour 14
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Jour 1 à Jour 14
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Innocuité et tolérabilité évaluées par le nombre de participants présentant des événements indésirables (EI) et des événements indésirables graves (EIG)
Délai: Jour 1 à Jour 23
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Jour 1 à Jour 23
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Fraction non liée (fu) pour le VX-548 et son métabolite dans le plasma
Délai: Jour 1 à Jour 2
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Jour 1 à Jour 2
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Zone non liée sous la courbe de concentration en fonction du temps du VX-548 et de son métabolite
Délai: Jour 1 à Jour 14
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Jour 1 à Jour 14
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
27 février 2023
Achèvement primaire (Réel)
30 mars 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
30 mars 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 janvier 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 janvier 2023
Première publication (Réel)
30 janvier 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 avril 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 avril 2024
Dernière vérification
1 avril 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- VX22-548-014
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Des détails sur les critères de partage de données Vertex et le processus de demande d'accès peuvent être trouvés sur : https://www.vrtx.com/independent-research/clinical-trial-data-sharing
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .