VX 548:n farmakokinetiikan ja turvallisuuden arviointi potilailla, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta
perjantai 26. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Vertex Pharmaceuticals Incorporated
Vaihe 1, avoin tutkimus VX-548:n useiden annosten farmakokinetiikan ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta, ja vastaavilla terveillä henkilöillä
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida VX-548:n ja sen metaboliitin farmakokinetiikkaa (PK), turvallisuutta ja siedettävyyttä potilailla, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta ja terveet osallistujat.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Nämä kliinisen tutkimuksen tiedot toimitettiin vapaaehtoisesti sovellettavan lain mukaisesti, ja siksi tiettyjä toimitusaikoja ei välttämättä sovelleta.
(Tätä soveltuvaa kliinistä tutkimusta koskevat kliiniset kokeet on siis toimitettu Public Health Service Actin pykälän 402(j)(4) (A) ja 42 CFR 11.60:n mukaisesti, eivätkä ne ole pykälän 402(j) mukaisten määräaikojen alaisia. (2) ja (3) kansanterveyspalvelulain tai 42 CFR 11.24 ja 11.44.).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
38
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
DeLand, Florida, Yhdysvallat, 32720
- Infigo Clinical Research
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33014-3616
- Clinical Pharmacology of Miami, LLC
-
Saint Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33705
- GCP Research
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33603
- Genesis Clinical Research
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33618
- Elixia, Phase 1 Clinical Site
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77099
- Southwest Houston Research, Ltd
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Clinical Trials of Texas, LLC
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
Kohortti 1: Osallistujat, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta
- Painoindeksi (BMI) 18,0-38,0 kilogrammaa neliömetriä kohden (kg/m^2)
- Vakaa munuaisten toiminta vähintään 1 kuukauden ajan ennen ilmoittautumista, tutkijan arvioiden mukaan
Kohortti 2: Vastaavat terveet osallistujat
- Osallistujat yhdistetään kohortin 1 osallistujiin kunkin seuraavan parametrin mukaan: sukupuoli, ikä (±10 vuotta) ja BMI (±15 %).
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
Kohortit 1: Osallistujat, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta
- Hemoglobiini pienempi tai yhtä suuri (≤) 9,0 grammaa desilitraa kohden (g/dl) seulonnassa
Kohortti 2: Vastaavat terveet osallistujat
- Aikaisempi munuaisensiirto, hemodialyysi tai peritoneaalidialyysi
Kaikki kohortit:
- Hedelmällisessä iässä olevat osallistujat
- Aiemmin kuumeinen tai akuutti sairaus, joka ei ole täysin parantunut 14 päivää ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
- Mikä tahansa sairaus, joka saattaa vaikuttaa lääkkeen imeytymiseen
Muut protokollassa määritellyt sisällyttäminen/poissulkemiskriteerit voivat olla voimassa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kohortti 1: Vaikea munuaisten vajaatoiminta
Osallistujat saavat yhden annoksen VX-548:aa paastotilassa.
|
Tabletit suun kautta.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Kohortti 2: Vastaavat terveet osallistujat
Terveet osallistujat, jotka sopivat kohorttiin 1, saavat yhden annoksen VX-548:aa paastotilassa.
|
Tabletit suun kautta.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Kohortti 3: Keskivaikea munuaisten vajaatoiminta
Osallistujat saavat yhden annoksen VX-548:aa paastotilassa.
|
Tabletit suun kautta.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Kohortti 4: Vastaavat terveet osallistujat
Terveet osallistujat, jotka sopivat kohorttiin 3, saavat yhden annoksen VX-548:aa paastotilassa.
|
Tabletit suun kautta.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
VX-548:n ja sen metaboliitin suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 14
|
Päivä 1 - Päivä 14
|
|
VX-548:n ja sen metaboliitin plasmakonsentraatio-ajan käyrän alla oleva pinta-ala annostushetkestä äärettömään ekstrapoloituna (AUC0-inf)
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 14
|
Päivä 1 - Päivä 14
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
VX-548:n näennäinen välys
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 14
|
Päivä 1 - Päivä 14
|
|
VX-548:n ja sen metaboliitin näennäinen munuaispuhdistuma (CLr)
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 14
|
Päivä 1 - Päivä 14
|
|
VX-548:n näennäinen ei-munuaispuhdistuma
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 14
|
Päivä 1 - Päivä 14
|
|
Turvallisuus ja siedettävyys haitallisten tapahtumien (AE) ja vakavien haittatapahtumien (SAE) osallistujien lukumäärän perusteella arvioituna
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 23
|
Päivä 1 - Päivä 23
|
|
Fraktio Sitoutumaton (fu) VX-548:lle ja sen metaboliitille plasmassa
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 2
|
Päivä 1 - Päivä 2
|
|
Sitoutumaton alue VX-548:n ja sen metaboliitin pitoisuus-aikakäyrän alla
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 14
|
Päivä 1 - Päivä 14
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 27. helmikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 30. maaliskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 30. maaliskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 19. tammikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 19. tammikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 30. tammikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 29. huhtikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 26. huhtikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- VX22-548-014
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Yksityiskohdat Vertex-tietojen jakamiskriteereistä ja käyttöoikeuden pyytämisprosessista löytyvät osoitteesta: https://www.vrtx.com/independent-research/clinical-trial-data-sharing
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .