Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av farmakokinetikken og sikkerheten til VX 548 hos deltakere med alvorlig nedsatt nyrefunksjon

10. april 2024 oppdatert av: Vertex Pharmaceuticals Incorporated

En fase 1, åpen studie for å evaluere farmakokinetikken og sikkerheten til flere doser av VX-548 hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon og i matchende friske personer

Hensikten med denne studien er å evaluere farmakokinetikken (PK), sikkerheten og toleransen til VX-548 og dets metabolitt hos deltakere med alvorlig nedsatt nyrefunksjon og friske deltakere.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne informasjonen om kliniske utprøvinger ble sendt inn frivillig i henhold til gjeldende lov, og det kan derfor hende at visse innleveringsfrister ikke gjelder. (Det vil si at informasjon om kliniske utprøvinger for denne aktuelle kliniske utprøvingen ble sendt inn under seksjon 402(j)(4) (A) i Public Health Service Act og 42 CFR 11.60 og er ikke underlagt fristene fastsatt i seksjoner 402(j) (2) og (3) i Public Health Service Act eller 42 CFR 11.24 og 11.44.).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

38

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • DeLand, Florida, Forente stater, 32720
        • Infigo Clinical Research
      • Miami, Florida, Forente stater, 33014-3616
        • Clinical Pharmacology of Miami, LLC
      • Saint Petersburg, Florida, Forente stater, 33705
        • GCP Research
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33603
        • Genesis Clinical Research
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33618
        • Elixia, Phase 1 Clinical Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77099
        • Southwest Houston Research, Ltd
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Clinical Trials of Texas, LLC

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  • Kohort 1: Deltakere med alvorlig nedsatt nyrefunksjon

    • Kroppsmasseindeks (BMI) på 18,0 til 38,0 kilogram per kvadratmeter (kg/m^2)
    • Stabil nyrefunksjon i minst 1 måned før registrering, som vurdert av stedsforsker

  • Kohort 2: Matchet sunne deltakere

    • Deltakerne vil bli matchet til Kohort 1-deltakere i henhold til hver av følgende parametere: kjønn, alder (±10 år) og BMI (±15%)

Nøkkelekskluderingskriterier:

  • Kohorter 1: Deltakere med alvorlig nedsatt nyrefunksjon

    • Hemoglobin mindre enn eller lik (≤) 9,0 gram per desiliter (g/dL) ved screening

  • Kohort 2: Matchet sunne deltakere

    • Tidligere nyretransplantasjon, tidligere hemodialyse eller tidligere peritonealdialyse

  • Alle kohorter:

    • Deltakere i fertil alder
    • Anamnese med febril eller akutt sykdom som ikke har forsvunnet fullt ut innen 14 dager før første dose av studiemedikamentet.
    • Enhver tilstand som kan påvirke legemiddelabsorpsjonen

Andre protokolldefinerte Inkluderings-/eksklusjonskriterier kan gjelde.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kohort 1: Alvorlig nedsatt nyrefunksjon
Deltakerne vil motta en enkelt dose VX-548 i fastende tilstand.
Legemiddel: VX-548
Tabletter for oral administrering.
Andre navn:
  • Suzetrigin
Eksperimentell: Kohort 2: Matchet sunne deltakere
Friske deltakere matchet til kohort 1 vil motta en enkelt dose av VX-548 i fastende tilstand.
Legemiddel: VX-548
Tabletter for oral administrering.
Andre navn:
  • Suzetrigin
Eksperimentell: Kohort 3: Moderat nedsatt nyrefunksjon
Deltakerne vil motta en enkelt dose VX-548 i fastende tilstand.
Legemiddel: VX-548
Tabletter for oral administrering.
Andre navn:
  • Suzetrigin
Eksperimentell: Kohort 4: Matchet sunne deltakere
Friske deltakere matchet med kohort 3 vil motta en enkelt dose VX-548 i fastende tilstand.
Legemiddel: VX-548
Tabletter for oral administrering.
Andre navn:
  • Suzetrigin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax) av VX-548 og dens metabolitt
Tidsramme: Dag 1 til dag 14
Dag 1 til dag 14
Areal under plasmakonsentrasjon versus tid-kurven fra doseringstidspunktet ekstrapolert til uendelig (AUC0-inf) av VX-548 og dens metabolitt
Tidsramme: Dag 1 til dag 14
Dag 1 til dag 14

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tilsynelatende klarering av VX-548
Tidsramme: Dag 1 til dag 14
Dag 1 til dag 14
Tilsynelatende renal clearance av VX-548 og dens metabolitt (CLr)
Tidsramme: Dag 1 til dag 14
Dag 1 til dag 14
Tilsynelatende ikke-nyreklarering av VX-548
Tidsramme: Dag 1 til dag 14
Dag 1 til dag 14
Sikkerhet og tolerabilitet vurdert av antall deltakere med uønskede hendelser (AE) og alvorlige uønskede hendelser (SAE)
Tidsramme: Dag 1 til dag 23
Dag 1 til dag 23
Fraksjon ubundet (fu) for VX-548 og dens metabolitt i plasma
Tidsramme: Dag 1 til dag 2
Dag 1 til dag 2
Ubundet område under konsentrasjon versus tid-kurven til VX-548 og dens metabolitt
Tidsramme: Dag 1 til dag 14
Dag 1 til dag 14

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. februar 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. april 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. januar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. januar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

30. januar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. april 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • VX22-548-014

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Detaljer om Vertex datadelingskriterier og prosess for å be om tilgang finner du på: https://www.vrtx.com/independent-research/clinical-trial-data-sharing

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Smerte

Kliniske studier på VX-548

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Romania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere