Ocena farmakokinetyki i bezpieczeństwa VX 548 u uczestników z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek
26 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Vertex Pharmaceuticals Incorporated
Otwarte badanie fazy 1 w celu oceny farmakokinetyki i bezpieczeństwa wielokrotnych dawek VX-548 u osób z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek oraz u dobranych zdrowych osób
Celem tego badania jest ocena farmakokinetyki (PK), bezpieczeństwa i tolerancji VX-548 i jego metabolitu u uczestników z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek i zdrowych uczestników.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Niniejsze informacje dotyczące badania klinicznego zostały przekazane dobrowolnie zgodnie z obowiązującym prawem, w związku z czym niektóre terminy przesyłania mogą nie mieć zastosowania.
(Oznacza to, że informacje dotyczące badania klinicznego dotyczące tego odpowiedniego badania klinicznego zostały przesłane zgodnie z sekcją 402(j)(4)(A) Ustawy o publicznej służbie zdrowia i 42 CFR 11.60 i nie podlegają terminom określonym w sekcji 402(j) (2) i (3) ustawy o publicznej służbie zdrowia lub 42 CFR 11.24 i 11.44.).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
38
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
DeLand, Florida, Stany Zjednoczone, 32720
- Infigo Clinical Research
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33014-3616
- Clinical Pharmacology of Miami, LLC
-
Saint Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33705
- GCP Research
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33603
- Genesis Clinical Research
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33618
- Elixia, Phase 1 Clinical Site
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77099
- Southwest Houston Research, Ltd
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- Clinical Trials of Texas, LLC
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kluczowe kryteria włączenia:
Kohorta 1: Uczestnicy z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek
- Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18,0 do 38,0 kilogramów na metr kwadratowy (kg/m^2)
- Stabilna czynność nerek przez co najmniej 1 miesiąc przed włączeniem, zgodnie z oceną badacza ośrodka
Kohorta 2: Dopasowani zdrowi uczestnicy
- Uczestnicy zostaną dopasowani do uczestników Kohorty 1 według każdego z następujących parametrów: płeć, wiek (±10 lat) i BMI (±15%)
Kluczowe kryteria wykluczenia:
Kohorty 1: Uczestnicy z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek
- Hemoglobina mniejsza lub równa (≤) 9,0 gramów na decylitr (g/dl) podczas badania przesiewowego
Kohorta 2: Dopasowani zdrowi uczestnicy
- Wcześniejszy przeszczep nerki, wcześniejsza hemodializa lub wcześniejsza dializa otrzewnowa
Wszystkie kohorty:
- Uczestnicy w wieku rozrodczym
- Historia przebiegająca z gorączką lub ostra choroba, która nie ustąpiła całkowicie do 14 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
- Każdy stan, który może wpływać na wchłanianie leku
Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kohorta 1: Ciężka niewydolność nerek
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę VX-548 na czczo.
|
Tabletki do podawania doustnego.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Kohorta 2: Dopasowani zdrowi uczestnicy
Zdrowi uczestnicy dopasowani do kohorty 1 otrzymają pojedynczą dawkę VX-548 na czczo.
|
Tabletki do podawania doustnego.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Kohorta 3: Umiarkowana niewydolność nerek
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę VX-548 na czczo.
|
Tabletki do podawania doustnego.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Kohorta 4: Dopasowani zdrowi uczestnicy
Zdrowi uczestnicy dopasowani do kohorty 3 otrzymają pojedynczą dawkę VX-548 na czczo.
|
Tabletki do podawania doustnego.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax) VX-548 i jego metabolitu
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 14
|
Dzień 1 do dnia 14
|
|
Powierzchnia pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu od czasu podania dawki ekstrapolowanej do nieskończoności (AUC0-inf) VX-548 i jego metabolitu
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 14
|
Dzień 1 do dnia 14
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Pozorne zezwolenie na VX-548
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 14
|
Dzień 1 do dnia 14
|
|
Pozorny klirens nerkowy VX-548 i jego metabolitu (CLr)
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 14
|
Dzień 1 do dnia 14
|
|
Pozorny pozanerkowy klirens VX-548
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 14
|
Dzień 1 do dnia 14
|
|
Bezpieczeństwo i tolerancja oceniane na podstawie liczby uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE) i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 23
|
Dzień 1 do dnia 23
|
|
Frakcja niezwiązana (fu) dla VX-548 i jego metabolitu w osoczu
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 2
|
Dzień 1 do dnia 2
|
|
Niezwiązany obszar pod krzywą stężenia w funkcji czasu VX-548 i jego metabolitu
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 14
|
Dzień 1 do dnia 14
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
27 lutego 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 marca 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 marca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 stycznia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 stycznia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
30 stycznia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
29 kwietnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 kwietnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- VX22-548-014
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Szczegółowe informacje na temat kryteriów udostępniania danych firmy Vertex i procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć na stronie: https://www.vrtx.com/independent-research/clinical-trial-data-sharing
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .