Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení farmakokinetiky a bezpečnosti VX 548 u účastníků s těžkým renálním poškozením

26. dubna 2024 aktualizováno: Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Fáze 1, otevřená studie k vyhodnocení farmakokinetiky a bezpečnosti více dávek VX-548 u subjektů se závažným poškozením ledvin au zdravých subjektů

Účelem této studie je vyhodnotit farmakokinetiku (PK), bezpečnost a snášenlivost VX-548 a jeho metabolitu u účastníků s těžkým poškozením ledvin a zdravých účastníků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tyto informace z klinického hodnocení byly předloženy dobrovolně podle platného zákona, a proto nemusí platit určité lhůty pro předložení. (To znamená, že informace z klinického hodnocení pro toto použitelné klinické hodnocení byly předloženy podle oddílu 402(j)(4)(A) zákona o veřejné zdravotní službě a 42 CFR 11.60 a nevztahují se na ně lhůty stanovené v oddílech 402(j) (2) a (3) zákona o veřejné zdravotní službě nebo 42 CFR 11.24 a 11.44.).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

38

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • DeLand, Florida, Spojené státy, 32720
        • Infigo Clinical Research
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33014-3616
        • Clinical Pharmacology of Miami, LLC
      • Saint Petersburg, Florida, Spojené státy, 33705
        • GCP Research
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33603
        • Genesis Clinical Research
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33618
        • Elixia, Phase 1 Clinical Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77099
        • Southwest Houston Research, Ltd
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Clinical Trials of Texas, LLC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Kohorta 1: Účastníci se závažným poškozením ledvin

    • Index tělesné hmotnosti (BMI) 18,0 až 38,0 kilogramů na metr čtvereční (kg/m^2)
    • Stabilní funkce ledvin po dobu alespoň 1 měsíce před zařazením, jak bylo hodnoceno zkoušejícím na místě

  • Kohorta 2: Seřazení zdraví účastníci

    • Účastníci budou přiřazeni k účastníkům kohorty 1 podle každého z následujících parametrů: pohlaví, věk (±10 let) a BMI (±15 %)

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Skupiny 1: Účastníci se závažným poškozením ledvin

    • Hemoglobin nižší nebo roven (≤) 9,0 gramu na decilitr (g/dl) při screeningu

  • Kohorta 2: Seřazení zdraví účastníci

    • Předchozí transplantace ledvin, předchozí hemodialýza nebo předchozí peritoneální dialýza

  • Všechny kohorty:

    • Účastníci ve fertilním věku
    • Horečnaté nebo akutní onemocnění v anamnéze, které zcela neustoupilo do 14 dnů před první dávkou studovaného léku.
    • Jakýkoli stav, který může ovlivnit absorpci léčiva

Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kohorta 1: Těžké poškození ledvin
Účastníci dostanou jednu dávku VX-548 nalačno.
Lék: VX-548
Tablety pro orální podání.
Ostatní jména:
  • Suzetrigin
Experimentální: Kohorta 2: Seřazení zdraví účastníci
Zdraví účastníci zařazení do kohorty 1 dostanou jednu dávku VX-548 nalačno.
Lék: VX-548
Tablety pro orální podání.
Ostatní jména:
  • Suzetrigin
Experimentální: Kohorta 3: Střední renální poškození
Účastníci dostanou jednu dávku VX-548 nalačno.
Lék: VX-548
Tablety pro orální podání.
Ostatní jména:
  • Suzetrigin
Experimentální: Kohorta 4: Seřazení zdraví účastníci
Zdraví účastníci zařazení do kohorty 3 dostanou jednu dávku VX-548 nalačno.
Lék: VX-548
Tablety pro orální podání.
Ostatní jména:
  • Suzetrigin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) VX-548 a jeho metabolitu
Časové okno: Den 1 až den 14
Den 1 až den 14
Oblast pod křivkou koncentrace plazmy versus čas od doby dávkování extrapolované do nekonečna (AUC0-inf) VX-548 a jeho metabolitů
Časové okno: Den 1 až den 14
Den 1 až den 14

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Zřejmá vůle VX-548
Časové okno: Den 1 až den 14
Den 1 až den 14
Zjevná renální clearance VX-548 a jeho metabolitu (CLr)
Časové okno: Den 1 až den 14
Den 1 až den 14
Zjevná nerenální clearance VX-548
Časové okno: Den 1 až den 14
Den 1 až den 14
Bezpečnost a snášenlivost podle počtu účastníků s nežádoucími příhodami (AE) a vážnými nežádoucími příhodami (SAE)
Časové okno: Den 1 až den 23
Den 1 až den 23
Frakce nevázaná (fu) pro VX-548 a jeho metabolit v plazmě
Časové okno: Den 1 až den 2
Den 1 až den 2
Nevázaná oblast pod křivkou koncentrace versus čas VX-548 a jeho metabolitu
Časové okno: Den 1 až den 14
Den 1 až den 14

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. února 2023

Primární dokončení (Aktuální)

30. března 2024

Dokončení studie (Aktuální)

30. března 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. ledna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

30. ledna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • VX22-548-014

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Podrobnosti o kritériích sdílení dat Vertex a procesu žádosti o přístup lze nalézt na: https://www.vrtx.com/independent-research/clinical-trial-data-sharing

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Klinické studie na VX-548

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit