Utvärdering av farmakokinetiken och säkerheten för VX 548 hos deltagare med gravt nedsatt njurfunktion
26 april 2024 uppdaterad av: Vertex Pharmaceuticals Incorporated
En öppen fas 1-studie för att utvärdera farmakokinetiken och säkerheten för multipla doser av VX-548 hos patienter med gravt nedsatt njurfunktion och hos matchade friska försökspersoner
Syftet med denna studie är att utvärdera farmakokinetiken (PK), säkerheten och tolerabiliteten för VX-548 och dess metabolit hos deltagare med gravt nedsatt njurfunktion och friska deltagare.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Denna information om kliniska prövningar har lämnats in frivilligt enligt tillämplig lag och därför kanske vissa tidsfrister för inlämning inte gäller.
(Det vill säga, information om kliniska prövningar för denna tillämpliga kliniska prövning lämnades enligt avsnitt 402(j)(4) (A) i Public Health Service Act och 42 CFR 11.60 och är inte föremål för de tidsfrister som fastställs i avsnitt 402(j) (2) och (3) i Public Health Service Act eller 42 CFR 11.24 och 11.44.).
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
38
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Florida
-
DeLand, Florida, Förenta staterna, 32720
- Infigo Clinical Research
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33014-3616
- Clinical Pharmacology of Miami, LLC
-
Saint Petersburg, Florida, Förenta staterna, 33705
- GCP Research
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33603
- Genesis Clinical Research
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33618
- Elixia, Phase 1 Clinical Site
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77099
- Southwest Houston Research, Ltd
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
- Clinical Trials of Texas, LLC
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Viktiga inkluderingskriterier:
Kohort 1: Deltagare med gravt nedsatt njurfunktion
- Body mass index (BMI) på 18,0 till 38,0 kilogram per kvadratmeter (kg/m^2)
- Stabil njurfunktion i minst 1 månad före inskrivning, enligt bedömning av platsundersökaren
Kohort 2: Matchade friska deltagare
- Deltagarna kommer att matchas till deltagare i kohort 1 enligt var och en av följande parametrar: kön, ålder (±10 år) och BMI (±15%)
Viktiga uteslutningskriterier:
Kohorter 1: Deltagare med gravt nedsatt njurfunktion
- Hemoglobin mindre än eller lika med (≤) 9,0 gram per deciliter (g/dL) vid screening
Kohort 2: Matchade friska deltagare
- Tidigare njurtransplantation, tidigare hemodialys eller tidigare peritonealdialys
Alla kohorter:
- Deltagare i fertil ålder
- Anamnes med feber eller akut sjukdom som inte har försvunnit helt senast 14 dagar före den första dosen av studieläkemedlet.
- Alla tillstånd som kan påverka läkemedelsabsorptionen
Andra protokolldefinierade kriterier för inkludering/uteslutning kan gälla.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Kohort 1: Svårt nedsatt njurfunktion
Deltagarna kommer att få en engångsdos av VX-548 i fastande tillstånd.
|
Tabletter för oral administrering.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Kohort 2: Matchade friska deltagare
Friska deltagare matchade till kohort 1 kommer att få en enstaka dos av VX-548 i fastande tillstånd.
|
Tabletter för oral administrering.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Kohort 3: Måttligt nedsatt njurfunktion
Deltagarna kommer att få en engångsdos av VX-548 i fastande tillstånd.
|
Tabletter för oral administrering.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Kohort 4: Matchade friska deltagare
Friska deltagare matchade till kohort 3 kommer att få en engångsdos av VX-548 i fastande tillstånd.
|
Tabletter för oral administrering.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Maximal observerad plasmakoncentration (Cmax) av VX-548 och dess metabolit
Tidsram: Dag 1 till dag 14
|
Dag 1 till dag 14
|
|
Area under plasmakoncentrationen kontra tidkurvan från doseringstidpunkten extrapolerad till oändlighet (AUC0-inf) för VX-548 och dess metabolit
Tidsram: Dag 1 till dag 14
|
Dag 1 till dag 14
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Uppenbar rensning av VX-548
Tidsram: Dag 1 till dag 14
|
Dag 1 till dag 14
|
|
Uppenbar renal clearance av VX-548 och dess metabolit (CLr)
Tidsram: Dag 1 till dag 14
|
Dag 1 till dag 14
|
|
Uppenbar icke-njurfri rensning av VX-548
Tidsram: Dag 1 till dag 14
|
Dag 1 till dag 14
|
|
Säkerhet och tolerabilitet bedömd av antalet deltagare med biverkningar (AE) och allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Dag 1 till dag 23
|
Dag 1 till dag 23
|
|
Fraktion obunden (fu) för VX-548 och dess metabolit i plasma
Tidsram: Dag 1 till dag 2
|
Dag 1 till dag 2
|
|
Obundet område under kurvan för koncentration kontra tid för VX-548 och dess metabolit
Tidsram: Dag 1 till dag 14
|
Dag 1 till dag 14
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
27 februari 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
30 mars 2024
Avslutad studie (Faktisk)
30 mars 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 januari 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 januari 2023
Första postat (Faktisk)
30 januari 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
29 april 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 april 2024
Senast verifierad
1 april 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- VX22-548-014
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Detaljer om Vertex datadelningskriterier och process för att begära åtkomst finns på: https://www.vrtx.com/independent-research/clinical-trial-data-sharing
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .