Оценка фармакокинетики и безопасности VX 548 у участников с тяжелой почечной недостаточностью
26 апреля 2024 г. обновлено: Vertex Pharmaceuticals Incorporated
Открытое исследование фазы 1 для оценки фармакокинетики и безопасности многократных доз VX-548 у субъектов с тяжелой почечной недостаточностью и у соответствующих здоровых субъектов
Целью данного исследования является оценка фармакокинетики (ФК), безопасности и переносимости VX-548 и его метаболита у участников с тяжелой почечной недостаточностью и у здоровых участников.
Обзор исследования
Подробное описание
Эта информация о клиническом испытании была предоставлена добровольно в соответствии с применимым законодательством, поэтому определенные сроки подачи могут не применяться.
(То есть информация о клиническом испытании для этого применимого клинического испытания была представлена в соответствии с разделом 402(j)(4)(A) Закона о службе общественного здравоохранения и 42 CFR 11.60, и на нее не распространяются сроки, установленные разделами 402(j) (2) и (3) Закона о службе общественного здравоохранения или 42 CFR 11.24 и 11.44.).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
38
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Florida
-
DeLand, Florida, Соединенные Штаты, 32720
- Infigo Clinical Research
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33014-3616
- Clinical Pharmacology of Miami, LLC
-
Saint Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33705
- GCP Research
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33603
- Genesis Clinical Research
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33618
- Elixia, Phase 1 Clinical Site
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77099
- Southwest Houston Research, Ltd
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- Clinical Trials of Texas, LLC
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Ключевые критерии включения:
Когорта 1: Участники с тяжелой почечной недостаточностью
- Индекс массы тела (ИМТ) от 18,0 до 38,0 кг на квадратный метр (кг/м^2)
- Стабильная функция почек в течение как минимум 1 месяца до включения в исследование, по оценке исследователя центра
Когорта 2: Подобранные здоровые участники
- Участники будут сопоставлены с участниками группы 1 по каждому из следующих параметров: пол, возраст (±10 лет) и ИМТ (±15%).
Ключевые критерии исключения:
Когорты 1: Участники с тяжелой почечной недостаточностью
- Гемоглобин меньше или равен (≤) 9,0 грамма на децилитр (г/дл) при скрининге
Когорта 2: Подобранные здоровые участники
- Предшествующая трансплантация почки, предшествующий гемодиализ или предшествующий перитонеальный диализ
Все когорты:
- Участники детородного потенциала
- Лихорадочное или острое заболевание в анамнезе, которое не разрешилось полностью за 14 дней до приема первой дозы исследуемого препарата.
- Любое состояние, которое может повлиять на всасывание лекарств
Могут применяться другие критерии включения/исключения, определенные протоколом.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Когорта 1: Тяжелая почечная недостаточность
Участники получат разовую дозу VX-548 натощак.
|
Таблетки для приема внутрь.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Когорта 2: Подобранные здоровые участники
Здоровые участники, соответствующие когорте 1, получат однократную дозу VX-548 натощак.
|
Таблетки для приема внутрь.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Когорта 3: умеренное нарушение функции почек
Участники получат разовую дозу VX-548 натощак.
|
Таблетки для приема внутрь.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Когорта 4: подобранные здоровые участники
Здоровые участники, соответствующие группе 3, получат одну дозу VX-548 натощак.
|
Таблетки для приема внутрь.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmax) VX-548 и его метаболита
Временное ограничение: С 1 по 14 день
|
С 1 по 14 день
|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от времени дозирования, экстраполированного до бесконечности (AUC0-inf) VX-548 и его метаболита
Временное ограничение: С 1 по 14 день
|
С 1 по 14 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Видимый клиренс VX-548
Временное ограничение: С 1 по 14 день
|
С 1 по 14 день
|
|
Кажущийся почечный клиренс VX-548 и его метаболита (CLr)
Временное ограничение: С 1 по 14 день
|
С 1 по 14 день
|
|
Видимый непочечный клиренс VX-548
Временное ограничение: С 1 по 14 день
|
С 1 по 14 день
|
|
Безопасность и переносимость по оценке количества участников с нежелательными явлениями (НЯ) и серьезными нежелательными явлениями (СНЯ)
Временное ограничение: С 1 по 23 день
|
С 1 по 23 день
|
|
Несвязанная фракция (fu) для VX-548 и его метаболита в плазме
Временное ограничение: С 1 по 2 день
|
С 1 по 2 день
|
|
Несвязанная площадь под кривой зависимости концентрации от времени VX-548 и его метаболита
Временное ограничение: С 1 по 14 день
|
С 1 по 14 день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
27 февраля 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 марта 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 марта 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 января 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 января 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
30 января 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 апреля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 апреля 2024 г.
Последняя проверка
1 апреля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- VX22-548-014
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Подробную информацию о критериях обмена данными Vertex и процессе запроса доступа можно найти по адресу: https://www.vrtx.com/independent-research/clinical-trial-data-sharing.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .