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Bewertung der Pharmakokinetik und Sicherheit von VX 548 bei Teilnehmern mit schwerer Nierenfunktionsstörung

26. April 2024 aktualisiert von: Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Eine Open-Label-Studie der Phase 1 zur Bewertung der Pharmakokinetik und Sicherheit von Mehrfachdosen von VX-548 bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung und bei passenden gesunden Probanden

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Pharmakokinetik (PK), Sicherheit und Verträglichkeit von VX-548 und seinem Metaboliten bei Teilnehmern mit schwerer Nierenfunktionsstörung und gesunden Teilnehmern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Informationen zu klinischen Studien wurden nach geltendem Recht freiwillig eingereicht und daher gelten möglicherweise bestimmte Einreichungsfristen nicht. (Das heißt, Informationen zu klinischen Studien für diese zutreffende klinische Studie wurden gemäß Abschnitt 402 (j) (4) (A) des Public Health Service Act und 42 CFR 11.60 eingereicht und unterliegen nicht den in Abschnitt 402 (j) festgelegten Fristen. (2) und (3) des Public Health Service Act oder 42 CFR 11.24 und 11.44.).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

38

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • DeLand, Florida, Vereinigte Staaten, 32720
        • Infigo Clinical Research
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33014-3616
        • Clinical Pharmacology of Miami, LLC
      • Saint Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33705
        • GCP Research
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33603
        • Genesis Clinical Research
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33618
        • Elixia, Phase 1 Clinical Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77099
        • Southwest Houston Research, Ltd
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Clinical Trials of Texas, LLC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Kohorte 1: Teilnehmer mit schwerer Nierenfunktionsstörung

    • Body-Mass-Index (BMI) von 18,0 bis 38,0 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m^2)
    • Stabile Nierenfunktion für mindestens 1 Monat vor der Registrierung, wie vom Prüfer vor Ort beurteilt

  • Kohorte 2: Passende gesunde Teilnehmer

    • Die Teilnehmer werden den Teilnehmern der Kohorte 1 gemäß jedem der folgenden Parameter zugeordnet: Geschlecht, Alter (±10 Jahre) und BMI (±15 %).

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Kohorten 1: Teilnehmer mit schwerer Nierenfunktionsstörung

    • Hämoglobin kleiner oder gleich (≤) 9,0 Gramm pro Deziliter (g/dL) beim Screening

  • Kohorte 2: Passende gesunde Teilnehmer

    • Vorherige Nierentransplantation, vorherige Hämodialyse oder vorherige Peritonealdialyse

  • Alle Kohorten:

    • Teilnehmer im gebärfähigen Alter
    • Vorgeschichte einer fieberhaften oder akuten Erkrankung, die bis 14 Tage vor der ersten Dosis des Studienmedikaments nicht vollständig abgeklungen ist.
    • Jeder Zustand, der möglicherweise die Arzneimittelabsorption beeinträchtigt

Andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien können gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kohorte 1: Schwere Nierenfunktionsstörung
Die Teilnehmer erhalten eine Einzeldosis VX-548 im nüchternen Zustand.
Arzneimittel: VX-548
Tabletten zur oralen Verabreichung.
Andere Namen:
  • Suzetrigin
Experimental: Kohorte 2: Passende gesunde Teilnehmer
Gesunde Teilnehmer der Kohorte 1 erhalten im nüchternen Zustand eine Einzeldosis VX-548.
Arzneimittel: VX-548
Tabletten zur oralen Verabreichung.
Andere Namen:
  • Suzetrigin
Experimental: Kohorte 3: Mäßige Nierenfunktionsstörung
Die Teilnehmer erhalten eine Einzeldosis VX-548 im nüchternen Zustand.
Arzneimittel: VX-548
Tabletten zur oralen Verabreichung.
Andere Namen:
  • Suzetrigin
Experimental: Kohorte 4: Passende gesunde Teilnehmer
Gesunde Teilnehmer der Kohorte 3 erhalten im nüchternen Zustand eine Einzeldosis VX-548.
Arzneimittel: VX-548
Tabletten zur oralen Verabreichung.
Andere Namen:
  • Suzetrigin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) von VX-548 und seinem Metaboliten
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 14
Tag 1 bis Tag 14
Fläche unter der Plasmakonzentration als Funktion der Zeitkurve vom Zeitpunkt der bis ins Unendliche extrapolierten Dosierung (AUC0-inf) von VX-548 und seinem Metaboliten
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 14
Tag 1 bis Tag 14

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Offensichtlicher Abstand von VX-548
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 14
Tag 1 bis Tag 14
Scheinbare renale Clearance von VX-548 und seinem Metaboliten (CLr)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 14
Tag 1 bis Tag 14
Offensichtliche nicht-renale Clearance von VX-548
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 14
Tag 1 bis Tag 14
Sicherheit und Verträglichkeit, bewertet anhand der Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 23
Tag 1 bis Tag 23
Ungebundene Fraktion (fu) für VX-548 und seinen Metaboliten im Plasma
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 2
Tag 1 bis Tag 2
Ungebundener Bereich unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von VX-548 und seinem Metaboliten
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 14
Tag 1 bis Tag 14

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Februar 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. März 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. März 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Januar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Januar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VX22-548-014

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Einzelheiten zu den Vertex-Datenfreigabekriterien und dem Verfahren zur Beantragung des Zugriffs finden Sie unter: https://www.vrtx.com/independent-research/clinical-trial-data-sharing

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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