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Avaliação da Farmacocinética e Segurança do VX 548 em Participantes com Insuficiência Renal Grave

10 de abril de 2024 atualizado por: Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Um estudo aberto de Fase 1 para avaliar a farmacocinética e a segurança de doses múltiplas de VX-548 em indivíduos com insuficiência renal grave e em indivíduos saudáveis ​​pareados

O objetivo deste estudo é avaliar a farmacocinética (PK), segurança e tolerabilidade do VX-548 e seu metabólito em participantes com insuficiência renal grave e participantes saudáveis.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Essas informações de ensaios clínicos foram enviadas voluntariamente de acordo com a lei aplicável e, portanto, alguns prazos de envio podem não se aplicar. (Ou seja, as informações do ensaio clínico para este ensaio clínico aplicável foram enviadas de acordo com a seção 402(j)(4) (A) da Lei do Serviço de Saúde Pública e 42 CFR 11.60 e não estão sujeitas aos prazos estabelecidos pelas seções 402(j) (2) e (3) da Lei do Serviço de Saúde Pública ou 42 CFR 11.24 e 11.44.).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

38

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • DeLand, Florida, Estados Unidos, 32720
        • Infigo Clinical Research
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33014-3616
        • Clinical Pharmacology of Miami, LLC
      • Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33705
        • GCP Research
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33603
        • Genesis Clinical Research
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33618
        • Elixia, Phase 1 Clinical Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77099
        • Southwest Houston Research, Ltd
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Clinical Trials of Texas, LLC

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Principais Critérios de Inclusão:

  • Coorte 1: Participantes com Insuficiência Renal Grave

    • Índice de massa corporal (IMC) de 18,0 a 38,0 quilogramas por metro quadrado (kg/m^2)
    • Função renal estável por pelo menos 1 mês antes da inscrição, conforme avaliado pelo investigador do centro

  • Coorte 2: participantes saudáveis ​​pareados

    • Os participantes serão pareados com os participantes da Coorte 1 de acordo com cada um dos seguintes parâmetros: sexo, idade (±10 anos) e IMC (±15%)

Principais Critérios de Exclusão:

  • Coortes 1: Participantes com Insuficiência Renal Grave

    • Hemoglobina menor ou igual a (≤) 9,0 gramas por decilitro (g/dL) na triagem

  • Coorte 2: participantes saudáveis ​​pareados

    • Transplante renal prévio, hemodiálise prévia ou diálise peritoneal prévia

  • Todas as coortes:

    • Participantes com potencial para engravidar
    • História de doença febril ou aguda que não foi totalmente resolvida 14 dias antes da primeira dose do medicamento do estudo.
    • Qualquer condição que possivelmente afete a absorção do medicamento

Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Coorte 1: Insuficiência Renal Grave
Os participantes receberão uma dose única de VX-548 em jejum.
Medicamento: VX-548
Comprimidos para administração oral.
Outros nomes:
  • Suzetrigina
Experimental: Coorte 2: participantes saudáveis ​​pareados
Os participantes saudáveis ​​da coorte 1 receberão uma dose única de VX-548 em jejum.
Medicamento: VX-548
Comprimidos para administração oral.
Outros nomes:
  • Suzetrigina
Experimental: Coorte 3: Insuficiência Renal Moderada
Os participantes receberão uma dose única de VX-548 em jejum.
Medicamento: VX-548
Comprimidos para administração oral.
Outros nomes:
  • Suzetrigina
Experimental: Coorte 4: participantes saudáveis ​​pareados
Os participantes saudáveis ​​da coorte 3 receberão uma dose única de VX-548 em jejum.
Medicamento: VX-548
Comprimidos para administração oral.
Outros nomes:
  • Suzetrigina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Concentração plasmática máxima observada (Cmax) de VX-548 e seu metabólito
Prazo: Dia 1 ao Dia 14
Dia 1 ao Dia 14
Área sob a curva de concentração plasmática versus tempo do tempo de dosagem extrapolado ao infinito (AUC0-inf) de VX-548 e seu metabólito
Prazo: Dia 1 ao Dia 14
Dia 1 ao Dia 14

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Liberação Aparente de VX-548
Prazo: Dia 1 ao Dia 14
Dia 1 ao Dia 14
Depuração renal aparente de VX-548 e seu metabólito (CLr)
Prazo: Dia 1 ao Dia 14
Dia 1 ao Dia 14
Depuração não renal aparente de VX-548
Prazo: Dia 1 ao Dia 14
Dia 1 ao Dia 14
Segurança e tolerabilidade avaliadas pelo número de participantes com eventos adversos (EAs) e eventos adversos graves (SAEs)
Prazo: Dia 1 ao Dia 23
Dia 1 ao Dia 23
Fração não ligada (fu) para VX-548 e seu metabólito no plasma
Prazo: Dia 1 ao Dia 2
Dia 1 ao Dia 2
Área livre sob a curva de concentração versus tempo de VX-548 e seu metabólito
Prazo: Dia 1 ao Dia 14
Dia 1 ao Dia 14

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

27 de fevereiro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de abril de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de abril de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de janeiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de janeiro de 2023

Primeira postagem (Real)

30 de janeiro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de abril de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • VX22-548-014

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Vertex e o processo de solicitação de acesso podem ser encontrados em: https://www.vrtx.com/independent-research/clinical-trial-data-sharing

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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